混乱したサル痘ワクチン供給網が供給不足に陥る

コペンハーゲンから北へ約40キロ、森に囲まれたデンマークの村、クヴィストゴードのありふれたビジネスパークに、世界的なサル痘の流行を抑えるための最も重要な解決策の一つが存在します。ここは、最先端のサル痘ワクチンを唯一製造するバイオテクノロジー企業、バイエルン・ノルディック社の製造施設です。米国ではJynneos、欧州ではImvanex、カナダではImvamuneと呼ばれるこのワクチンは、サル痘の発症と感染拡大を予防する効果で、欧州医薬品庁（EMA）と米国食品医薬品局（FDA）から承認されている唯一のワクチンです。 

問題は何か？バイエルン・ノルディック社の製造施設はごく最近まで閉鎖されており、閉鎖前に製造されたワクチンのほとんどは現在、プラスチック袋に入れられたまま冷凍保存されており、まだ使用できない状態だ。一方、サル痘の流行は国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態と宣言されており、88カ国で2万7000件以上の症例が確認されている。そのほとんどは、男性同性愛者間の性行為またはスキンシップに起因する。 

非常に不運な運命のいたずらか、バイエルン・ノルディック社は2022年春に大量生産施設を閉鎖し、狂犬病ワクチンや脳炎ワクチンなど、他のワクチン製品に注力することになった。同社は今年第3四半期に施設を再開する予定で、「まさに今、再開しているところです」と、バイエルン・ノルディック社の広報パートナーであるトーマス・ドゥシェク氏は語った。ドゥシェク氏によると、施設は今後1ヶ月ほどでフル稼働し、以前の1本ではなく2本の生産ラインで再開する予定だという。同社は需要に対応するため、24時間生産サイクルへの移行も検討しているが、まだ実現していないとドゥシェク氏は述べている。バイエルン・ノルディック社は、サル痘ワクチンの生産を優先するため、他のワクチンの生産を延期する可能性があるという。 

同社は生産増強のため、他のメーカーとの契約も検討している。既に米国企業（社名は非公開）と契約を結んでいる。問題は、ワクチンの製造が複雑なため、他のメーカーが生産体制を整えるには数ヶ月かかることだ。バイエルン・ノルディック社でさえ、新たに製造されたワクチンの出荷開始までには少なくとも半年はかかるとドゥシェク氏は見積もっている。

WHOは、現在世界中で約1,600万回分のワクチンが供給されていると述べている。WHOの推計によれば、これはアウトブレイクの封じ込めには十分な量だ。しかし、大きな問題が一つある。ワクチンの大部分がまだバルクの状態であり、使用時には冷凍バッグからバイアルに移し替える必要があるのだ。この工程は「フィル・アンド・フィニッシュ」と呼ばれ、バイエルン・ノルディック社によると、この作業には数ヶ月かかるという。WHOは、この工程を迅速化するために協力してくれる他のメーカーと協議していると報じられている。米国では、ニューヨーク・タイムズ紙が保健当局がミシガン州の工場と250万回分の瓶詰め作業の支援について交渉していると報じた。 

もう一つの問題は、世界の感染者数の4分の1のみが南北アメリカ大陸に存在し、死者も報告されていないにもかかわらず、ワクチン接種に必要なワクチンの大半がすでに米国で買い占められていることだ。 

しかし奇妙なことに、米国は現行のワクチン在庫の大半を所有しているにもかかわらず、使用可能なワクチンの安定供給を確保できていない。米国は長年にわたりワクチンを備蓄しており、バイオテロ攻撃の際に天然痘の予防にも活用している。過去20年間で3000万回分近くを購入している。しかし、過去に発注した使用可能なワクチンの大部分は冷凍庫で保管中に期限切れとなり、米国がさらに多く発注しているにもかかわらず、補充されることはなかった。（バイエルン・ノルディック社によると、米国は約1650万回分相当のワクチンをバルクで保有しており、ワクチンの凍結乾燥法の開発中は、その多くを氷上で保管していた。）米国でサル痘の流行が発生したとき、使用可能なワクチンはわずか2400回分だった。 

現在、米国政府の官僚的失策により、米国は既に製造されたワクチンの大部分を保有しているにもかかわらず、在庫補充のための使用可能なワクチンの入手が困難になっている。2020年、米国はバイエルン・ノルディック社に使用可能なワクチン140万回分を発注したが、今年6月、サル痘の流行が国内に広がり始め、発注がまだ未処理だったにもかかわらず、米国当局はデンマークに保管されている約37万回分以上のワクチンを同社に出荷するよう要請するまで、依然として時間を要していた。 

残りのワクチンについては、バルクワクチンをバイエルン・ノルディック社が2021年に完成した新しい充填・仕上げ工場で使用可能な用量に加工する必要があったが、FDAは当時、この施設を米国への材料供給施設として承認していなかった。そのため、FDAが検査を完了するまでの間、2020年の米国の要請を満たすために充当できたはずの20万回分以上が、5月23日に欧州諸国に配送された。 

FDA（米国食品医薬品局）がようやくこの施設を承認したことで、78万6000回分の追加ワクチンが米国に出荷されたことになります。7月中旬までに米国は約500万回分のワクチンを新たに発注していましたが、夏の初めの出荷遅れにより、この時点で既に他国が既存のワクチン在庫を完売しており、新たに発注された使用可能なワクチンが納入されるのは2023年以降になる見込みです。バイエルン・ノルディック社は7月15日のプレスリリースで、2022年と2023年に米国に約700万回分のワクチンを納入する予定であると述べました。 

