ワクチンと妊娠に関しては大きなデータのギャップがある

英国では13万7000人以上が新型コロナウイルスワクチンの初回接種を受け、来年まで続く長期にわたる集団接種プロセスの幕開けとなった。しかし、政府が早期接種を優先する9つのグループに該当していても、ワクチン接種を避けるよう勧告されているグループが一つある。それは、妊娠中および授乳中の女性だ。

政府の公式勧告では、妊婦および授乳中の女性は新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けるべきではないとされています。しかし、米国とカナダでは、規制当局が一部の妊婦に対し、ワクチン接種を受けるかどうかを本人が決定することを認めています。では、なぜこの違いがあるのでしょうか？

英国では、妊婦は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症リスクが中程度と分類されています。これは70歳以上の高齢者や糖尿病などの持病を持つ人と同じカテゴリーです。11月に米国疾病予防管理センター（CDC）が行った研究では、妊婦は同年齢の非妊娠女性と比較して、新型コロナウイルス感染症の重症化リスクが高いことが明らかになりました。しかし、妊娠中または授乳中の人に対するビオンテック/ファイザー製ワクチンの安全性に関するデータはごくわずかです。これは、通常のケースと同様に、妊婦または授乳中の人は臨床試験から除外されているためです。

英国の医療規制当局である医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、データ不足を理由に、妊娠中または授乳中の女性はワクチン接種を受けられないと発表しました。「ファイザー／ビオンテック製新型コロナウイルス感染症ワクチンの臨床試験には、妊娠中または授乳中の女性は含まれていませんでした」とMHRAは声明で述べています。

したがって、予防措置として、より多くのデータが得られるまで、妊娠中または授乳中の女性にはワクチンを接種しないよう推奨します。これらの判断は、現時点でデータが不足していることを反映したものであり、具体的な懸念事項を示すものではありません。この点については更なる研究が計画されており、結果は入手可能になり次第発表されます。必要に応じて、ガイダンスもそれに応じて変更されます。

これは新しい薬やワクチンではよくあることですが、今は平時ではありません。この点を踏まえ、米国食品医薬品局（FDA）とCDC（米国疾病対策センター）の規制当局は、リスクのある妊婦へのワクチン接種を承認し、ファイザー社に対し妊婦における安全性を継続的に調査するよう指示しました。カナダの規制当局も同様の対応を取り、リスク評価の結果、ワクチンのベネフィットが母体または胎児へのリスクを上回ると判断された場合、接種が認められる可能性があるとしています。

その結果、英国では妊娠中や授乳中の女性が、大西洋の向こう側の同年代の人々が受けられるのと同じワクチンを受けられなくなる。NHSの従業員の77パーセントを含む多くの最前線で働く人々が女性であり、妊娠は女性にとって一般的なことで、2018年だけでイングランドとウェールズ全土で839,043件の妊娠が記録されていることから、潜在的に問題となっている。

そして、これらの女性たちはCOVID-19からの保護を必要としている。「彼女たちは臨床的に脆弱なグループに属しています」と、キングス・カレッジ・ロンドンの産科研究教授、ルーシー・チャペル氏は言う。「彼女たちは接触を最小限に抑えるよう求められています。そして、その重要性は、それが彼女たちの産科ケアやサービスの提供方法に直接的な影響を与え、間接的に彼女たちのメンタルヘルスにも影響を及ぼすということです。」

妊婦はワクチン治験から除外されるのが一般的ですが、妊娠中でも特にインフルエンザや百日咳のワクチン接種を受けることがあります。「女性をワクチン接種の選択肢に含めるべきではないという、本質的な生物学的理由はありません」とチャペル氏は言います。妊婦は、胎児への感染リスクがあるため、生弱毒化ウイルスワクチンの接種を受けないよう既に指示されています。しかし、それもほとんど理論上の話です。生弱毒化ワクチンに関する研究のレビューでは、水痘ワクチンのみが真の脅威となることが示唆されていますが、さらなる研究が必要であることは明らかです。そして、念のため言っておきますが、MHRA（英国健康・医療規制庁）は、その研究結果が発表され次第、速やかに勧告を更新すると予想されます。「英国はワクチンに関してはかなり良い状況にあります」と、ロンドン大学セントジョージ校（SGUL）のワクチン学・免疫学教授、カースティ・ル・ドア氏は付け加えます。同氏によると、この病院は2012年の流行時に妊婦に百日咳ワクチンを接種した最初の病院の一つであり、乳児にB型髄膜炎ワクチンを接種した最初の病院の一つでもあるという。

新しい種類のワクチンと妊婦への影響に関する安全性データはまだありませんが、発熱などの一般的な副作用以外に、実際にどのような有害性があるかは想像もつきません。発熱は胎児に悪影響を与える可能性がありますが、パラセタモールで抑制できます。CDCは、ファイザー/ビオンテックのワクチンは生ウイルスを使用していないと指摘しています。実際、これが高齢者や重症患者の治療に適している理由の一つです。また、MHRA（英国医薬品庁）は、特に懸念されることはないと強調しています。

