人工呼吸器増産をめぐるハイリスクな競争

3Dプリンターをジープの後部に積み込みながら、ケビン・ザゴースキーはしばらくオフィスに戻れないだろうと悟った。3月20日金曜日の夜、数年前にリチャード・ブランソンのヴァージン・ギャラクティックからスピンオフした衛星打ち上げ会社、ヴァージン・オービットは、新型コロナウイルスの感染拡大防止のため、カリフォルニア州ロングビーチの拠点での作業を制限していた。エンジニアのザゴースキーは、同僚がドアノブに触れずに開けられるように、3Dプリンター製のアタッチメントの実験をしようと考えながら、自宅へと車を走らせた。しかし、帰宅した最初の週末、上司から新たな任務の電話がかかってきた。

月曜日を迎える前、ザゴースキー氏は医師団と共同で、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）で重症化するアメリカ人の肺に空気を送り込むための、低コストで拡張可能な新型人工呼吸器の設計に取り組んでいた。週半ばまでに、彼と12人ほどのエンジニア仲間は、救急隊員が患者の肺に空気を送り込むために使用する携帯型デバイス、アンビューバッグとも呼ばれる機械式バッグバルブマスクの試作品を製作した。現在は第3世代のマスクを開発中で、規制当局の承認が得られれば、近日中に量産を開始できると考えている。

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呼吸を阻害する可能性のあるコロナウイルスとの闘いにおいて、人工呼吸器は不足している重要なツールです。推計には幅がありますが、ワシントン大学の健康指標評価研究所は、ソーシャルディスタンス措置が5月まで継続されると仮定した場合、4月中旬までに米国で約5万5000台の人工呼吸器が必要になると予測しています。木曜日、アンドリュー・クオモ州知事はニューヨーク州で人工呼吸器が6日で不足する可能性があると述べました。この需要の急増は、年間数千台の人工呼吸器を生産する業界を圧倒しています。そのため、通常業務が中断されたフォード、ゼネラルモーターズ、テスラ、ダイソンなどの企業は、この不足を補うために結集しています。

ヴァージン・オービット、掃除機メーカーのダイソン、MITの研究者グループといった小規模企業が新型人工呼吸器を設計している一方で、アメリカの大手メーカーは実績のある技術にこだわっている。フォードとゼネラル・エレクトリックは、フロリダの小規模企業であるエアロンから設計のライセンスを取得している。同社は通常、1日に2～3台の人工呼吸器を製造している。両社は、今後100日間で5万台、その後は月3万台を生産する予定だ。作業の大部分は、フォードのデトロイトにあるローソンビルの部品工場で行われ、全米自動車労働組合（UAW）の組合員500人が3交代制で作業を行う。ゼネラル・モーターズは、インディアナ州ココモの工場で、ベンテック・ライフ・システムズ製の人工呼吸器を月1万台製造するため、UAWの労働者1,200人を雇用する計画だ。

ヴァージン・オービットのエンジニアたちは、既製の部品と3Dプリント技術を使って従来のアンビューバッグに機械化を施し、新しいタイプの人工呼吸器を開発した。

ヴァージン・オービット提供

こうした労働者と工場は必要不可欠ですが、自動車メーカーの最大の貢献は、製造と物流に関する幅広い知見です。フォードの従業員には、サプライチェーンの巨匠、製品デザイナー、産業エンジニア、そして施設管理の専門家が名を連ねています。彼らは皆、世界中から数千もの部品を調達し、ミスが最小限に抑えられた製品開発に携わるよう訓練されています。「私たちは膨大な数の優秀な人材を非常に迅速に集めることができます」と、フォードのグローバル・コアエンジニアリング責任者であるエイドリアン・プライスは述べています。

生産量を500倍に増やすため、フォードのチームは週末を費やし、エアロン社がフロリダから一夜で輸送した人工呼吸器を分解しました。250個以上の部品を3Dスキャンし、サブアセンブリを分解・再構築しました。作業員のトレーニングを容易にするため、製造の各工程を撮影しました。さらに、生産ペースを上げるために必要なワークステーションの数、必要な工具や設備を綿密に計画しました。そして、サプライヤーに連絡を取り、必要な設備をすべて揃えました。

GMも同様の取り組みを行っており、シアトルにチームを派遣して、ベンテック社がどのように人工呼吸器を製造しているのか、どのような部品が必要なのか、そしてどのサプライヤーが需要を満たせるのかを調査している。ボトルネックを解消するには、いわゆる部品箱をくまなく探し、現在必要な部品とほぼ一致する自動車部品を見つける必要がある。GMの製造責任者であるジェラルド・ジョンソン氏によると、GMはラジエーターホースを人工呼吸器用ホースの代わりに使うことはないが、あるサプライヤーには人工呼吸器用ホースの基準と仕様、そして部品の写真を渡した。そのサプライヤーは、新たな需要に対応するためのツールの準備に着手した。GMはDCモーター、回路基板、配線束などについても同様の取り組みを行っている。

一方、同社はココモ工場を人工呼吸器工場へと転換すべく、既存の設備を撤去し、壁を解体し、新たな作業場と搬送ラインを設置するなど、急ピッチで作業を進めている。提携企業は、製品が厳格な基準を満たし、病院に送られる前に適切な試験が行われるよう支援する。

