パンデミック中の医薬品開発について語るノバルティスCEO

世界第2位の製薬会社ノバルティスのCEOであるヴァス・ナラシンハン氏は、製薬業界が愛憎の的となっていることを熟知している。医薬品は人々の命を救い、困難な病状の管理を助けている。しかし、業界の薬価はしばしば正当化できないほど高く、企業の慣行は時に疑問視される、あるいはそれ以上に深刻な問題となっている。パンデミックの年である2020年、人々の健康と経済を壊滅させているSARS-CoV-2ウイルスの予防薬や治療薬の開発を、ナラシンハン氏の業界が担うという期待は、さらに高まっている。

ノバルティスの最近の展開は、こうした危険性と期待を体現している。ヒドロキシクロロキンの製造業者である同社は、新型コロナウイルス感染症の治療薬または予防薬として、意図せぬ用途（そしてFDAの結論によれば効果は低いと思われる）で過大評価された製品を流通させるという、不快な立場に置かれていた。そして最近、2014年にワクチン事業から撤退したノバルティスは、遺伝子に基づくアプローチの臨床試験のためにワクチンを無償で製造することに同意し、再び事業に足を踏み入れた。この臨床試験が成功すれば、ノバルティスはそれを商業的に製造する選択肢を持つ。

43歳のナラシムハン氏はピッツバーグで育ち、ハーバード大学医学部を卒業した後、世界保健機関（WHO）とコンサルティング会社マッキンゼー・アンド・カンパニーで勤務し、2015年にノバルティスに入社した。ノバルティスの本社があるスイス、バーゼルの自宅からWIREDのインタビューに応じた。インタビューは簡潔さと明瞭性を考慮して編集されている。

スティーブン・レヴィ：1年前、あなたはニューヨーク・タイムズ紙に対し、「私たちはパンデミックへの備えが全くできていない」と発言しました。今となっては、それはかなり先見の明があったように聞こえます。しかし、ノバルティスはパンデミックへの備えができていたのでしょうか？

ヴァス・ナラシンハン：予想以上に準備が整っていました。1月に11万人の従業員を採用し、そのほとんどがバーチャルワークに移行しても業務が継続できるかどうか尋ねられたら、信じなかったでしょう。さらに重要なのは、臨床試験をほぼシームレスに実施できたことです。データサイエンスと予測機械学習への投資により、製造業務は大幅に改善されました。また、患者様や医師との関係も、この変革によって向上しました。これら3つのデジタル投資分野は、以前は5年後には私たちを変革するかもしれない、いわば「あれば良い」実験的な領域だと思われていました。しかし、突如として、それらは不可欠なものになったのです。

ノバルティスはヒドロキシクロロキンを製造しており、これは大失態の的となりました。後に新型コロナウイルス感染症に効果が期待できないことが判明した薬を供給し、本来の用途で必要とする患者にとって薬が不足したと報じられているにもかかわらず、貴社の対応にご満足いただけましたか？

私はデータに従っています。ですから、良い臨床試験結果が出るまでは、ヒドロキシクロロキンの効果の有無については懐疑的でした。しかし、3月中旬には、多くの政府が非常に切迫した状況にありました。中国とフランスで行われた、適切に設計されていないものの、示唆的な臨床試験から、ヒドロキシクロロキンが効果を発揮する可能性を示すごく初期の兆候がいくつかありました。私たちは、ヒドロキシクロロキンを必要とするリウマチ性疾患の患者さんに効果があるとは思っていませんでしたし、実際そうだったとは思いません。そこで、適切な監督下でこの薬を使いたい政府には喜んで寄付すると言いました。しかし、期待したほどの効果がない可能性があるというデータが出たとき、当然ながら臨床試験を中止し、現在はプログラムを縮小しています。効果があり、適切に使用すればリスクを管理できる可能性のある薬があった当時、他の選択肢はなかったと思います。残念なことに、それは病院の外で何度も使用されましたが、それは決して意図されたことではありませんでした。

世界で最も影響力のある国のリーダーが基本的にそれを奇跡の治療法と呼んでいるのに、それがそうではないとあなたが知っている場合、あなたの責任は何ですか?

