セラノスの機能不全な企業文化の内幕

2018年5月21日午後4時43分

ある化学者が血液検査機器のエラー率の高さについて懸念を表明したが、無視された。そのため彼女は辞職した。

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この物語は、 ジョン・キャリールー著『Bad Blood: Secrets and Lies in a Silicon Valley Startup』 を基に編集したものです。

アラン・ビーム氏がオフィスで研究報告書を確認していたところ、セラノスのCEOで創業者のエリザベス・ホームズ氏が顔を覗かせ、ついて来るように言った。彼女は彼に何かを見せたかったのだ。二人は研究室を出て、他の社員が集まっているオープンオフィスのスペースに出た。彼女の合図で、技術者がボランティアの指に針を刺し、そこから滲み出る血液に小型ロケットのような形をした透明なプラスチックの器具を当てた。これがセラノスのサンプル収集装置だ。その先端で血液を集め、ロケットの基部にある2つの小さなエンジンに移す。そのエンジンは実際にはエンジンではなく、ナノテイナーだった。移送を完了するには、ナノテイナーをプランジャーのようにプラスチックロケットの腹部に押し込む。その動きで真空状態が生じ、血液がナノテイナーに吸い込まれる。

少なくとも、当初の計画はそうだった。しかし、今回のケースでは、事態は計画通りには進まなかった。技術者が小さなツインチューブを装置に押し込んだ瞬間、大きな音が鳴り響き、血が辺り一面に飛び散った。ナノテナーの一つが爆発したのだ。

ホームズは動じていない様子だった。「わかった、もう一度やってみよう」と彼女は落ち着いて言った。

ビーム^1号はこの光景をどう受け止めていいのか分からなかった。シリコンバレーの企業、セラノスで働き始めてまだ数週間しか経っておらず、まだ自分の置かれた状況を把握できていない状態だった。セラノスは、たった一滴の血液から迅速かつ安価な血液検査を提供すると謳っていた。

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ナノテナーが同社の独自の血液検査システムの一部であることは知っていたが、実際に動作しているのを見たことはなかった。彼はこれが単なる小さな事故で、大きな問題の前兆ではないことを願った。

ひょろ長い病理学者がシリコンバレーへと辿り着くまでの回り道は、彼が育った南アフリカから始まった。ヨハネスブルグのウィットウォーターズランド大学（南アフリカでは「ウィッツ」の愛称）で英文学を専攻した後、ニューヨークのコロンビア大学で医学部進学準備コースを受講するためにアメリカに移住した。彼の選択は、息子にふさわしい職業として法律、ビジネス、そして医学しか考えていなかった保守的なユダヤ人の両親の思惑によるものだった。

ビームは医学部進学のためニューヨークに留まり、マンハッタンのアッパー・イースト・サイドにあるマウント・サイナイ医科大学に入学したが、すぐに医師という職業のいくつかの側面が自分の気質に合わないことに気づいた。過酷な勤務時間や病棟の光景や匂いに嫌気がさし、より落ち着いた専門分野である臨床検査科学に惹かれ、ウイルス学の博士研究員を経て、ボストンのブリガム・アンド・ウィメンズ病院で臨床病理学の研修医を務めた。

2012年の夏、ビームはピッツバーグの小児病院で研究室を運営していた時、LinkedInでシリコンバレーへの芽生えつつある興味にぴったり合う求人広告を見つけた。パロアルトのバイオテクノロジー企業の研究室長という求人だ。ちょうどウォルター・アイザックソンのスティーブ・ジョブズの伝記を読み終えたところだった。この本に大いに感銘を受け、サンフランシスコ・ベイエリアへ移住したいという思いが固まった。

応募後、ビームは金曜日の午後6時に予定されていた面接のために飛行機で向かうよう指示された。タイミングは奇妙に思えたが、喜んで応じた。まずCOOのサニー・バルワニと、次にホームズと面会した。バルワニにはどこか不気味なところがあったが、その印象はホームズによって十分に打ち消された。彼女は医療改革への強い決意を強く持っていた。初めて彼女に会った多くの人々と同じように、ビームも彼女の深い声に驚いた。それは彼が今まで聞いたことのないものだった。

