摂取可能なセンサーがあなたの腸を電子的に監視

人間の腸は長さ約9メートルのブラックボックス、いや、黒いチューブだ。何十年もの間、医師たちは消化管の暗くぬるぬるした地形を解読しようと試みてきた。カメラや内視鏡、そして何リットルもの経口造影剤を使って、その両端を調べてきたのだ。しかし、そんな中世の時代はもうすぐ過去のものになるかもしれない。

錠剤サイズの電子機器で、錠剤を飲み込むとスマートフォンにデータを送信する、経口摂取型センサーが市場に登場し始めている。まだ用途は広くなく、主にpH、温度、圧力の測定や、患者が薬を服用したかどうかを監視している程度だ。しかし、研究者たちは、より幅広い医療用分子を検出するための新たなセンシング技術を開発している。

例えば、胃出血を診断するために、単4電池ほどの大きさのカプセルの中に遺伝子操作された光るバクテリアを何百万個も詰め込むといったことだ。これは、MITのティモシー・ルー研究室の科学者らが、木曜日にサイエンス誌に発表した研究で実証した。

バクテリアは、ご存知の通り、微細なセンサーマシンです。牛乳をチーズに変えるのに役立つ、小さな親切な微生物、ラクトコッカス・ラクティスを例に挙げましょう。この微生物は、ヘムが体内に浮遊していると、より効果的に凝固させることができます。ヘムは鉄を含む分子で、血液中で酸素を運搬します（そして、インポッシブルバーガーの秘密の材料でもあります）。しかし、ヘムを過剰に摂取すると有毒になる可能性があります。そこで、この小さなバクテリアは、ヘムの量を感知するシステムと、代謝を変化させる遺伝子スイッチを備えています。

ルー氏のチームは、L. lactisのオンスイッチDNAを取り出し、細菌の発光コードと組み合わせ、その遺伝子回路全体を、プロバイオティクスとして一般的に販売されている腸に優しい大腸菌株の中に組み込んだ。これらの改変された細胞は、腸からの液体を通過させるための半透膜を片側に備えた、人体に安全なカプセルに収められた。カプセルには、小型バッテリーで駆動する無線半導体も詰め込まれており、細胞とは小さな透明窓で仕切られている。

科学者たちは、バクテリアチップのプロトタイプを、消化管出血を誘発したマウスと、胃に血液を注入したブタで試験した。バクテリアがヘムに接触すると、発光した。発光量はわずかだったが、特製のフォトトランジスタがそれを捉え、その情報をマイクロプロセッサに伝えるには十分な発光量だった。マイクロプロセッサは、工学部の学生が開発したAndroidアプリに信号を送信した。

ヒトでの試験に移る前に、研究チームは錠剤の体積を現在の3分の1程度にまで小型化したいと考えている。1.5インチ（約3.5cm）もあると、「飲み込むには相当な覚悟が必要です」とルー氏は言う。研究チームは、検出、処理、送信といった様々な電子部品を1つのチップに集積することで、この小型化を実現する計画だ。これにより、バッテリーの小型化、あるいはバッテリーをなくすことも期待できる。現在の錠剤は13マイクロワットの電力を必要とするが、これはナドー氏が開発した酸性の胃液で動作するボルタ電池で供給できる可能性がある。

こうしたイノベーションは、腸内センサー技術の実現に鍵となるでしょう。「この分野の主なボトルネックは電源です」と、リーズ大学のロボット工学者で、今回の研究には関与していないものの、磁気誘導式大腸内視鏡ロボットを開発しているピエトロ・ヴァルダストリ氏は述べています。「しかし、バッテリー技術の急速な進歩により、今後5～10年以内に、生理学的パラメータを測定し、組織と相互作用できるワイヤレス医療カプセルロボットが登場するかもしれません。」

しかしもちろん、規制当局の承認や保険会社による小型医療機器の適用など、他にも多くのハードルがあります。今年初め、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は、患者が来院しなくても、医師がデジタル健康データ（飲み込み式センサーから送信されるデータなど）の確認費用を請求できるようにしました。しかし、こうした作業は自己負担でカバーされていないことが多く、多くの医師は患者の怒りを買うことを恐れて、この技術の導入を躊躇しています。

まさに今、プロテウス・デジタル・ヘルスが取り組んでいるのはまさにこの状況だ。カリフォルニアに拠点を置くこのヘルステック企業は最近、統合失調症患者の抗精神病薬服用状況を把握するための薬剤センサーアプリシステムの販売についてFDAの承認を取得し、まもなくがん、HIV、C型肝炎にも対象を拡大する予定だ。プロテウスは2008年にこのデバイスの人体実験を開始した（データはBlackberryに送信される！）。しかし、錠剤とセンサーの組み合わせが当時まだ新しかったため、承認を得るためにどのようなデータを提出すればよいかを決めるだけでも、FDAとの協議に何年もかかった。

「医療機器は、病状の診断や治療という機能によって定義されます」と、プロテウスの共同創業者兼最高医療責任者であるジョージ・サベージ氏は語る。「FDAは、ただ濡らして数値を出すだけの機器をどう扱えばいいのか分からなかったのです。」

FDAはそれ以来大きく変化し、ソフトウェアとコネクテッドデバイスに関するより柔軟な規制枠組みを策定するために、新たなデジタルヘルスチームを設立しました。これにより、がんDNAの検知から腸内細菌のガス排出による病原菌の検出まで、あらゆる機能を備えた次世代の摂取型医薬品が、ビタミン剤の摂取のように日常的な習慣の一部となりやすくなるはずです。もしこれに疑問を抱く人がいるなら、連邦規制当局がプロテウス社に最初の製品のサンプルを送付するよう要請したという事実を考えてみてください。審査のためではなく、FDA博物館に展示するためです。

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