米国以外では、欧州保健緊急事態準備対応機構（HERA）がヨーロッパ向けに16万回分を購入した。英国の保健当局は最近、10万回分以上のワクチンを調達したと発表しており、オーストラリアは45万回分を購入済みで、そのうち10万回分は今年中に、残りは2023年に到着する予定だ。つまり、米国は備蓄の補充が遅れているものの、バイエルン・ノルディック社製ワクチンの供給量では依然として圧倒的に多い。  

しかし、このワクチンが唯一の解決策というわけではありません。代替ワクチンは存在します。その1つがACAM2000で、これも天然痘を予防するワクチンです。しかし、このワクチンにもさまざまな欠点があります。特に妊婦、乳幼児、免疫不全者（特に男性同性愛者の間で感染率が高いHIV感染者など）に、まれではあるものの深刻な副作用が出る可能性があります。また、接種には特別な訓練も必要です。それでも、専門家の中には、リスクを承知の上で接種を希望する人にこのワクチンを提供できるようにすべきだと主張する人もいます。特に米国が約1億回分もの膨大な備蓄を保有していることを考えるとなおさらです。一方、日本にはサル痘に使用できる天然痘ワクチンLC16がありますが、これもまた好ましくない副作用があります。 

現時点では、大規模なワクチン接種キャンペーンは必要とされていません。当初は、感染者の濃厚接触者をワクチン接種の対象とするリングワクチン接種キャンペーンが実施されていました。現在、WHOは、医療従事者や男性同性愛者など、リスクの高いコミュニティを対象としたワクチン接種を推奨しています。 

WHOは依然として既存ワクチンの長所と短所を検討中だが、ワクチンを使用している各国に対し「有効性に関する重要なデータを収集・共有する」よう呼びかけている。これは、すべてのワクチンがもともと天然痘用に開発されたものであり、サル痘用ではないことを考えると、状況が依然としてかなり不明確であるためだ。WHO当局者は7月27日の記者会見で、現在の戦略では500万回分から1,000万回分の接種でアウトブレイクを抑制できると推計した。これは大量に入手できる量よりは少ないものの、今すぐに人々に接種できる量よりははるかに多い。バイエルン・ノルディックのワクチンは不足していることを考えると、1回接種、あるいはそれ以下で十分かどうかについても議論がある（同ワクチンは2回接種ワクチンとして設計されている）。  

慌ただしい状況の中、この状況は既視感を呼び起こす。今回のアウトブレイクによる最初の死者はアフリカで発生した。アフリカはウイルスが風土病となっている唯一の大陸であるにもかかわらず、ワクチン接種を受けていない唯一の大陸でもある。サル痘のアウトブレイクは過去5年間、中央アフリカと西アフリカの一部で続いており、現在までにアフリカ大陸全体で75人がウイルスによる死亡と推定されており、ナイジェリアでは症例数が増加している。検査数が限られているため、実際の死者数はさらに多い可能性が高い。 

ワクチンの不平等こそが、私たちをこの状況に追い込んだのです。アフリカの科学者たちは、最近発生しているアウトブレイクについて声を上げましたが、ほとんど無視されてきました。「投資不足は、私たちを苦しめ続けています」と、英国ブラッドフォード大学の教授で医療サプライチェーンの専門家であるリズ・ブリーン氏は述べています。アフリカ疾病予防管理センター（CDC）は、アフリカ大陸へのワクチン接種を優先するよう求めています。「私たちが安全でなければ、世界の他の地域も安全ではありません」と、アフリカCDCのアハメド・オグウェル所長代理は述べています。 

WHOはワクチン保有国に対し、保有していない国とワクチンを共有するよう促している。6月にはワクチン共有プログラムを立ち上げると発表したが、その後、いつ、どのように実施されるかについてはほとんど情報を明らかにしていない。 

結局のところ、供給は製薬業界に依存している。製薬業界は、誰もが必要なものを得るべきだという道徳的義務感ではなく、金銭的なインセンティブによって動かされている。「2年後には、この会社が億万長者を輩出しているとしても驚きません」と、キングス・カレッジ・ロンドンのグローバルヘルスと哲学の上級講師、スリダル・ヴェンカタプラム氏は言う。バイエルン・ノルディックの今年の予想売上高はすでに2倍以上に伸び、株価は3倍に上昇している。これは、世界がアウトブレイクを食い止めるために、少数の企業の生産に依存していることを意味する。「これらの企業が倒産するようなことがあってはなりません」とブリーン氏は言う。 

これはまた、今後数ヶ月間、ワクチンが不足することを意味します。特に低所得国ではその傾向が顕著です。そして、アウトブレイクを抑制できなければ、ウイルスが新たな動物集団に蔓延し、定着するリスクがあります。新型コロナウイルス感染症、そして今やサル痘が明らかにしているのは、アウトブレイクを国内問題として扱うだけではうまくいかないということです。先進国や国際機関の指導者は、「遠く離れた国でアウトブレイクが発生した場合、1ヶ月、あるいは1週間以内に自国の問題になる可能性がある」ということを理解する必要があります。ベンカタプラム氏は、「人々はまだその点を深く認識していないのです」と述べています。