当時、セラノスはテクノロジー業界の寵児になりつつありました。2003年、スタンフォード大学を中退したカリスマ的な人物によって設立されたセラノスは、血液検査、ひいては医療診断という巨大な業界に革命を起こすという約束を掲げ、多くのテクノロジー系メディアに丸呑みされ、ホームズ氏を熱烈に称賛しました（WIREDも例外ではありませんでした）。真実が明らかになったのは、その後の2015年10月になってからでした。セラノスは秘密主義、意図的な捏造、そして誇大宣伝に基づく詐欺だったのです。私がその詐欺を暴露した後、同社は今日まで続く崩壊へと突き進むことになります。

2012 年 8 月にセラノスから仕事のオファーを受けたとき、ビーム氏はそんなことは全く知る由もなかった。彼が引き継いだ研究室は 2 つの部分に分かれていた。建物の 2 階にある市販の診断機器が置かれた部屋と、その下の研究が行われている部屋だ。上の階の部屋は研究室の中で連邦政府の認定を受けており、ビーム氏が担当していた。バルワニ氏とホームズ氏は、そこにある従来型の機械をセラノスの革新的な技術によってすぐに絶滅させられる恐竜とみなしていたため、その部屋を「ジュラシックパーク」と名付けた。彼らは下の階の部屋を、第二次世界大戦中の D デイ上陸作戦にちなんで「ノルマンディー」と名付けた。そこに収められたセラノス独自のデバイスは、ヨーロッパをナチス占領から解放するためにノルマンディーの海岸で機関銃掃射に耐えた連合軍兵士たちのように、研究業界に旋風を巻き起こすことになる。

熱意と興奮に駆られたビームは、当初はセラノスの強気な言葉に飛びついてしまった。しかし、ナノテイナーのデモンストレーションが失敗に終わった直後、ポール・パテルとの会話の中で、セラノスの技術が実際にはどれほど進んでいるのかという疑問が彼の心に浮かんだ。パテルは、セラノスの新デバイス用の血液検査の開発を率いた生化学者だった。ビームは、そのデバイスをコードネーム「4S」でしか知らなかった。パテルは、自分のチームがまだ実験台の上で実験用プレートを使って検査を開発中であることを漏らした。ビームは、検査は既に4Sに組み込まれていると思っていたので、そのことに驚いた。なぜそうではないのかと尋ねると、パテルはセラノスの新製品が動作していないと答えた。

2013年夏、Chiat\DayがTheranosのウェブサイトを商業化に向けて準備に奔走していた頃、4S（別名miniLab）は2年半以上も開発が進められていました。しかし、このデバイスは未完成のままで、問題点は山積みでした。

最大の問題は、それが発展していく過程で機能不全に陥った企業文化でした。ホームズとバルワニは、懸念や異議を唱える者を皮肉屋や反対者とみなしました。そうした発言を続ける従業員は、たいてい疎外されるか解雇され、追従する従業員は昇進しました。

従業員はバルワニの手下だった。彼は従業員が昼夜を問わず、週末もいつでも自分の思い通りに動けることを期待していた。彼は毎朝、セキュリティログをチェックして、従業員の入退社時刻を確認した。毎晩7時半頃になると、エンジニアリング部門を巡回し、従業員がまだデスクで仕事をしているか確認した。

時が経つにつれ、従業員の中には彼に対する恐怖心が薄れ、彼を管理する方法を考え出す者も現れた。彼らが相手にしているのは、知能が限られており、集中力もさらに限られている、気まぐれな子供っぽい男なのだと気づいたのだ。ミニラボに携わっていた若い機械エンジニア、アーナフ・カーナー^1は、バルワニを尾行から逃れさせる確実な方法を編み出した。それは、500語以上の返信で彼のメールに返事を書くことだ。バルワニには長いメールを読む忍耐力がまったくなかったため、これで大抵数週間は平穏な日々が過ごせた。別の戦略は、彼のチームで隔週会議を開き、バルワニに出席するよう依頼することだった。最初の数回には出席したかもしれないが、そのうち興味を失うか、出席を忘れてしまうようになった。

