新型コロナウイルスとの次の戦いは、子供たちへのワクチン接種になるだろう

テネシー州保健局は月曜日、ワクチン担当トップのミシェル・フィスカス氏を解雇した。彼女の違反行為は、5月に州内の薬局と医師に、10代の若者が親の同意なしにワクチン接種を含む医療を受けることを認めるテネシー州最高裁判所の判決を伝えるメモを送ったことだった。当時、食品医薬品局（FDA）は12歳から17歳までの若者を対象にファイザー社製ワクチンの接種を承認したばかりで、間もなくモデルナ社製ワクチンの接種も承認される予定だった。

フィスカス知事のメモは知事スタッフによって承認されたが、政策変更は含まれていなかった。メモで議論されていた判決は1987年に下されたものだった。しかし、州議会議員たちは、フィスカス知事が子供たちにワクチン接種を「促している」と非難した。フィスカス知事は2回の公聴会に召喚され、そのうちの1回では、ある議員が報復として州保健局全体の解散を提案した。

フィスカス氏は月曜夜、テネシアン紙に提出した声明の中で、州当局は自らを守るため、ワクチン接種に関するあらゆる広報活動を停止したと述べた。「10代の若者への新型コロナウイルス感染症ワクチンのアウトリーチだけでなく、あらゆる種類のワクチンに関するあらゆる広報活動を停止しました」とフィスカス氏は記した。「パンデミックの影響で昨年、子供に麻疹ワクチンを接種させなかった3万人以上の親御さんへの新学期に向けたメッセージは一切発信していません。また、ヒトパピローマウイルス（HPV）によるがん罹患率が全米で最も高い州の一つである州の住民へのヒトパピローマウイルスワクチンに関するメッセージも発信していません」（テネシアン紙は火曜日、ワクチンのプロモーション活動と学校でのワクチン接種クリニックが停止されたことを確認した）。

フィスカス氏の解任は、ダラスで開催された保守政治行動会議（CPAC）で、バイデン政権が7月4日までに国民の70%にワクチン1回接種を行うという目標を達成していないとの発表に聴衆が喝采を送った2日後に起きた。また、その3日後には、疾病対策センター（CDC）が学校内でのマスク着用に関する従来のガイドラインを緩和した。これらの出来事を合わせると、今度は子供たちのワクチン接種をめぐる新たなCOVID-19との闘いの警鐘となる。そして、その闘いは、ウイルスのデルタ変異株が進化し、新学期が始まる時期に迫ってくるだろう。

現在進行中の臨床試験では、11歳から6ヶ月までの子どもを対象に、mRNAワクチンの安全性、有効性、投与量、接種時期を検証しています。ファイザー社の試験には約4,500人の子どもが、モデルナ社の試験には約7,000人の子どもが参加しています。ファイザー社の関係者は6月、最初の緊急承認申請は9月か10月にFDAに提出する予定だと述べていました。（ジョンソン・エンド・ジョンソン社は現在、10代の子どもを対象とした臨床試験を開始したばかりで、まだ低年齢の子どもは対象としていません。）

これらの試験は、米国および欧州数カ国の医療センターに分散して実施されている。複数の治験責任医師によると、当初計画されていたよりも多くの施設で実施されている。これは、企業がデータ収集と承認取得に向けた迅速な手続きを緊急に必要と感じているためだという。成人がワクチン接種を受けられるようになった今、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発症者のうち、子どもの割合が増加しているからだ。

米国小児科学会によると、7月の米国における全感染者のうち、小児が占める割合は14.2%で、2020年4月の2%から大幅に増加しています。米国だけでも400万人以上の小児が新型コロナウイルス感染症に罹患しています。大半は軽症で済みますが、7月8日時点で1万6623人が入院し、344人が死亡しています。6月末時点で、4196人の小児および10代の若者がMIS-C（心筋梗塞）を発症しています。MIS-Cは新型コロナウイルス感染症感染後に発症し、心臓、肺、腎臓、脳に影響を及ぼす、複雑で致命的となることもある炎症です。