質の高い科学研究を行う必要があると、私は一貫して主張してきました。しかし残念ながら、現在メディアで使われる「研究」「結果」「科学的証拠」という言葉は、科学者が質の高い証拠と認識しているものを実際には反映していません。研究は研究そのものではありません。質が非常に低い研究や、推測に過ぎない研究もあります。そして、適切な検出力を持つランダム化比較試験（盲検化）による臨床試験も実施しています。これは規制当局が私たちに期待していることであり、薬の効果を真に知る唯一の方法です。そのため現在、私たちは（新型コロナウイルス感染症に対する）自社薬の臨床試験において、30件を超える適切に設計された研究を支援しており、データが何を示すかを見ていきます。

予防や治療の面で、既存の薬が現在の薬よりも優れている可能性はあるでしょうか?

薬とワクチンの開発は3つの段階を経て進められます。現在は転用段階です。英国オックスフォード大学の研究結果では、ステロイドが死亡率に良い影響を与えることが示されています。このデータが堅牢であれば、転用薬に関する最初の証拠となります。ギリアド社のレムデシビルでさえ、エボラ出血熱の治療薬として失敗し、現在転用されています。他にも効果を示す薬があると思います。効果がどれほど強力になるかは分かりませんが、夏を終える頃には、臨床医はCOVID-19をより適切に管理できるという確信を得られるでしょう。年末には抗体、そしておそらくはより新しい薬のいくつかから結果が得られるでしょう。そして来年にかけて、ワクチンの成果が明らかになるでしょう。

ワクチンについてお伺いしましょう。遺伝子ベースのワクチン開発で、マサチューセッツ眼耳鼻科およびマサチューセッツ総合病院と提携されていますね。他の候補ワクチンとの違いは何でしょうか？

私たちはこのワクチンの臨床試験を支援しているだけで、大手ワクチンメーカーではありません。一般的に、ワクチンにはいくつかの異なる方向性があります。確立された技術は、主にウイルスのタンパク質またはウイルスの他の成分を人体に注入するか、ウイルスを不活化して免疫反応を誘発するものです。興味深いことに、これら2つの技術は少し遅れています。より先進的な技術は、オックスフォード大学とアストラゼネカ社が共同で行っているように、COVID-19のゲノムを別のウイルスに組み込むか、RNAまたはDNAを（人細胞に）注入することです。これは未知の領域です。承認されたRNAまたはDNAワクチンが安全かつ効果的な免疫反応を誘発することに成功した例はありません。数十億人に投与するのに十分な安全性と有効性を理解するには、どれだけのデータが必要でしょうか？

ワクチンを迅速に開発しなければならないというプレッシャーによって、効果がない、あるいは危険な可能性のある製品を時期尚早に発売してしまうのではないかと懸念する人が多くいます。あなたもその懸念を抱いていますか？

FDAと欧州医薬品庁が、データに基づき、中立的かつ政治的に左右されない規制機関となるという、その責務をしっかりと果たしてくれることを期待しています。私たちの業界は規制が厳しいため、これらの規制機関が職務を全うしてくれることを期待するしかありません。なぜなら、彼らの最終的な役割は、このようなケースにおいて極めて厳格なデータを求めることだからです。

効果的な薬やワクチンができたら、誰が最初にそれを入手し、コストはどのように抑えられるのでしょうか?

繰り返しますが、私たちはワクチンメーカーではありませんが、医薬品に関してはコメントできます。私たちはこれを利益追求の場とは考えていません。大手ワクチンメーカーのほとんども、適正価格、あるいは最小限のコストで幅広いアクセスを提供することに尽力していると思います。さて、ここで簡単に疑問点を整理すると、「誰が最初にワクチンを接種するのか」という点です。2009年のH1N1ワクチン接種の時を振り返ると、これは大きな問題でした。最終的には妊婦と子供を優先するという決定が下されました。地理的な考慮もあり、当時はヨーロッパとアメリカがラテンアメリカ、アフリカ、アジアよりも先にワクチン接種を受けることになりました。ですから、この先どうなるのか正確には分かりません。大きく分けて3つの陣営があります。アメリカが資金提供している陣営、ヨーロッパが資金提供している陣営、そして中国です。そして、この競争に勝利した国が最終的にどのようにワクチンを配分するかは、私の知る限り、全く決まっていません。