ホームズは工学の概念をすぐに理解したが、バルワニは工学の議論では自分の専門外であることがよくあった。それを隠すために、他の人が使っている技術用語を繰り返す癖があった。カーナのチームとの会議中、バルワニは「エンドエフェクタ」という言葉に飛びついた。これはロボットアームの先端にある爪を意味する。しかし、バルワニは「エンドエフェクタ」ではなく「エンドファクター」と聞き取った。会議の残りの間、バルワニはこの架空のエンドファクターについて語り続けた。2週間後のバルワニとの次の会議で、カーナのチームは「エンドファクターの最新情報」というタイトルのパワーポイントプレゼンテーションを持ってきた。カーナがプロジェクターでスクリーンにプレゼンテーションを映し出すと、チームの5人のメンバーは、バルワニに悪ふざけがバレるのではないかとヒヤヒヤして、こっそり顔を見合わせた。しかし、バルワニは目もくらませず、会議は何事もなく進んだ。彼が部屋を出て行くと、メンバーは大笑いした。

カーナと彼のチームは、バルワニに「クレージング」というあまり知られていない工学用語も使わせた。これは通常、材料の表面に微細な亀裂が生じる現象を指すが、カーナと彼の同僚たちはこの用語を文脈を無視して自由に使い、バルワニに同じことを繰り返させられるか試してみた。そしてバルワニはそれを繰り返した。バルワニの化学の知識もそれほど良くはなかった。彼はカリウムの化学記号をP（正しくはK、Pはリンの記号）だと勘違いしていたのだ。高校の化学の生徒ならまずしないような間違いだ。

しかし、ミニラボ開発中に遭遇したすべての挫折をバルワニのせいにできるわけではない。ホームズの無理な要求が原因だったものもあった。例えば、彼女はミニラボのカートリッジのサイズは一定のままにしておくべきだと主張しながら、より多くの検査項目を追加しようとし続けた。カナは、消費者の目に触れないカートリッジをなぜ1.5センチ大きくできないのか理解できなかった。ホームズは、FDAとの問題を避けるため、セラノスの装置をウォルグリーンの店舗に設置し、遠隔操作する計画を断念した。代わりに、患者の指から採取した血液をセラノスのパロアルト研究所に宅配し、そこで検査することになった。しかし、彼女はミニラボはiPhoneやiPadのような消費者向けデバイスであり、その部品は小さくて見た目も美しくなければならないという考えに固執していた。初期の投資家たちに約束したように、いつかミニラボを一般家庭に届けるという野望を、彼女は今も持ち続けていた。

もう 1 つの困難は、ミニラボが 4 大血液検査クラス、すなわち免疫測定法、一般化学分析法、血液学分析法、および DNA 増幅に依存する分析法を実行できることをホームズが強く要求したことに起因していました。これらすべてを 1 台のデスクトップマシンに統合できる唯一の既知の方法は、ピペットを操作するロボットを使用することです。しかし、この方法には本質的な欠陥がありました。ピペットの精度は時間の経過とともに変動します。ピペットが新品の場合、5 マイクロリットルの血液を吸引するには、ピペットのポンプを動かす小さなモーターを一定量回転させる必要があるかもしれません。しかし 3 か月後、モーターをまったく同じに回転させても、わずか 4.4 マイクロリットルの血液しか吸引できないことがあります。これは、分析全体を台無しにするほど大きな差です。ピペットのドリフトは、ピペッティングシステムに依存するすべての血液分析装置を悩ませていましたが、この現象はミニラボで特に顕著でした。ピペットは2〜3か月ごとに再調整する必要があり、再調整プロセスにより装置は5日間使用不能になった。

スタンフォード大学を卒業してすぐにセラノスに入社した若き化学エンジニア、カイル・ローガン^1は、サム・アネカルとこの問題について頻繁に議論を交わしていた。彼は、アバクシスがピッコロ・エクスプレス分析装置で採用しているような、ピペットを必要としない、より信頼性の高いシステムに移行すべきだと考えていた。アネカルは、ピッコロでは一般化学分析という血液検査の種類しかできないと答えた。（血液中の物質に結合する抗体を用いてその物質を測定する免疫測定とは異なり、一般化学分析は吸光度や電気信号の変化といった他の化学原理に基づいている。）ホームズはもっと多用途な機械を望んでいると、ローガンに言い聞かせた。

