新型コロナウイルス感染症ワクチン開発、最後の「極寒」の道のり

米国における新型コロナウイルス対策のペースが加速しつつある。ファイザーとモデルナという2つの製薬会社は、自社の製剤が新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防に最大95%の効果があると発表した。ファイザーは、この声明を裏付けるように、第3相臨床試験（フェーズ3）のデータに関する詳細な報告書を発表した。モデルナもまもなく報告書を発表する予定だ。ファイザーは金曜日、食品医薬品局（FDA）に対し、通常の長い承認手続きを省略できる緊急使用許可（EUA）を申請中だと発表している。疾病対策センター（CDC）の諮問委員会は本日会合を開き、FDA直属の別の委員会は12月10日に両製剤を評価するための会合を予定している。

つまり、ワクチンの配送トラックは間もなく動き出す可能性があるということです。実際、金曜日に発表された声明の中で、ファイザー社は「承認後数時間以内」にワクチンの配布を開始する予定だと発表しました。そして先週水曜日、国立衛生研究所（NIH）のフランシス・コリンズ所長はビデオインタビューで、12月末までに2000万人のアメリカ人が2回ずつワクチン接種を受けると予想していると述べました。

この大変な年の終わりに発表されるのは紛れもなく朗報だ。しかし、これらのワクチンを配布する複雑なネットワークの最終段階を目の当たりにすると、小規模で地方の保健局は不安に駆られている。どれほど科学的に優れていても、ワクチンは効力のあるうちに投与できなければ役に立たない。投与のロジスティクスは薬理学と同じくらい重要だ。（「効果のあるワクチンを開発するという科学的な難問が話題になっています」と、メルク社のケネス・フレイジャーCEOは7月にブルームバーグに語った。「もしかしたら、もっと難しい問題は…配布かもしれません」。）

どちらのワクチンも厳格な保管要件があり、大都市の医療センターで通常見られるような設備が必要となります。しかし、小規模な地方自治体でワクチン接種を受ける必要がある人々は、これらの施設から遠く離れており、また、互いの居住地からも遠く離れています。そのため、必要なワクチンと可能なワクチンの間に深刻な乖離が生じる可能性があり、これらの自治体の公衆衛生計画担当者は、どのワクチンの配合が接種されるのか、またどのような保管・輸送上の制限を遵守する必要があるのか​​をまだ把握していないため、状況はさらに悪化しています。

こうした地域に必要なのは、実のところ、より扱いやすいワクチンです。冷蔵庫や室温で保管でき、1回接種で済むワクチンです。そうしたワクチンの開発は進行中ですが、実際に実用化されるのは来年以降になると予想されています。全国的な感染者数の急増を考えると、待つのは無責任です。

「次のワクチンがいつ登場するか分からないので、今回の件を見逃すわけにはいかない」と、予防接種管理者協会のクレア・ハナン事務局長は語る。同協会の会員は州のワクチン接種プログラムを主導し、新型コロナウイルス感染症のワクチン接種も担当する予定だ。「彼らは、これをどう進めていくか、本当に苦慮している」

問題をより明確にするために、いくつか詳細を説明します。通常、ワクチン製造業者は、様々な輸送・保管条件において製品の安定性を最適化するために最善を尽くします。そして、最良の状況であっても、医薬品は扱いが難しい場合があります。国際航空運送協会（IATA）の推定によると、2019年には輸送中に安全でない温度変動にさらされたために、340億ドル相当のワクチンが廃棄されました。

しかし、今年のワクチン開発は一刻も早く実現しようと全力を尽くしたため、安全性と有効性が最優先され、安定性の調整は後回しにされました。つまり、現在承認に至っている最初の製剤の保管要件には、誤差の余地がないということです。

