FDAが新しい喫煙器具の販売を許可。安全か？

2019年11月7日午前8時

電子タバコでもなく、昔ながらの紙タバコでもない Iqos は、電子タバコ戦争に参入した最新の物議を醸すデバイスです。

先月、新しいタバコ製品がアメリカでデビューしました。洗練された長方形のデバイスは、ミニマルなケースに入った状態でアトランタのレノックス・スクエア・モールに初登場し、数週間後にはジョージア州の別のモールでも販売されました。これがアイコスです。全米に広がるのもそう遠くないでしょう。

電子タバコでもなく、燃焼式タバコでもないIQOSは、加熱式タバコ製品であり、アメリカ人の肺を狙う最新のニコチン技術です。その根底にある考え方は、喫煙者が吸い込む有害な粒子の量を制限することです。タバコを燃焼させるのではなく温め、他の溶剤と混ぜることで、IQOSはエアロゾルを作り出し、喫煙者はより純粋なニコチンを吸入し、肺疾患の原因となるタールを回避できます。少なくとも、それが理論上の話です。

アイコスが米国に上陸したちょうどその頃、電子タバコへの反発はかつてないほど高まっていた。カリフォルニア州選出の民主党下院議員、マーク・デソーニエ氏は金曜日、電子タバコを初めて全国的に禁止する法案を提出する予定だ。この法案は、製品が米国食品医薬品局（FDA）の承認を得るまで、すべての電子タバコを市場から撤去する内容も盛り込まれている。「FDAがデューデリジェンスを実施し、安全性を確認するまでは、これらの製品の販売を許可すべきではありません」とデソーニエ氏は述べている。

しかし、FDAの承認は、新しいニコチン製品の安全性を保証するものではありません。電子タバコとは異なり、アイコスデバイスはFDAの審査（承認は受けていません）を受けているため、合法的に販売できます。しかし、タバコ研究者はアイコスの安全性に疑問を呈しており、公衆衛生擁護団体は、米国で呼吸器疾患の増加や若者のニコチン使用者の増加が懸念されています。

「FDAがゴーサインを出したという事実は、非常に憂慮すべきことです」と、米国肺協会の広報担当者エリカ・スワード氏は語る。「公衆衛生の保護にとって何が適切かを判断するにあたり、FDAにはもっと厳格な基準を設けてほしいと思います。」

アイコスのデザインは2つの要素で構成されています。ヒートスティックと呼ばれることもあるヒートは、タバコのようなスティックで、挽いて乾燥させたタバコの葉と、電子タバコのカートリッジによく使われる溶剤であるプロピレングリコールとグリセリンなどの成分が混合されています。これらのスティックを、加熱素子が内蔵されたペン型のホルダーに挿入します。タバコの葉が温まると、グリセリンの作用でエアロゾルが生成され、燃焼によって発生する有毒な副産物を伴わずに、通常のタバコを彷彿とさせる喫煙体験が得られます。

「ニコチンとタバコを完全にやめることが、誰にできる最良の方法かは明らかです」と、アイコスを開発したフィリップモリスインターナショナルの科学コミュニケーション担当副社長、モイラ・ギルクリスト氏は言う。しかし、禁煙しない限り、アイコスは「より良い代替品」だとギルクリスト氏は言う。

4月、FDAは市販前承認と呼ばれる手続きを経て、アイコスの米国での販売を承認しました。FDAは、デバイスとフィリップモリスが提出した膨大なデータを審査した結果、アイコスはリスクフリーではないものの、「一部の毒素の含有量が少ない、あるいは低い」ため、「公衆衛生の保護に適切」と判断しました。この承認は、規制当局がデバイスを承認した、あるいは安全だと判断したことを意味するものではなく、FDAがアイコスが通常のタバコよりも危険ではないと考えているというだけのことです。

しかし、科学者たちはFDAの論理には欠陥があると指摘する。その理由の一つは、アイコスが従来の毒性試験では測定されない特有の危険性をはらんでいる可能性があるからだ。アイコスには紙巻きタバコよりもはるかに高いグリセリンが含まれている。「アイコスは、紙巻きタバコがこれまで放出したことのない、そして十分に研究されていない物質を放出しているのです」と、スタンフォード大学のタバコ研究者ロバート・ジャックラー氏は言う。