大型の市販血液分析装置と比較した場合、ミニラボのもう一つの明らかな弱点は、一度に1つの血液サンプルしか処理できないことでした。市販の機器が大型だったのには理由があります。数百のサンプルを同時に処理できるように設計されていたからです。業界用語では、これは「高スループット」と呼ばれていました。もしセラノスのウェルネスセンターに多くの患者が来院した場合、ミニラボのスループットが低いため待ち時間が長くなり、迅速な検査結果という同社の約束が台無しになってしまうでしょう。

この問題を解決するため、6台のミニラボを積み重ね、1台のサイトメーターで共有することで装置のサイズとコストを削減するというアイデアが生まれました。このフランケンシュタインのような機械は「6ブレード」と呼ばれていました。これは、スペースと電力を節約するためにサーバーを積み重ねることが一般的に行われているコンピュータ業界から借用された用語です。このようなモジュール式スタッキング構成では、各サーバーは「ブレード」と呼ばれます。

しかし、この設計が一つの重要な変数、つまり温度にどのような影響を与えるかについて、誰も立ち止まって考えていなかった。ミニラボの各ブレードは熱を発生し、熱は上昇する。6枚のブレードが同時にサンプルを処理すると、上部のブレードの温度が分析に支障をきたすレベルに達したのだ。当時22歳で大学を卒業したばかりのローガンは、こんな基本的なことが見落とされていたとは信じられなかった。

カートリッジ、ピペット、温度の問題以外にも、ミニラボを悩ませた多くの技術的な問題は、まだ非常に初期のプロトタイプ段階だったことに起因していました。複雑な医療機器を設計・完成させるには、3年未満では到底足りません。ロボットアームが間違った場所に着地してピペットが破損したり、分光光度計の位置がずれたりといった問題が多々発生しました。ある時、ミニラボの血液遠心分離機が爆発する事故もありました。これらはすべて修理可能な問題でしたが、時間がかかるものでした。患者に使用できる実用的な製品を開発するには、まだ数年かかると思われました。

しかし、ホームズが見たように、彼女には数年という猶予はなかった。12ヶ月前の2012年6月5日、彼女はウォルグリーンと新たな契約を結んでいた。その契約では、セラノスが2013年2月1日までにウォルグリーンの一部店舗で血液検査サービスを開始することを約束し、1億ドルの「イノベーション手数料」と4000万ドルの追加融資を受けていた。

セラノスは期限を守れなかった。ウォルグリーンにとっては3年間の遅延に等しい状況だったが、ホームズは9月までにウォルグリーンの店舗で販売を開始すると決意していた。

miniLabは配備できる状態ではなかったため、ホームズとバルワニはエジソンと呼ばれる古いデバイスで打ち上げることにした。そして、それがまた別の運命的な決断、つまり不正行為をするという決断につながった。

6月、セラノスのバイオマスチームを率いるMITの頭脳明晰な博士ダニエル・ヤングが、部下のシンウェイ・ゴンを引き連れて、ジュラシック・パークのビーム社を訪ねてきた。セラノスに入社してから5年、ヤングは昇進を重ね、事実上のナンバー3の幹部にまで上り詰めていた。ホームズとバルワニの信頼を得ており、彼らはしばしば厄介な技術的問題の解決をヤングに委ねていた。

セラノスに入社して最初の数年間、ヤングはまさに家族思いの男に見えた。毎晩6時にオフィスを出て、妻と子供たちと夕食を共にしていた。この習慣は、一部の同僚から陰で嘲笑されていた。しかし、副社長に昇進してからは、ヤングは別人になった。勤務時間も長くなり、オフィスに残る時間も長くなった。会社のパーティーではひどく酔っ払っていたが、仕事中はいつも静かで不可解な彼にとっては、それが気に障った。

ヤング氏はビーム社に、ゴング氏と共同で研究所の市販分析装置の一つ、ADVIA 1800をいじる予定だと伝えた。ADVIAはドイツの複合企業シーメンスの医療機器子会社であるシーメンス・ヘルスケア社製の、重さ1,320ポンド（約640kg）の巨大な機械で、大型オフィス用コピー機2台を合わせたくらいの大きさだった。

それから数週間、ビームはゴングが何時間もかけて機械を開け、iPhoneのカメラで内部を撮影しているのを観察していた。ビームは、ゴングが少量の指先穿刺による血液サンプルに対応させようとハッキングしているのだと気づいた。パテルの言葉が裏付けられているように思えた。4Sは機能していないに違いない。そうでなければ、なぜこんな必死の手段に出る必要があるのか？エジソンは免疫測定しかできないことを知っていたので、ヤングとゴングが一般的な化学分析に特化したADVIAを選んだのは当然のことだった。

