死にゆく科学者の反逆的なワクチン試験

2009年の写真では、当時40歳だったビル・ハルフォードは、まだ大きな耳が生え揃っていない小学生のようだ。サイズの合わない赤いシャツをベルト付きのカーキ色のズボンにインし、顎は角張っていて、目は驚きに満ちている。写真は、彼が尊敬を集める教授だった南イリノイ大学で撮影された。数年前、彼は人生の方向を決定づける重要な発見をした。

微生物学者のハルフォードは、ヘルペスの特異な性質、つまり神経系で潜伏状態にあり、再活性化して病気を引き起こす仕組みに興味を抱いていました。ヘルペスは世界で最も蔓延しているウイルス感染症の一つで、痛みを伴う性器の水疱を引き起こすこともあり、治療法の発見を目指す科学者たちを悩ませてきました。しかし2007年、ハルフォードは自身が研究していたウイルスの弱毒化型がワクチンとして使えるかもしれないことに気づきました。彼は、この変異型ウイルスをマウスに接種し、その後、野生型のウイルスに曝露させる実験を設計しました。2011年、彼はその結果を発表しました。ほぼすべてのマウスが生き残りました。対照的に、彼のワクチンを注射されなかった動物は大量に死亡しました。これは将来有望な科学的成果でした。

しかし、その同じ年、ハルフォードは重病に陥った。最初は副鼻腔炎だと思ったが、実は稀で悪性の癌、副鼻腔未分化癌だった。当時42歳だったハルフォードは、10代の子どもを2人抱えていた。化学療法と放射線療法を受け、手術を受けたが、彼の癌はたいてい長続きしないと言われていた。ハルフォードは常に決意の固い人物だった。妻のメラニー・ハルフォードの言葉を借りれば、「週90時間研究者」だった。癌の診断は、彼の決意をさらに固めたように思えた。ヘルペスワクチンの開発は他の研究者も試みて失敗していたが、ハルフォードは弱毒化した生ウイルスを使う自分の方法が成功すると確信していた。残された時間はどんなものであっても、自分の考えが正しかったことを証明するために使うつもりだった。

問題は、科学の組織的門番、つまり研究資金を提供する機関が、彼の研究を同じ切迫感を持って見ていなかったことだった。彼は自分が当然受け取るに値すると思っていた助成金を得られなかった。メラニーは「荒野に孤独に取り残されている」と感じていたが、同時に、自分の処方箋には他に類を見ない可能性を秘めていると確信していた。彼を突き動かしたのは、「これはうまくいくだろうか？」という現実的な問いではなく、倫理的な問いだった。「ヘルペスに苦しむ人々を助けることができるなら、そうするのは私の義務ではないだろうか？」メラニーは私にこう語った。「彼にとって、何をすべきかは完全に明らかだった」。ハルフォードは、型破りな独自のやり方で突き進むことを決意した。

ヘルペス患者が自分の症状についてインターネットで調べていると、ハルフォードの科学論文やブログ記事を見つけることが多かった。そこには技術的な情報と現状への皮肉な不満が織り交ぜられていた。何人かの読者がハルフォードに助けを求めた。性器ヘルペスに関する非公開の Facebook グループを運営していたキャロリンという女性が 2012 年に彼に連絡を取り、数か月後、ハルフォードから再び連絡があり、電話で話すことを提案された。「その時、彼はがんと闘っていて、自分が開発したワクチンが治療に使えるかどうか調べる必要があると感じていると私に話しました」とキャロリンは回想する。ハルフォードは動物実験で、自分が弱毒化したウイルスがヘルペスを予防できるかどうかをテストしていたが、科学者たちはヘルペスワクチンがヘルペスを治療できるかどうかも研究していた。キャロリンは衰弱性の神経痛に悩まされており、ハルフォードからその薬を試してみたいかと尋ねられたとき、「宝くじに当たったような気持ちでした」と彼女は言う。

ハルフォードは自身のブログとキャロリンのFacebookグループを通じて、他の研究対象者候補を探した。彼は、このワクチンには他のワクチンと同様にリスクが伴うことを伝えたが、自身の製剤は麻疹、おたふく風邪、ポリオ、水痘に使われるものよりも「はるかに安全」だと主張した。ハルフォードは懐疑的な被験者に対し、化学療法で衰弱していたにもかかわらず、自身で製剤をテストし、家族にも注射したが「副作用はなかった」と保証したと、ヘルペスに伴う烙印を押されたキャロリンは語る。ハルフォードは、メールや長時間の電話で、被験者候補からの質問に答えた。少なくとも1人の被験者には、注射部位周辺のふくらはぎにできるであろう大きな赤いみみず腫れの写真を送った。