さらに、他の研究では、これらのデバイスは通常のタバコと同様の多くのリスクを伴うことが示唆されています。カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）タバコ規制研究教育センターのスタントン・グランツ教授は、フィリップモリスのデータを分析し、アイコスの毒性は「タバコと区別がつかない」と結論付けました。スイスのベルン大学の研究者による独立した研究では、アイコスには「従来のタバコの煙と同じ有害成分」が含まれていることが判明しました。別の研究では、これらのデバイスは通常のタバコよりも肝臓にダメージを与える可能性があることが示唆されています。

グランツ氏は、FDAが製品を「公衆衛生の保護に適切」と解釈していることに懸念を抱いている。合法的な製品の中で、タバコほど健康に危険なものはほとんどなく、FDAはそのような製品に対してより厳しい基準を適用すべきだとグランツ氏は主張する。デソーニエ氏は、自身の提案する法案はあくまで第一歩に過ぎないと述べ、FDAの基準が不十分であることを認めている。「FDAのプロセスがどのように実施されているかを確認したい」と付け加え、「十分に厳格ではない」と付け加えた。

FDAはこの件についてコメントしなかったが、プレスリリースでは、アイコスの販売を認可した理由の一つは、この製品が子供や喫煙習慣のない人々を惹きつける可能性が低いと判断したためだと説明した。

アイコスは電子タバコよりも使い方が複雑です。洗浄が必要で、加熱装置を充電する必要があります。しかし、爽やかで滑らかなメンソールフレーバーも用意されており、若者に[アピール] (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5711620/) されています。また、デバイスのデザインは、ティーンエイジャーが好む流行のテクノロジーを模倣しています。「彼らはタバコ製品のiPhoneを売っているのです」とスワード氏は断言しました。証券取引委員会（SEC）の提出書類によると、当初は製品名も「iQOS」と表記されていました（最終的に同社はすべて大文字に変更しました）。アイコスのレノックス・スクエア店は、ガラス張りの正面壁、長い陳列台、そしてAppleストアやiPhoneの箱を彷彿とさせる精巧なパッケージが特徴です。

子供は店舗に入ることができません。21歳以上であることを証明する政府発行の身分証明書が必要です。しかし、だからといって子供たちが製品に惹かれないわけではありません。「どんなハイテク機器でも若者は興味を持つでしょう」と、電子タバコのマーケティングキャンペーンがティーンエイジャーにどうアピールするかに関する包括的なレポートをまとめたジャックラー氏は言います。アイコスは、2015年から販売されている日本とイタリアでも同様のソーシャルメディアキャンペーンを展開しました。「#iqos」や「#iqosfriends」といったハッシュタグの投稿には、若くて魅力的な人々がデバイスを手にポーズをとっている写真が何千件も投稿されています。

フィリップモリスは、これらのソーシャルキャンペーンを今後行わないと発表している。しかし、それは問題にならないかもしれない。ジャックラーの調査によると、ジュールが公式インフルエンサーキャンペーンを中止した後、ハッシュタグ「#juul」を使った投稿の割合が実際に増加したことが明らかになった。米国でアイコスを販売しているタバコ会社アルトリアの広報担当者は、インスタグラムとフェイスブックを使ってデバイスの宣伝を行う予定だが、インフルエンサーには頼らず、投稿は21歳以上の視聴者に限定すると述べた。また、FDAはアイコスをタバコに分類しているため、ラジオやテレビでの宣伝はできない。

米国疾病予防管理センター（CDC）によると、米国の喫煙率は年々減少しているものの、タバコは依然として予防可能な死亡原因の第1位を占めています。ジャックラー氏は、3,400万人の成人喫煙者の疾病予防に役立つ可能性のある新しいニコチン製品や技術に必ずしも反対しているわけではないと述べています。より安全な製品が存在するのであれば、「私たちはそれを積極的に受け入れるべきだと思います」と同氏は指摘します。しかし、重視すべきは、真に害の少ない製品、つまり厳密に検査され、非常に高い科学的根拠を満たした製品です。

2019年11月7日午後1時30分（東部標準時）更新：この記事は、Iqosのどの部分を充電する必要があるか、および米国でどのフレーバーが入手可能かについて訂正するために更新されました。

2019年11月8日午後2時15分（東部標準時）更新：この記事は、フィリップモリスインターナショナルのアイコスの相対的な安全性に関する立場を訂正し、アイコスと紙巻きタバコに含まれるグリセリンの量を明確にし、PMIでのギルクリストの役職を明確にするために更新されました。

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