医師が最も頻繁に注文する血液検査パネルの 1 つは、「chem 18」パネルとして知られていました。そのコンポーネントは、ナトリウム、カリウム、塩素などの電解質を測定するものから、患者の腎臓機能と肝臓機能の監視に使用する検査まで多岐にわたり、すべて一般的な化学分析でした。これらの検査を含まない血液検査メニューを Walgreens の店舗で開始しても意味がありませんでした。これらの検査は医師の注文の約 3 分の 2 を占めていました。しかし、ADVIA は指を刺して採取できる量よりも大量の血液を処理できるように設計されていました。そこで Young と Gong は、Siemens の分析装置をより少量のサンプルに適応させるための一連の手順を考え出しました。その主要な手順は、Tecan と呼ばれる大型のロボット液体ハンドラーを使用して、ナノテイナーに採取された少量の血液サンプルを生理食塩水で希釈することでした。もう 1 つは、希釈された血液を、通常 ADVIA に入るカップの半分のサイズの特注カップに移すことでした。

これら2つのステップを組み合わせることで、「デッドボリューム」と呼ばれる問題が解決されました。多くの市販分析装置と同様に、ADVIAは血液サンプルにプローブを差し込み、吸引する構造でした。サンプルの大部分は吸引されましたが、底部には必ず未使用の液体が残っていました。サンプルカップのサイズを小さくすることで、カップの底部がプローブの先端に近づき、血液が希釈されることで、より多くの液体を分析に利用できるようになりました。

ビームは希釈の部分に疑問を抱いていた。シーメンスの分析装置は、分析を行う際に既に血液サンプルを希釈していた。ヤングとゴングが考案したプロトコルでは、血液は2度希釈される。1度目は装置に入れる前、2度目は装置内で希釈されるのだ。腕のいい検査室長なら誰でも、血液サンプルを改ざんすればするほど、誤差が生じる余地が増えることを分かっていた。

さらに、この二重希釈によって、血液サンプル中の分析対象物質の濃度は、ADVIAがFDA（米国食品医薬品局）認可の分析測定範囲を下回るレベルまで低下した。言い換えれば、これは製造元も規制当局も承認していない方法で機器を使用したことを意味していた。最終的な患者結果を得るには、希釈された結果に、血液を希釈したのと同じ係数を掛け合わせる必要があったが、その希釈結果が信頼できるものかどうかは不明だった。それでも、ヤングとゴングは自分たちの成果に誇りを持っていた。二人とも根っからのエンジニアであり、患者ケアなど抽象的な概念だった。たとえ彼らのいじくり回しが悪影響を及ぼしたとしても、彼らが個人的に責任を負うことはない。

ホームズが打ち上げの期日と定めた2013年9月9日が近づくにつれ、ビーム氏はセラノスの準備が整っていないのではないかと懸念を強めた。ハッキングされたシーメンスの分析装置で行われた検査のうち、ナトリウムとカリウムという2つの項目が、研究所にとって特に問題となっていた。後者の原因は「溶血」と呼ばれる現象ではないかとビーム氏は考えた。これは赤血球が破裂し、余分なカリウムがサンプル中に放出される現象である。溶血は指先穿刺による血液採取の副作用として知られている。指から血液を搾り取ることは赤血球に負担をかけ、破壊を引き起こす可能性がある。

ビームはホームズのオフィスの窓に数字が書かれた紙が貼られているのに気づいた。打ち上げまでのカウントダウンだった。それを見たビームはパニックに陥った。打ち上げの数日前、彼はホームズを訪ね、打ち上げを延期するよう頼んだ。ホームズはいつもの自信に満ちた様子ではなかった。声は震え、何も問題ないと彼を安心させようとしていたが、明らかに震えていた。必要であれば通常の静脈採血に戻れると彼女は言った。ビームは一時的に気分が楽になったが、オフィスを出るとすぐに不安が戻ってきた。