2013年8月、キャロリンはケンタッキー州在住から車で6時間かけて、ホリデイ・インエクスプレスに部屋を予約していたイリノイ州スプリングフィールドに到着した。その夜、全米各地から集まった他のボランティア7人とハルフォードはホテルの一室に集まり、椅子やソファ、ベッドに座った。「みんな興奮していました」とキャロリンは振り返る。ハルフォードはトレイと小さなバイアルが入った箱を持って到着し、「その場でワクチンの成分らしきものを混ぜ始めました」とキャロリンは言う。彼女の番が来ると、彼は血液サンプルを採取し、ふくらはぎにアルコールを塗り、黒いフェルトペンで皮膚に円を描いた。円の中に混合物を注入した。すると、こぶができ、その後にみみず腫れができた。

その後数ヶ月、ボランティアたちは注射のためにスプリングフィールドに2回集まりました。ハルフォード夫妻は彼らを自宅に夕食に招いてくれました。「私たちはビルと奥さんに自分たちの話を話しました。そして、彼らは耳を傾けてくれました」とキャロリンは言います。「彼らは本当に良い人たちです。」

ベテラン研究者として、ハルフォードは自身の行動が倫理規範、そしておそらく連邦規制にも違反していることを当然認識していた。スタンフォード大学ロースクールの生物医学倫理の専門家、ハンク・グリーリー氏によると、米国食品医薬品局（FDA）は、研究者に対し、未承認の医薬品や薬剤を米国内で人体に使用する前に許可を得ることを義務付けている。ハルフォードはFDAに自身の計画について一言も伝えておらず、公に何かを言うつもりもなかった。カイザー・ヘルス・ニュースが入手した電子メールの中で、ハルフォードは関係者に対し、それは「自殺行為だ」と述べた。それでも、彼は自身の大胆な行動がワクチン開発の推進につながると信じていた。そしてある意味で、彼は正しかった。

アグスティン・フェルナンデスはハリウッドの映画製作会社で、マーティン・シーン主演のドラマ『名誉のバッジ』が彼の代表作です。生意気で社交的な彼は、禿げ頭に、時には整えたあごひげを生やし、ニューヨークとロサンゼルスを行き来しています。また、ヘルペスに対して並外れた恐怖心を持っています。数年前、彼はヘルペスに感染した女性と付き合い始めました。最初は「まあ、大したことじゃない。発疹が出るだけだ」と思っていました。しかし、彼女がヘルペスで苦しんでいるのを見て、自分も感染するのではないかと不安になり始めました。「もう完全に心を奪われてしまいました」と彼は言います。

フェルナンデスはオンラインでの調査に没頭し、キャロリンと同様に、すぐにハルフォードの研究に出会った。「彼に会うことを自分の使命だと決めました」とフェルナンデスは言う。最終的に、フェルナンデスはハルフォードを説得してニューヨークへ行き、フランキーズ570スプンティーノというイタリアンレストランで夕食を共にした。二人は何時間も語り合った。「ビルはまだ私を変人だと思っていたでしょう」とフェルナンデスは言う。「私はただ、とても利己的な使命を帯びていただけなのです」。それでも、二人はシカゴで再会した。ハルフォードはフェルナンデスに、秘密裏にワクチンを人体で実験したこと、そしてキャロリンという被験者がワクチン接種以来ヘルペスの再発を経験しておらず、抗ウイルス薬の服用も中止していることを打ち明けた。「聖杯を見つけたと思いました」とフェルナンデスは言う。

フェルナンデスにとって、次のステップは明白に思えた。会社を設立することだ。フェルナンデスは科学研究についてはあまり詳しくなかったが、投資家の興味を引く方法を知っていた。ヘルペスワクチンなら簡単に売れるだろうし、ハリウッド映画の資金調達よりもやりがいがあるだろうと考えた。「『これはすごい！スティーブン・セガールがミイラの顔面を殴るぞ！』みたいな話じゃない。『私たちは本当に世界を変えることができるんだ』って感じなんだ」