「新型コロナウイルス感染症は子どもにとってリスクです」と、カリフォルニア大学サンディエゴ校医学部の小児科教授で、新型コロナウイルス感染症ワクチンに関するエビデンスを審査したFDAのワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会（VRBPAC）の臨時投票メンバーであるマーク・ソーヤー氏は述べている。「報告されている死亡者数は、小児の死亡数で言えば、最悪のインフルエンザシーズンと少なくとも同程度、あるいはそれよりも少し悪いでしょう。これは、MIS-Cやいわゆる長期新型コロナウイルス感染症による長期的な影響については全く考慮されていません。さらに、子どもたちが祖父母など極めてリスクの高い人々に新型コロナウイルス感染症を持ち込まないようにしなければならないという公衆衛生上の議論にも触れていません。」

多くの研究者が長年指摘してきたように、子どもは単なる小さな大人ではありません。10代を過ぎると、大人は脂肪や筋肉の大きな増減を除けば、ほぼ最終的な身長と体格に達し、そして何よりも重要な点として、外界との免疫バランスが安定します。しかし、子どもは常に変化し続けています。体格や筋肉量だけでなく、免疫システムが外界から身を守る方法も変化しているのです。

「免疫反応の範囲と強さは年月とともに変化します」と、イェール大学医学部のワクチン学者で小児科・グローバルヘルスの准教授であるインシ・ユルドゥルム氏はWIREDの取材にメールで答えた。「例えば、健康な13ヶ月の子どもは、ワクチンへの反応に影響を与える免疫システムの多くの構成要素の一つであるリンパ球の数が、健康な15歳のティーンエイジャーと比べて通常多くなっています。」

新型コロナウイルスワクチンに対する成人の反応に関するデータは、緊急使用許可の根拠となった臨床試験や実社会での観察データから得られていますが、子どもの反応も同じだとは考えられません。奇妙なことに、子どもの反応の方が優れている可能性もあるのです。例えば、子宮頸がん、頸部がん、咽頭がんを予防するHPVワクチンの導入後、連邦当局は9歳から14歳までの子どもは、10代後半や成人のように3回接種する必要はなく、2回接種で済むと決定しました。これは、低年齢の子どものワクチンへの反応が非常に強かったためです。

しかし、COVID-19はまだ新しく、研究が不十分な病気であるため、どのような反応が起こるのかを探るために臨床試験を行う必要があります。世界保健機関（WHO）が5月の会議で強調したように、免疫を定義する「防御の相関係数」はまだ特定されていません。これは、ワクチン接種を受けた人が感染から保護されていることを示す、免疫反応の合意された指標、例えば抗体の最小数やT細胞の存在量の測定値です。これらの相関係数を定義できれば、異なるワクチンを直接比較するプラセボ対照試験を省略したり、血液検査さえも利用したりできます。しかし、現状ではそれが不可能であるため、成人向けの試験に倣った、小児を対象とした本格的な試験が必要です。

「年齢が高い層で接種できるからといって、単に子供にワクチンを推奨すべきではありません」と、エモリー大学の医師でワクチン政策・開発ディレクターのウォルター・A・オレンスタイン氏は述べている。同氏は以前、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団とCDCで予防接種プログラムを主導していた。「最適な投与量を特定し、安全係数を検討する必要があります。そうすることで、FDAは判断を下すための合理的なデータセットを得ることができます。」

そして、安全性に関する問題もいくつか明らかになりました。6月、CDCは、ワクチン接種後に30歳未満の226人（うち16歳と17歳の79人）が心臓またはその周囲に炎症を起こしたと発表しました。CDCとその顧問は、予防接種実施諮問委員会の会合でこの問題を検討しましたが、10代の若者へのワクチン接種に関する推奨事項の変更を支持しませんでした。

新型コロナウイルスワクチンは政治的な論争の的となっているものの、低年齢の子どもを対象とした治験では、被験者の募集に何の問題も生じていない。「枠よりもはるかに多くの方が関心を示してくれました」と、ジョンズ・ホプキンス大学ブルームバーグ公衆衛生大学院の国際保健学准教授で医師のカウサー・ラスミー・タラート氏は語る。同氏は同大学院で、12歳以下の子どもを対象としたファイザー製ワクチンの治験を主導している。「治験実施施設だと知る前から、リストには何百人もの親の名前が載っていました。『もし治験を実施してくれるなら、うちの子も治験に参加させたい』と言う親たちです」