ファイザーの候補ワクチンは、専門用語で「超低温」と呼ばれる過酷な温度、つまり摂氏マイナス60度から80度（華氏マイナス112度）で保管する必要がある。これは現在米国で使用されているどのワクチンよりもはるかに低い温度だ。モデルナのワクチンも、摂氏マイナス20度（華氏マイナス4度）という氷点下で保管する必要がある。具体的には、モデルナのワクチンは、家庭のキッチンにある冷凍庫よりも低い温度で、凍結融解を繰り返すことなく常にその温度を維持できる冷凍庫で保管する必要がある。一方、ファイザーのワクチンは、病院や大学の微生物学研究室でしか見られないような超低温で保管する必要がある。

ワクチン配布ネットワークの最末端では、1万5000ドルもする超低温冷凍庫が不足している。ハンナン氏は、彼女の組織が加盟する州の3分の1が超低温冷凍庫を購入またはリースしていると推定している。これらの州は主に裕福な都市部だ。「アメリカの農村部にはそのような冷蔵施設は存在しません」と、全米農村保健協会のCEO、アラン・モーガン氏は言う。「そもそも存在しません。農村部の病院が購入することは検討されていません」。モーガン氏によると、米国の農村部の病院のほぼ半数が赤字経営だという。

しかし、ワクチンが最も必要とされるのは地方だ。「アメリカの地方部は高齢化が進み、病弱で、貧困層が多い。複数の慢性疾患を抱える人の割合がはるかに高い」とモーガン氏は言う。「人口当たりの新型コロナウイルス感染症の発生率、入院率、死亡率はすべて、都市部よりも地方部で増加している。これらの数百の小さな町、つまりこれらの住民こそが、ワクチン接種の最前線に立つべきなのだ。」

ファイザー社は、超低温ワクチンの配送における課題の一部を、特殊な包装（保健福祉省はこの箱を「サーマルシッパー」と呼んでいる）によって解決すると期待されている。この箱は、密封された状態であればドライアイスを使用し、製品を10日間保存温度で保管することができる。開封後は、頻繁に開封せず、素早く開封し、ドライアイスを定期的に補充すれば、さらに最大15日間、卓上冷凍庫として使用できる。

ワクチンは箱から取り出した後、冷蔵庫で数日間解凍保存できますが、室温では数時間以内に期限切れになります。この短い保存期間が、ワクチン配布におけるもう一つの現実と重なると、深刻な物流上の問題を引き起こします。ファイザー社のワクチンは、1箱あたり975回分の「最小注文数」で出荷されます。さらに、3つ目の要件が加わります。ワクチンが接種される前に、各州はまず接種対象者を優先順位付けしなければなりません。

CDCは、最初の接種対象として医療従事者を推奨しています。複数の病院と多くの医療従事者を抱える大都市の医療センターであれば、特に近隣の長期療養病院やリハビリクリニックの職員をワクチン接種に呼び込めば、975回分のワクチンを使い切ることは難しくないでしょう。しかし、地方では話は別です。たとえ地方保健局が広範囲にワクチン接種を実施したとしても、接種対象となる975人の医療従事者がいない可能性があります。

「私が関わっているある郡のことを考えてみましょう。そこには職員が10人ほどの地域保健局があり、数百人ほどの地域病院があります。さらに、職員が20人ほどのサテライトクリニックと、さらに20人ほどのサテライトクリニック、そして3人ほどの薬局があります」と、南ウィスコンシン予防接種コンソーシアムのプログラムマネージャーで、7つの地方郡の予防接種を監督するアン・ルワンドウスキー氏は言います。「このような場所では、計画を立てるのが最も難しいのです。」

これらの地域にワクチンを届けるには、超低温輸送されたワクチンを特殊な包装から取り出し、小分けにして、数マイル、あるいは数百マイルといった様々な距離を輸送する必要があるだろう。こうしてワクチンの有効性を示すカウントダウンが始まる。ワクチンの受取人は、通常の冷蔵庫しか備えていない小規模な診療所かもしれない。あるいは、もし存在するならば、地域の薬局や個人診療所かもしれない。米国の3,141郡のうち218郡には医師が全くいない。全国展開する2つの薬局チェーンが、高齢者施設で新型コロナウイルスワクチンを接種するためにHHS（保健福祉省）と契約を結んでいる。