2015年、ハルフォード氏とフェルナンデス氏はラショナル・ワクチンズ社を設立しました。フェルナンデス氏は初期資金の大部分を拠出し、その後、友人や家族にも資金を募り、合計約70万ドルを調達しました。ハルフォード氏は主に知的所有権を重視し、科学研究を監督しました。同社はまた、ハルフォード氏が教授職に就いていた南イリノイ大学から、ハルフォード氏の研究成果に関する特許のライセンスを取得しました。

ハルフォードはFDAの管轄外である海外での臨床試験の計画を立て始めた。これは決して珍しい戦略ではない。FDAに計画を提出することなど、真剣に考えたことはなかった。FDAに計画を提出するには、ワクチンを標準化された方法で製造し、FDAの監督と要件を遵守する必要があったからだ。「何年もかかります」とメラニーは言う。ハルフォードはそんな年月を予想していなかった。

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あらゆる種類の薬理学的試験にはリスクが伴い、ワクチンの安全性基準は時代とともに進化してきました。18世紀後半のイギリス人科学者エドワード・ジェンナーは、8歳の少年を天然痘に感染させ、牛痘と呼ばれる類似ウイルスに曝露させることで、天然痘から守ることができることを実証しました。しかし、集団接種の近代化が始まったのは、1950年代にアメリカのウイルス学者ジョナス・ソークがポリオワクチンを開発してからでした。ポリオは何千人もの子供たちに麻痺をもたらし、ソークのワクチンは20世紀科学の勝利と当然見なされています。同時に、初期の製造研究所の一つで発生した問題によりワクチンが汚染され、164人の子供が麻痺し、10人が死亡しました。この悲劇は、より優れた安全性試験があれば回避できた可能性があります。

医薬品開発の監督強化は、1962年のFDA近代化を機に実現した。つわり治療薬が先天性欠損症を引き起こすことが発覚したサリドマイド事件を受け、FDAは企業に対し、製品の安全性と有効性を実証する3段階の臨床試験の完了を義務付け始めた。ワクチンに対する監視も強化された。初期の頃は、研究者は一般的に数百万ドルの費用をかけて、数千人を対象にワクチンの試験を行っていた。現在では、数億ドルの費用をかけて、数万人の被験者を対象とした試験の実施が求められている。規制当局は、ヒトで試験する製品の純度確保についても厳格な要件を設けており、副作用についても慎重になる傾向がある。「ハードルははるかに高くなりました」と、フィラデルフィア小児病院ワクチン教育センター所長のポール・オフィット氏は言う。

このため、たとえ有望なデータを報告したとしても、小規模な企業にとってはワクチン開発が困難になる可能性がある。昨年秋、小規模バイオテクノロジー企業のジェノセアは、ヘルペスワクチンの第2相臨床試験で良好な結果を得たものの、その後、開発中止を発表した。CEOのチップ・クラーク氏によると、次の段階の臨床試験に進むための資金が不足していたためだ。（ジェノセアは、より大規模な製薬会社との提携を依然として検討中だと述べている。）FDAの規制基準を考えると、優れたワクチンであっても、資金負担が大きすぎるために市場に投入されないことは間違いないだろう。

しかし、ハルフォードにとっては、ワクチン接種へのいかなる妨害も不当に思えた。2016年初頭に癌が再発し、今回は「医師たちには良い治療法がなかった」とメラニーは言う。放射線治療も手術も不可能だったため、化学療法しか残されなかった。毎月数日にわたる過酷な治療を受け、吐き気と疲労に襲われた。その後、彼は仕事に没頭し、カリブ海のセントキッツ島で臨床試験のための研究と計画を立て、再び化学療法サイクルを開始した。

ハルフォードは、個人ブログを通じて臨床試験の参加者を募り始めた。彼が潜在的なボランティアたちの必死さに気づいたことは、彼自身の予後の切迫感と重なり、彼は彼らの質問に対して、彼らの担当医の多くよりも迅速に対応した。コロラド州に住むベス・エルケレンズという女性は、Google 検索で彼のブログにたどり着き、ハルフォードの研究について知った。彼女は臨床試験について彼に電話をかけ、「1 時間ほど」話したと彼女は言う。当時、エルケレンズは絶望感を抱いていた。彼女は 45 歳で、何年もの間、ほぼ絶え間なく痒みを感じており、年に 12 回ほど本格的な発疹が出ていた。彼女は失うものは何もないと感じ、ハルフォードの大胆な保証と、ラショナルワクチンズがセントキッツへの 3 回分の航空運賃とホテル代を負担するという約束に心を動かされた。「彼の自信が皆を引きつけたのです」と彼女は言う。