反ワクチン派は既に、開発されたワクチンを接種すべきではないと人々に訴えています。安全で効果的なワクチンをすべての人が接種すべきだと人々を説得する上で、製薬業界はどのような役割を果たしているのでしょうか？

業界として、私たちはこれを裏付ける非常に確固としたデータパッケージを求めるべきです。なぜなら、最悪の事態は、ワクチンが流通し、予期せぬ有害事象を引き起こすことだからです。そうなると、人々はワクチンへの信頼を広く失ってしまいます。私たちがこれほど健全な時代を生きているのは、ワクチンと医薬品の進歩のおかげであるということを忘れがちです。残念ながら、反ワクチン派のロビー活動は今やソーシャルメディアの力を持っています。これに対抗する唯一の方法は、データと、信頼できる科学リーダーがメディアで発言することです。

ノバルティスは最近、現在の危機により、より多くの優秀な人材がヘルスケアや医学分野への進出を検討しているという調査結果を発表しました。ノバルティスをはじめとする企業は、通常であればGoogleやAmazonに就職するような人材を採用できると思いますか？

そう願っています。今回の危機は、製薬業界全体に対する見方を大きく変えました。様々な企業が発表した調査のほとんどを見れば、製薬業界に対する好感度が全体的に大きく変化していることがわかると思います。私たちは2年前、データサイエンスとデジタルに5億ドルをはるかに超える大規模な投資を行いました。Amazon、IBM、Googleから優秀な人材を採用し、様々な分野をリードしてきました。今、私たちの業界における競争は、これらの多くの要素を競合他社よりもはるかに早くデジタル化できるかどうかにかかっていると思います。

優秀な人材を引きつけられない要因の一つは、業界における信頼の問題かもしれません。数週間前、50州と準州、そしてワシントンD.C.の司法長官が、ノバルティスのサンド部門をはじめとする企業に対し、価格共謀の疑いで訴訟を起こしました。一般的に、人々は医薬品の価格が法外に高すぎると感じています。信頼を取り戻すためにどのような取り組みをされていますか？こうした異常な価格上昇の一部に終止符が打たれる可能性はありますか？

ノバルティスの最優先事項の一つは、社会との信頼関係を築くことです。そして、企業として取り組むべきことの一つは、多くの過去の問題を過去のものにすることです。先ほどお話いただいたサンドス事件は、すべて2015年以前に発生しました。連邦政府とは既に和解済みで、もちろん各州の検察も戻ってきており、私たちは当然ながら自らの立場を擁護していきます。歴史を振り返ると、1960年代、70年代、80年代、そして90年代には、人命を延ばすための画期的な技術革新によって、製薬業界は最も尊敬される業界でした。しかし近年、必ずしも適切とは言えない事業慣行と不適切な価格設定が相まって、その信頼は大きく損なわれてしまいました。だからこそ、今こそ信頼を再構築する必要があるのです。過去20年間をやり直すことはできませんが、少なくとも今後は正しいことをしようと努力することができます。私たちが許容できる誤差は非常に小さく、誰も私たちを甘やかすことはないでしょう。このような企業を率いる上での課題はまさにこれです。パンデミックのさなかでも、世界中の9億人のために医薬品を製造していることを人々に改めて認識させ、失敗ばかりではなく、そのことを物語として伝えるにはどうすればいいのでしょうか。

新型コロナウイルス感染症の話に戻りますが、妥当な期間内に通常の状態に戻れるような治療法が見つかると楽観視していますか？

世界の公衆衛生と医学界が、このパンデミックを乗り切り、人々が持続可能な新しい日常を見つけられるような方法を見つけるだろうと、私は楽観視しています。それがワクチンかどうかは分かりませんが、本当に飛躍的に成長しているのは知識です。過去3ヶ月で1万件以上の論文が発表され、1,000件以上の臨床試験が行われました。知識が深まるにつれて、患者の管理が改善され、既存の薬の転用や、場合によっては新しい薬の併用が見られるようになるでしょう。そして、願わくばワクチンの開発にもつながるでしょう。しかし、私はワクチンがなくても、このパンデミックを合理的に管理できると信じている一人です。ワクチンが開発されても、適切な試験が行われる前に開発を急ぐような事態は避けたいと考えています。

更新 2020 年 7 月 2 日 午後 5 時 30 分 (EST): このストーリーは、ナラシムハン氏の年齢を修正するために更新されました。

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