「こうした情報の一部は、アメリカの田舎にあるCVSやウォルグリーンの薬局の店員が受け取ることになるでしょう。彼らはコールドチェーンの訓練や専門知識をほとんど持っていません」と、医療用パッケージのコールドチェーンが破られたことを記録するバーコードを製造するシカゴに拠点を置く企業、VarcodeのCEO、ジョセフ・バトー氏は予測する。「非常に困難な課題です」

（このことを念頭に置いて、モデルナ社は予備データリリースの中で、ワクチンの配合は摂氏2～8度（華氏36～46度）で最大30日間安定して維持できると発表したのは間違いない。同社は声明の中で、「一般的な家庭用または医療用の冷蔵庫の温度」と、得意げともいえる口調で述べている。）

技術的な解決策が出てくるかもしれない。ニューヨーク州ロチェスターに拠点を置くエアロセーフ・グローバルは、生物製剤や組織用の複雑な冷凍・冷蔵包装を製造しており、米国の複数の治験施設への新型コロナウイルス感染症ワクチン製剤の配送用包装も手掛けている（同社はどのワクチンメーカーと提携しているかは明らかにしていない）。エアロセーフのジェイ・マクハーグCEOによると、温度管理された箱はカスタマイズ可能だという。「心臓弁を宝石箱ほどの大きさの容器で輸送しています」と彼は言う。

大量の冷凍輸送を小分けにする問題に対する一つの解決策は、ワクチンを同じ低温で保管できる小型容器を使うというシンプルな方法かもしれない、と彼は述べた。もう一つの解決策は、トートバッグやスーツケースのような、よりシンプルな容器に、ワクチンが数日間持つ冷蔵庫の温度で100回分程度のワクチンを保管するという方法だ。「使用する冷却剤によって、箱に保管温度を指示するのです」と彼は言った。「箱は、あなたが指定した温度を気にしません。」

もちろん、課題はカスタマイズに費用がかかることです。AeroSafe社の保温輸送容器は複雑で、輸送中にパッケージが凍結状態にあったかどうかを記録するデータロガーを内蔵し、ワクチン接種場所の従業員向けにクラウドベースのデモンストレーションやトレーニングビデオへのリンクも提供しています。そのため、使い捨てではありません。中身の製品が取り出されたり、使い切られたりすると、同社のスタッフが箱を回収し、再生して再び使用します。AeroSafe社の容器がパンデミックワクチンのサプライチェーンの一部になった場合、誰がカスタマイズ費用を負担するのかは明らかではありません。

各州はすでに資金不足に陥っている。連邦政府から新型コロナウイルス感染症対策の景気刺激策として2億ドルを受け取っているものの、ハンナン氏の団体と州・準州保健当局協会は、全米にワクチンを配備するには30億ドル以上が必要だと見積もっている。（ワクチン製造企業は、政府の「ワープ・スピード作戦」を通じて100億ドルの資金提供を受けている。）新型コロナウイルス対策のための追加資金は、選挙の混乱で遅延している議会交渉で行き詰まっており、合意に至る可能性はレームダック会期にさらに遠ざかっている。

しかし、ワクチンの箱は間もなく移動を開始する可能性があり、その中に含まれる製品の一部は、保健当局が受け入れ体制が整っていないと判断する地方へと送られることになる。現時点では、どの管轄区域の保健当局も、どのワクチンが到着するのか、どれだけの量が到着するのか、正確な時期は把握していない。「まるで設計図も渡されていないのに家を建てようとしているようなものです」とレワンドウスキー氏は言う。「ハンマーを取ろうとしたら、ペンチが出てくるかもしれません」

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