そのため、ハルフォードがエルケレンズ氏に、参加に伴う潜在的リスクを説明し、治験には FDA の監視は含まれないことを記したインフォームドコンセント文書を送ったとき、彼女はためらうことなくそれに署名した。

2016年6月、エルケレンズさんは夏の間は静かな小さな島、セントキッツ島に到着した。ターコイズブルーの湾を見下ろす高台にある一軒家に、ラショナル・ワクチンズ社が営業所を構えていた。一室が仮設の診療所になった。そこでエルケレンズさんは採血と体温測定を受けた。そして、ハルフォードさんが見守る中、医師が注射を打った。「皆、大きな期待を抱いていました」と彼女は振り返る。

エルケレンズさんの反応は、当初は激しいみみず腫れだけでした。それは当然のことと聞いていたことであり、彼女にとっては何よりも好奇心が強かったのです。それは一種の勲章でもありました。セントキッツに来る前、エルケレンズさんは将来のパートナー以外には、自分の悩みについて話すことを避けていました。しかし、島では、臨床試験のために飛行機でやって来た他のアメリカ人を見つけるのは簡単でした。「周りに誰もいないのに、脚の裏に大きな赤い跡がある人をどうして見逃せるのでしょう？」多くの点で、この旅行はまるでグループ旅行のようでした。

エルケレンズさんは島で約5日間過ごし、午後はビーチでくつろいだり、バーでビールを飲んだり、ベルベットモンキーが丘から降りてくる島を散策したりしたことを思い出す。夕方になると、フェルナンデスさんはシーフードディナーや飲み物を自腹で支払うこともあった。参加者は3月から飛行機で島へ行き、時差ぼけのワクチン接種を受けていた。フェルナンデスさんはほとんどの時間を島で過ごした。エルケレンズさんは帰国後、すでに次の島旅行を楽しみにしていた。2回目と3回目の接種の間に11歳の息子をセントキッツに連れて行き、「ビーチで過ごす大旅行」を楽しませようと計画していた。

しかし7月、エルケレンズさんと息子さんが2回目の接種のためにセントキッツ島に到着した時、事態は思わしくありませんでした。今回は接種後に激しいヘルペス症状が出現し、腕や脚の激しい痛み、しびれ、チクチク感、走るような感覚、そして「ひどく震える」といった症状が現れました。ハルフォード医師はインフルエンザのような症状が出るかもしれないと警告していましたが、今回の症状はそれをはるかに超えるものでした。しかし、彼女の症状が出始めた頃には、他の治験参加者や研究者たちは島を去っていました。

1週間余り後、エルケレンスさんはハルフォードさんに、自分の体調がいかに悪いかを訴える必死のメッセージを送った。「その時、彼から電話がかかってきたんです」と彼女は言う。「彼は本当に怒っていました」。症状はワクチンではなく、蚊が媒介するチクングニア熱というウイルスによるものだと主張したという。しかし、彼は折り返し電話をかけてきて、彼女の症状について相談を持ちかけた。（エルケレンスさんによると、その後チクングニア熱の検査結果は陰性だったという。）

8月初旬、エルケレンズ氏は数週間滞在していたセントキッツ島から、ハルフォード氏に苦悩の電話をかけてきた。ハルフォード氏はオレゴン州ポートランドにいた。彼は、ヘルペスの専門家であるテリー・ウォーレン氏に、ラショナル・ワクチンズ社の役員に就任するよう依頼するためにポートランドへ飛んできたのだ。ウォーレン氏は看護師の訓練を受け、ポートランドで数十年にわたり性健康クリニックを経営し、主にヘルペス関連の100件以上の臨床試験で治験責任医師を務めてきた。彼女とハルフォード氏は以前にも一緒に働いたことがあるが、ハルフォード氏がキッチンカウンターに座り、セントキッツ島で既に進行中の実験について説明しているうちに、彼女は不安を募らせた。「これらの人々を守るための保護措置は何もありませんでした」と彼女は言う。「この試験の実施を監視する者もいなかったのです。」