米国食品医薬品局（FDA）は、フォードとGMの新たな体制を承認する必要がある。同局は製品だけでなく、それらが製造される施設も監督しているからだ。しかし、このような型破りで急速な生産拡大は、品質管理に疑問を投げかける。「何かを急いで出荷しようとすると、必ず問題が起こります」と、MDIコンサルタンツのエグゼクティブバイスプレジデントで、FDAの元職員として1970年代から医療機器メーカーに助言してきたアラン・シュワルツ氏は語る。医療機器の製造には、あらゆる部品と製品を追跡し、膨大なデータを収集し、あらゆる詳細を文書化して、あらゆる問題を即座に察知し、解決する必要がある。シュワルツ氏によれば、必要な品質管理は「膨大な作業」だという。

自動車メーカーは、認定製品に関して既存のサプライヤーと協力できるという利点がある。GMは技術的にはベンテックの請負業者であり、これは通常の流れとは奇妙な逆転と言える。ヴァージン・オービットは、より困難なアプローチで新型機械を設計した。病院で従来使用されてきた箱型の装置ではなく、アンビューバッグを人間の肺を動かすのに人の手を必要としない装置へと進化させた。代わりに、モーターでジャガイモ型のカムを回転させ、金属片をバッグに押し付ける。「とてもシンプルな機械です」と、ヴァージン・オービットの先進製造部門を率いるザゴルスキーは語る。

ザゴースキー氏らは、その過程で、カリフォルニア大学アーバイン校とテキサス大学オースティン校を拠点とする医師やエンジニアの特別グループであるブリッジ人工呼吸器コンソーシアムから指導を受けた。同コンソーシアムは、病院で一般的に使用される複雑な機械よりも機能は少ないが、一部のCOVID-19患者を含む比較的軽症の多くの患者には十分なシンプルな機器として「ブリッジ人工呼吸器」という用語を作り出した。「誰もがキャデラックを必要としているわけではありません」と、カリフォルニア大学アーバイン校医療センターの麻酔科医であるゴビンド・ラジャン氏は言う。同氏がインドで働いていた頃は人工呼吸器が不足していたため、家族にアンビューバッグを使って愛する人の呼吸を1日か2日保つように教えることもあったという。そのため、人工呼吸器の需要と供給のギャップを埋めるために、機器の機械化バージョンを求めるのは自然な流れだったと彼は言う。

スケールとスピードに重点を置き、ヴァージンのエンジニアたちは「設計のシンプルさと製造可能性に徹底的にこだわりました」とザゴルスキー氏は語る。「組み立て工程におけるあらゆる部品、ナット、ワッシャーに至るまで徹底的に検査しました」。そして、それらが必要かつ適切な性能を備えているかを確認した。

つまり、必要なプログラミングの量を最小限に抑える必要がありました。目標は、3つの主要な変数を制御することでした。1分間の呼吸数、一回換気量（バッグから出る空気の量）、そして吸気・呼気プロファイル（息を吸う時間と吐く時間）です。一回換気量はモーター速度に依存し、ダイヤルで調整します。その他の変数は部品を交換することで調整できます。一回換気量を変更するには、バッグを押す部品のサイズを小さくしたり大きくしたりします。回転カムの形状（ゴツゴツしたジャガイモと丸いジャガイモを想像してみてください）によって、バッグが圧縮される時間の長さ、つまり吸気・呼気速度が決まります。

人工呼吸器を現場に投入するため、ヴァージン・オービットはFDAの承認取得手続きを開始しました。「承認が得られ次第、生産を開始し、病院への納入を開始する準備はほぼ整っています」と、特別プロジェクト責任者のウィル・ポメランツ氏は述べています。ラジャン氏は、規制当局との初期段階の協議は順調に進んでおり、まもなく承認される見込みだと述べています。FDAは同社との協議に関する質問に回答しませんでした。

ヴァージン・オービットのエンジニアたちは、この仕事に非常に適している。彼らの通常の業務は、新型ロケット搭載型衛星打ち上げシステムの設計であり、多くの時間を新しい機械・電気設計の立案に費やしている。クリーンルーム、3Dプリンター、その他の製造装置を利用できる。この新型人工呼吸器を作るには、金属加工機とそのオペレーター向けの新しい指示書を作成する必要があったが、それ以上は必要なかった。「彼らは、少し異なる目的のために、少し異なる形状のものを作っているだけです」とポメランツは言う。

このようなシステムの有用性に疑問を呈する声もある。標準的な人工呼吸器は、酸素濃度など多くの変数を調整できる。「これらの機器にこれほど多くのノブやボタンがあるのには理由がある」と、ミシガン大学の生物医学エンジニア、バリー・ベルモント氏は言う。さらに、新しいタイプの人工呼吸器が、混雑した病院の限られたスペースにどのように収まるかを考慮することも極めて重要だ。物理的にも電子的にも、他の医療機器を妨げてはならない。病院グレードの消毒剤による洗浄や、オートクレーブの極度の高温高圧にも耐えなければならない。そして、医療従事者は既に限界に達しているにもかかわらず、人工呼吸器の使い方を訓練されなければならない。

人工呼吸器は機械的には単純かもしれませんが、特定の過酷な環境下でほぼ完璧に機能する必要があるため、通常は約1万ドルの費用がかかります。新型コロナウイルスが国内および世界を席巻しているため、これまで以上にミスを許容する余地は少なくなっていますが、同時に、より大きな対応も求められています。

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