免疫測定グループを率いる化学者のアンジャリ・ラガリ^{1 は}、8月下旬にインドでの3週間の休暇から戻ったとき、落胆していた。彼女のチームは何年もの間、セラノスの旧型装置であるエジソンで血液検査を開発しようと試みてきた。しかし、彼女の苛立ちをよそに、白黒の機械では一部の検査でエラー率が依然として高かった。ホームズとバルワニは、セラノスが次世代装置である4Sを導入すればすべてうまくいくと1年前から約束していた。しかし、その日は永遠に来そうになかった。セラノスが研究開発事業のままである間は問題なかったし、ラガリが3週間前にインドに向けて出発したときもそれは変わっていなかった。しかし今、突然誰もが「本番稼働」について話し始め、彼女の受信箱には間近に迫った商用発売に言及するメールが届いていた。

打ち上げ？何を？ラガリは不安を募らせながら考えた。

彼女が不在の間、CLIAの認可を受けていない従業員がラボ内に入っていたことがわかった。理由は分からなかったが、シーメンスの担当者がドイツメーカーの機器の修理に来た際、ラボが何をしているのかを隠すよう指示されていることは分かっていた。

エジソン装置における検体処理方法にも変更が加えられました。バルワニの指示により、検体は装置に通す前にTecan社の液体ハンドラーで前希釈されるようになりました。これは、エジソン装置が指先穿刺による1検体で最大3回の検査しか行えないという問題を補うためでした。血液を前希釈することで、より多くの検査を実施するための血液量を確保できます。しかし、通常の状況下でも装置のエラー率が高かった場合、追加の希釈工程は事態を悪化させるだけになる可能性が高いと思われました。

ラガリもナノテナーについて懸念を抱いていた。小さなチューブの中で血液が枯渇し、彼女と同僚たちは十分な血液を採取できないことがよくあった。彼女はホームズとヤングに、セラノスが製薬会社セルジーンと行った2010年の最後の研究のエジソンのデータをメールで送り、説得しようとした。その研究でセラノスはエジソンを使って喘息患者の血液中の炎症マーカーを追跡していた。そのデータは許容できないほど高いエラー率を示し、セルジーンは両社の協力関係を打ち切った。あの失敗した研究から何も変わっていないと、ラガリは彼らに念を押した。

ホームズ氏もヤング氏も彼女のメールに返信しなかった。入社8年目にして、ラガリ氏は倫理的な岐路に立たされていると感じていた。研究開発段階にあり、従業員やその家族から提供された血液を検査している最中であれば、製品の欠陥を未だに解決しているという点では問題ない。しかし、ウォルグリーンの店舗で実際に製品が販売されるということは、事実上、大規模な無許可の研究実験に一般の人々をさらすことを意味する。彼女はそれに耐えられず、辞職を決意した。

セラノスで7年以上勤務し、免疫測定グループで彼女の副官を務めていたティナ・ノイズ氏も辞職した。

辞職者たちの行動にホームズとバルワニは激怒した。翌日、彼らはカフェテリアに全社員を集め、全員参加の会議を開いた。アンダルシアの羊飼いの少年がエジプトへの旅で運命を見つけるというパウロ・コエーリョの名作小説『アルケミスト』が、すべての椅子に置かれていた。ホームズは明らかに怒りを露わにしながら、集まった社員たちに、自分は宗教を作っているのだ、と告げた。もし信じない者がいたら、出て行け、と。バルワニはもっと単刀直入に言った。会社に完全な献身と揺るぎない忠誠心を示す覚悟のない者は、「出て行け」と。

セラノスの従業員全員が解雇される日もそう遠くないかもしれない。3月、証券取引委員会はホームズ氏とバルワニ氏を詐欺罪で起訴し、ホームズ氏の経営権を剥奪し、50万ドルの罰金を科し、上場企業の役員または取締役への就任を10年間禁じた。さらに100人の従業員を解雇した後、ホームズ氏は先月、会社が清算に直面しており、早ければ7月にも閉鎖に追い込まれる可能性があると投資家に伝えた。一方、サンフランシスコの連邦検事局は刑事捜査を行っており、ホームズ氏とバルワニ氏の起訴につながる可能性もある。

¹これらの情報源は、会社からの報復を恐れたか、司法省の進行中の刑事捜査に巻き込まれることを心配したか、プライバシーを守りたかったかのいずれかの理由で、仮名を使用して言及するよう私に要請した。

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