米国企業は経費節減のため、しばしば海外で臨床研究を進めるが、実験の潜在的利益が被験者へのリスクを上回ることを保証しようとする機関審査委員会（IRB）による監督なしに研究を行うことは事実上ない。IRBは、研究者が被験者募集に用いる手順、研究への参加基準、インフォームドコンセント文書の文言、薬剤やワクチンの投与プロトコル、記録保存および有害事象の報告に関する規則など、試験のあらゆる側面を審査する。こうした規範は、タスキーギ研究のような歴史的な濫用を受けて確立された。タスキーギ研究とは、研究者らが40年にわたり、梅毒がアフリカ系アメリカ人男性に与える影響を観察したが、研究内容を十分に説明せず、効果的な治療法が見つかっても彼らを治療しなかった研究である。しかし、審査委員会を設ける理由の一つは、善意の研究者であっても自分の研究に対する客観的な視点を欠き、第三者による指摘が必要になる場合があるということである。

ウォーレンはますます動揺し、IRBが関心を持つような問題についてハルフォードを厳しく追及した。このワクチンはどこから来たのか？誰が製造したのか？どのように輸送されたのか？どのように汚染物質が含まれていないことを確かめたのか？ハルフォードは納得のいく答えを得られなかった。ウォーレンはまた、治験参加者をどのようにスクリーニングしたのかを知りたがり、HSV-1とHSV-2という2種類の異なるヘルペスウイルス株を持つ人々を含めていたことを知って動揺した。ワクチンには生きたHSV-2が含まれていたため、HSV-1にしか感染していない人の方がリスクが高くなる可能性があった。「つまり」とウォーレンは私に言った。「彼は一体何を考えていたんだ？」

ウォーレン氏の懸念をさらに深めていたのは、ハルフォード氏のデータ収集方法だった。彼は参加者に症状に関する質問票を記入させていた。ウォーレン氏は、特に孤島で個人的な人間関係が築かれていたため、自己申告が研究者を喜ばせたいという願望に影響されている可能性があると感じていた。「研究者やハリウッドの人との交流が盛んだった」とウォーレン氏は言う。「彼らはバーに座ってお酒を飲み、話をしていたが、それは全く不適切だ」

そして、ハルフォード氏の有害事象への軽率な対応もあった。彼がウォーレン氏に、一部の被験者がワクチンに悪い反応を示していることを認めた時、彼女は「それで、どうするつもりですか？どのように経過観察するのですか？」と尋ねた。彼の返答は「被験者を治験から外しました」だったと彼女は言う。しかし、それでは何も解決しないとウォーレン氏は彼に言った。被験者を危険な状態に置き、ワクチンに関する重要な疑問に答えていないからだ。「そんなやり方はいけません」と彼女は言った。「彼らを治験に継続して参加させ、経過観察するのです」。なぜなら、ワクチンの効果を知りたいからです。

2時間半にわたる会話を通して、ウォーレンはハルフォード氏との関係がほとんど進展していないと感じていた。「彼を好戦的だとは言いませんが、内省的なところは全くありませんでした」と彼女は言う。「ただ防御的でした」。彼女はハルフォード氏に、臨床試験にも会社にも一切関わりたくないと伝えた。（ラショナル・ワクチンズはウォーレン氏の話についてコメントを控えた。）

8月初旬、ハルフォードがセントキッツ島に戻り、次の一連のワクチン接種を監督した際、エルケレンズ氏に、彼とフェルナンデス氏、そしてワクチン接種を担当した医師と喫茶店で会うよう依頼した。エルケレンズ氏はまだ体調が悪く、息子を連れて面談に臨むにあたり、自分の症状が真剣に受け止めてもらえないのではないかと不安だった。また、ハルフォード氏がワクチンにどれだけの資金を投じてきたかを知っているため、彼を失望させてしまうのではないかとも心配していた。エルケレンズ氏によると、会話が始まってすぐにフェルナンデス氏は、ワクチンにはリスクが伴うことを認める法的文書に署名したことをエルケレンズ氏に思い出させたという。彼女とラショナル・ワクチンズ社との関係は変わったようだった。「私はもはや彼らの友人ではなく、敵だったのです」と彼女は言う。（フェルナンデス氏はインフォームド・コンセント文書について言及したことを否定し、同社にとって最大の関心事はエルケレンズ氏の症状に対処することだったと述べている。）