（タラート氏と他の主任研究者によると、子どもを登録した親の多くは、臨床試験を実施している大学の医学部やその他の部門の教員で、仕事柄、たまたま早期に臨床試験について知ったとのことだ。これは問題になる可能性がある。なぜなら、臨床試験の対象集団の多様性が低いことが偶然に発生している可能性があるからだ。人種や国籍だけでなく、経済状況や生活環境も多様性の低い集団であり、どちらも新型コロナウイルスの第一波で誰が感染しやすいかに影響を与えた。）

試験では、参加する子どもは年齢層に応じて層別化（グループ分け）されます。例えば、スタンフォード大学医学部は、乳幼児を対象としたファイザー社の第I相安全性試験に参加しました。この試験では、生後6か月から2歳までの子どものグループと、2歳以上5歳未満の子どものグループに分けられました。スタンフォード大学は現在、5歳未満の子どもを対象とした第II相有効性試験を実施している施設の一つであり、5歳から11歳までの子どもを対象とした第II相および第III相試験の一部も実施しています。（第III相試験でも有効性は試験対象が拡大されますが、より大規模なグループで実施されます。これは、稀な効果の中には、より多くの参加者を追加しないと観察できないものがあるためです。）

これらの研究が行われているファイザー社の臨床試験では、既にワクチンが子供に成人よりも強い免疫力を与える可能性があることを示す情報が得られていると、小児科医で疫学・集団保健学の教授であり、スタンフォード大学の臨床試験施設の主任研究者でもあるイヴォンヌ・マルドナド氏は述べている。「5月にFDAに提出された最初のデータは、ファイザー社のワクチンが子供に成人よりもはるかに高い抗体価を誘発したことを示していました」とマルドナド氏は言う。これらの知見は、最終的な承認において、成人用ワクチンに含まれる有効成分の量がはるかに少ないワクチンにつながる可能性が高い。

全体的に見て、大きな後退はないようです。しかし、困難な課題が迫っています。小児への投与量と接種スケジュールを決定する試験データがFDA（米国食品医薬品局）の緊急使用許可または正式な新薬承認のいずれかの形で承認されると、成人用ワクチンと同様に、ワクチン配布キャンペーンは各州によって運営されることになります。この春は、それが混乱を招きました。

小児ワクチン、そして小児と接触する高齢者や免疫不全者の健康を守る可能性があるのは、ワクチン接種システムをゼロから構築する必要がないことです。アメリカの公衆衛生機関は既に、小児および青少年に対し、18歳になるまでに麻疹、おたふく風邪、風疹、ジフテリア、百日咳、2種類の肝炎、ロタウイルス、水痘、インフルエンザなど、16種類のワクチン接種を受けることを推奨しており、これらのワクチンの多くは複数回の接種が必要です。これらのワクチン接種は、医師の診療所、民間薬局、保健所の診療所、郡の健康フェア、保健所の登録簿、州の就学基準、民間保険会社、そして連邦政府による様々な購入プログラムといった大規模なインフラによって提供、追跡、そして費用負担されています。 （米国以外では、資金は各国政府と国際慈善団体から提供され、ワクチン接種者は診療所、公衆衛生クリニック、またはボランティア運営の施設である場合がある。）その配布にCOVIDワクチンを追加することは簡単ではないが、不可能なほど難しいことではないはずだ。

「ワクチンを広く普及させたい場合、最も現実的な方法は小児予防接種です」と、ボストン小児病院の小児感染症臨床医であり、プレシジョンワクチンプログラムの責任者であり、VRBPACの臨時投票メンバーでもあるオファー・レヴィ氏は述べています。「世界のワクチン供給インフラの大部分は小児を対象としており、世界中の小児に接種されるワクチンの人口浸透率は80～90%に達しています。」

しかし、COVIDワクチンを子供に接種できるようにする、あるいは義務付ける法律は、各州政府が決定する事項でもあります。そして、大人向けのワクチンが発売されてから7ヶ月が経ち、ワクチン接種へのオープンさは赤と青に分裂しました。これは、今週テネシー州で爆発的に広がったような政治化をさらに進め、ワクチン接種を受けられる子供の数を減らすことにつながる可能性があります。そしてそれは、継続的な脆弱性、より多くの変異株の出現、そして最終的にはパンデミックの長期化を意味します。

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