ハルフォードさんの体調は良くなかった。「吐きそうか、気を失いそうでした」とエルケレンスさんは言う。ある時、彼は彼女に同情的な視線を向け、彼女と息子を外に連れ出し、二人きりで話をしたという。エルケレンスさんのホテルに向かって道を歩いていると、ハルフォードさんはもう一度採血して、なぜこんなに具合が悪くなったのかを知りたい、3回目の接種を受けるかどうかは自分で決められると言った。彼は「とても心が広い」とエルケレンスさんは言い、もう一度血液サンプルを提供することに同意した。しかし、彼女はワクチン接種を続けるのが怖かった。「3回目の接種で死んでいたと確信しています」と彼女は言う。「まるで100歳になったような気がしました」

ハルフォードの癌は徐々に悪化していった。臨床試験の最終段階である8月、メラニーが空港に彼を迎えに行った時、彼は物が二重に見え、運転もできない状態だった。後に彼女はセントキッツで発作を起こしたことを知ったが、心配をかけたくなかったため、そのことを隠していた。

ハルフォードは時間との闘いの中、セントキッツでの試験結果をまとめた。20人の被験者のうち17人が3回の接種を完了し、平均して「ヘルペス症状の発現日数が3.1分の1に減少した」と報告した。ハルフォードは1人の被験者の血液検査結果も提示し、ワクチン接種後の方が接種前よりもヘルペスウイルスに対する抗体の範囲が広がっていることを示唆しているように思われた。ハルフォードは、試験を完了しなかった3人の被験者に関するデータを論文のどこにも示しておらず、注射部位のミミズ腫れ以外の有害事象についても言及していなかった。

ハルフォードが査読付き学術誌「Future Virology 」に論文を投稿したところ、猛烈な反響があった。後にカイザー・ヘルス・ニュースが入手しオンラインに掲載した査読では、ある科学者が「提示されたデータでは安全性も有効性も実証されていない」と述べ、この論文を「一部は空想、一部は科学、一部は希望的観測」と評した。査読者たちは、文書化された監督体制の欠如についても厳しく批判した。「セントキッツで予防接種を実施しているのは誰なのか？米国に帰国した患者を誰が医学的に追跡調査しているのか？臨床プロトコルはどこに基づいているのか？これはFDAの抜け道ではないのか？」と。論文は却下された。

ハルフォードは学界の同僚からの承認を得られなかったとしても、投資家たちからは大金をつかんだ。フェルナンデスによると、その年の初め、メタラボというハッカースペースの共同設立者でシリコンバレーとのつながりもあるポール・ボームというエンジェル投資家が、ラショナル・ワクチンズに連絡を取り、ベンチャーキャピタリストとのつながりを会社に提供すると申し出たという。これらのつながりを利用して、フェルナンデスは数ヶ月かけて研究を売り込んだ。2017年4月、南イリノイ大学で行われたシンポジウムで、ハルフォードは講堂に立って自身の研究の長い軌跡を説明した。聴衆の中にはクレディ・スイスの元マネージング・ディレクター、バート・マッデンがおり、彼は魅了されていた。「彼は目に眼帯をしていて、片方の耳は聞こえず、めちゃくちゃなのに、20分間そこにいたんです」とマッデンは言う。「まるで歴史が作られるのを見ているようでした。ちょうどエドワード・ジェンナーによる天然痘治療のように」フェルナンデス氏によると、マッデン氏は後に75万ドルを投資したという。（ボーム氏はインタビューの要請に応じず、マッデン氏も投資額について確認やコメントを拒否した。）

2003年にクレディ・スイスを退職したマッデン氏は、保守・リバタリアンのハートランド研究所の政策顧問であり、著述家でもある。彼は公共政策問題に対する市場ベースの解決策に焦点を当てている。2010年には『Free to Choose Medicine（自由に選択できる薬） 』という著書を執筆し、FDAのリスク回避的な医薬品承認アプローチがイノベーションを阻害し、命を救う医薬品を市場から遠ざけていると主張している。彼がハルフォード氏について初めて知ったのは、2017年初頭、ドキュメンタリー映画制作者からハルフォード氏の研究と自由選択医療に関するインタビューの依頼を受けた時だった。マッデン氏の目には、ハルフォード氏は科学界の権威と対立する聡明なアウトサイダーの姿を体現していた。

マッデン氏は、Facebookの伝説的な初期投資家であるピーター・ティール氏もラショナル・ワクチンズに興味を持っていることにも注目した。ティール氏は反骨精神と、規制や規範に反抗することで知られている。リバタリアンである彼は、FDAを批判し、同機関の規制が厳しすぎると批判し、ポリオワクチンのようなイノベーションが現代で実現可能かどうか疑問視している。

「ピーター・ティールがこの件について信じられないほどのデューデリジェンスを行っていたことが、私の注目を集めました」とマッデン氏は語る。（フェルナンデス氏によると、2017年初頭にポール・ボーム氏からティール・キャピタルの最高医療責任者であるジェイソン・カム氏を紹介されたという。フェルナンデス氏によると、カム氏は4月のシンポジウムに出席していたが、ティール氏は出席していなかったという。）

マッデン氏は、シンポジウムに出席していたリッチ・マンキューソという治験参加者の証言にも心を動かされた。マンキューソは赤毛で、いたずらっぽい笑顔をしている。ニュージャージー州で害虫駆除業者として働いていた時、初めてオンラインでハルフォード氏と出会った。20年以上ヘルペスに感染しており、症状は増減するものの、性器や顔に月に2回も発疹が出ることがあった。マンキューソ氏はマッデン氏に、顔に炎症を起こした潰瘍を抱えて生きる屈辱感や、抗ウイルス薬を買う経済的負担について話した。デートはほとんど不可能で、特に一度の断りは自殺寸前まで追い込んだ。しかし、ハルフォード氏のワクチンを3回接種してからは、数ヶ月間、水疱性潰瘍が出ない時期があった。感謝の気持ちから、マンキューソ氏は自身の支持をより信憑性のあるものにするために公に話すことを選んだ。「チャンスをつかむしかなかったんだ」と彼は私に語った。「ビル先生は死にかけていました。誰も声を上げようとしなかったので、『私がやろう』と思ったんです」

投資家からの強い関心と、少なくとも一つの公的な成功事例により、会社の業績は好調に見えました。しかし、ハルフォード氏の健康状態は悪化の一途を辿り、2017年5月には仕事ができなくなりました。そして6月初旬には、彼の死期が近いことが明らかになりました。

ハルフォードはいつも翡翠のネックレスを身につけていました。「まるでお守りのように、一日一日を大切に生きようという気持ちを思い出すためのものだった」とメラニーは言います。診断から数年後、家族でニュージーランド旅行に行った時に手に入れたネックレスです。6月22日、ハルフォードはナイトスタンドにネックレスを置きました。メラニーはそれを見て、それが「もう諦める」というハルフォードのメッセージだと気づきました。

フェルナンデス氏によると、ハルフォード氏の死から2か月後の8月、同社は投資家から合計700万ドルを受け取った。これにはティール氏のファンドからの400万ドルも含まれている。しかし、ほぼ同時期にカイザー・ヘルス・ニュースは、ハルフォード氏がFDAや倫理審査委員会の指導なしに臨床試験を実施していたというニュースを報じた。南イリノイ大学医学部の学部長はかつてハルフォード氏を「天才」と称し、大学はウェブサイトで彼のワクチン研究を宣伝していた。しかし、セントキッツでの研究の詳細が明らかになると、大学はすぐにハルフォード氏との関係を断ち切り、研究が完了するまでは試験の監督上の問題については知らなかったと述べた。

大学はハルフォード氏の研究に深刻な問題があったことを認め、医学部は単純ヘルペスウイルスに関する研究をすべて中止しました。広報担当者は「政府が調査を行っており、私たちは全面的に協力しています」と確認しました。

ラショナル・ワクチンズはこの難局を乗り切ろうと奮闘している。CEOとして、フェルナンデス氏は現在、最近雇用した最高技術責任者（CTO）と投資家の協力を得ながら、会社の新たな方向性を模索している。マッデン氏は、セントキッツ島のホテルでのワクチン接種と監視不足について初めて報道で知ったと言い、耳にしたことに心を痛めていることを認めている。同時に、ハルフォード氏について「私が尊敬するこの科学者について意見を述べたくはない」と述べ、「適切な方法で行われたか？答えはノーだ」と付け加えた。しかし、今後は「データ収集の最高水準」を遵守すると述べた。フェルナンデス氏によると、ティール・キャピタルもラショナル・ワクチンズに対し、FDAの規定に従ってフェーズI試験を実施するよう促しているという。ティール・キャピタルの最高医療責任者（CTO）であるカム氏は、「まさにこの件の原動力の一人だ」とフェルナンデス氏は語る。「もし彼に任せていたなら、私たちはもうFDAに行っているはずだ。『全てを整理させてくれ』と言っているのは私だ」（カム氏もティール氏も、数々のインタビュー要請には応じなかった。）

米国市場は利益率が高く規模も大きいため、「米国で治療薬を販売したいのであれば、米国のルールに従わなければなりません」とスタンフォード大学ロースクールのグリーリー氏は言う。「どれだけ自由主義者であろうと、関係ありません」

だからといって、FDAがセントキッツ島でのすべてのデータに加え、動物実験のラボ記録の閲覧を求める可能性が高いため、同社にとって容易な対応とは言えない。FDAの元長官ロバート・カリフ氏は、「FDAは記録を精査し、不備があれば使用できない」と述べている。しかし、同社がFDAに対し、ワクチンが動物実験で有望な結果を示し、規則を遵守する用意があると納得させることができれば、FDAはさらなる研究を許可する可能性が高い。カリフ氏は一般論として、FDAの目的は罰することではないと述べている。「優れた製品と劣悪な企業が存在する場合、FDAの役割は、優れた製品をFDAのシステムに導入できるよう支援することだ」。（FDAはコメントを控えた。）

もちろん、前臨床研究で有望に見えた製品が、その後の試験で失敗するケースは少なくありません。予防用、治療用を問わず、ヘルペスワクチン候補の多くは、長年にわたる動物実験の後期段階や臨床試験で研究者を失望させてきました。「私たちは皆、ヘルペス対策にあらゆる手を尽くしてきたと思います」とジェノセア社のクラーク氏は言います。「ヘルペスは本当に厄介なウイルスなのです。」

セントキッツで注射を受けてから数ヶ月、エルケレンズさんは息子を学校に連れて行くのに苦労し、その後は一日中ベッドに横たわり、動くこともできなかった。今もなお、激しい震えと断続的な神経痛に悩まされている。「何が起こっているのか、誰にも分からない」と彼女は言う。

ワクチン接種後に症状が改善した治験参加者たちは、別の懸念を抱いている。それは、自分自身と、苦しんでいる他の人々のために、将来ワクチンを接種できるかどうかだ。リッチ・マンキューソ氏は、1年以上再発していないが、もし症状が再発した場合、ハルフォード氏と話し合った追加接種を受けられないのではないかと心配している。キャロリン氏は、症状が2年以上消えていたものの、「ゆっくりと再発し始めた」と語る。今では、数分間続く神経痛が時々起こる。「ほとんどの場合は耐えられるが、症状がひどくなり、夜中に目が覚めたことが何度かある」。

エルケレンズ氏は弁護士を雇い、州裁判所でラショナル・ワクチンズ社を過失とインフォームド・コンセントの欠如で提訴した。（弁護士は、彼女が治験前に署名した文書にはワクチンのリスクが十分に記載されていなかったと主張している。）他の治験参加者1人と、2013年にハルフォード社からホテルの部屋でワクチン接種を受けた1人も、同社を提訴している。（ラショナル・ワクチンズはいかなる法的手続きについてもコメントを控えた。）

エルケレンズ氏によると、ハルフォード氏は亡くなる前、彼女の様子を気遣って「何度も何度も」電話をかけてきたという。ハルフォード氏は常に、研究に参加した人々の痛みを理解しようと努めていた。彼の共感こそが、参加者を惹きつけた理由の一つだった。しかし、彼自身の苦しみが、自身の行動のより大きな意味合いに気づかせなかったのかもしれない。エルケレンズ氏は、訴訟を進めるためには身元を明かさなければならないと、まるで最後の侮辱のように感じた。それは苦渋の選択だった。ヘルペスは常に不名誉の印のように感じていたが、今やそれが彼女の公的な評判をも汚す恐れがあった。訴訟を起こしてから数日後、彼女は改名に向けて動き出した。

アマンダ・シェーファー(@abschaffer) は、ニューヨーク州ブルックリンを拠点とするサイエンスライターです。

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