問題の一因は、ファイザー／バイオンテックとモデルナの最初の2つのワクチンが、全く新しいワクチン製造方法を採用していることです。ル・ドア氏は、つまり慎重になることは「良い方向への道」だと述べていますが、エボラ出血熱用に開発されたものなど、類似のウイルスベクターワクチンは妊婦にも副作用なく使用されてきたと付け加えています。しかし、バルネバやノババックスなど、より古く、より研究が進み、より馴染みのある技術を用いたワクチン候補は、特に初期段階ではより良い選択肢となる可能性があります。しかし、どちらもまだ治験段階であるため、現在妊娠中の人には役に立ちません。

妊婦は別のワクチンやさらなるデータが出るまで待つよう指示されるのはそのためです。しかし、MHRA（英国健康・医療規制庁）が妊娠を治療を差し控える理由として扱っているだけでなく、授乳についても同様に扱っており、両方のグループが同じ懸念を抱いているかのように扱っていることは注目に値します。このことは一部の医師を激怒させ、彼らは特に授乳中の女性に対するワクチン接種禁止について規制当局に改正を求めています。「授乳中であるという理由でワクチン接種を受けられないことを懸念している医師や看護師は非常に多くいます」と、匿名を条件に申し出たある医療従事者は言います。

妊娠と授乳は同じではないというのは当たり前のことのように聞こえるかもしれないが、この2つのグループは医療上、しばしば同じ扱いを受けている。「授乳をやめるか、新型コロナウイルス感染症のリスクを負うかのプレッシャーを感じていると、授乳中の医師たちと話をしてきました」と、妊娠・出産差別に反対する団体「Pregnant Then Screwed」の創設者、ジョエリ・ブリアリー氏は語る。とはいえ、新型コロナウイルス感染症のリスクが高い女性にこのワクチン接種を受けるかどうかを選択する権利を与えることにはメリットがあるかもしれないが、同時に他の問題も引き起こす。「そうなると、上司から妊婦に対して『選択肢は与えられているんだから、あとはあなた次第だ』というプレッシャーがかかるでしょう」とブリアリー氏は言う。「彼女たちにそのようなプレッシャーをかけるのは不公平です」

実際、MHRAであれ妊婦であれ、情報なしにどうしてこれほど重大な決断を下せるというのでしょうか？これが根本的な問題です。妊婦に与えられるデータは非常に少ないのです。そして、このアドバイスと重要な情報のギャップは、妊孕性に関する誤った情報を広める陰謀論によって埋められています。中には、MHRA自身の声明をワクチンが安全ではないという「証拠」として挙げる投稿もありますが、実際には全くそうではありません。

しかし、近いうちにさらに多くのデータが得られる可能性があります。ニューヨーク・タイムズ紙によると、ファイザーは2020年末までに動物実験のデータを提出する予定です。この発達・生殖毒性（DART）試験は通常、正式認可に必要ですが、緊急使用許可（UA）に基づくワクチンの承認には必要ではないと、同紙は付け加えています。WIREDはアストラゼネカ、モデルナ、バイオンテック、オックスフォード大学にこうした試験について問い合わせましたが、いずれも本記事に関するコメント要請には回答しませんでした。ファイザーは、現在妊婦を対象とした試験は実施していないものの、この問題についてはFDAのガイダンスに従っていると述べました。

これらのデータは、アメリカとカナダの妊娠中の女性がこれから下す難しい決断に、ある程度の方向性を与える可能性がある。理論上のリスクを慎重に検討することも、同様に役立つだろう。「私たちがすべきことは、ワクチンの作用機序と、分かっていることと分かっていないことを一つずつ検討することです」とチャペル氏は言う。「『理論的知見に基づいて実施することが合理的か』というアメリカのアプローチを取ることもできるし、『研究結果を待つことが合理的か』という（イギリスの）アプローチを取ることもできるでしょう。」

答えは、妊婦がどの程度のリスクにさらされているか（居住地、職業などによって個人差がある）と、ワクチンが理論的にどの程度安全であると想定されているかによって決まるだろう。リスクは時間とともに変化する可能性もある。チャペル氏は、妊娠後期の女性は新型コロナウイルス感染症のリスクが最も高く、胎児の臓器が既に完全に形成されているため、その時期は最も安全である可能性があると指摘している。このリスクとリワードのバランスを考えると、妊婦は妊娠後期までワクチン接種を待つのが最も理にかなっていると言えるだろう。そうすれば、代替ワクチンが発表されるか、安全性に関するデータがさらに収集される時間も得られるからだ。

より正式な試験を待つ間、ワクチンとヒトの妊娠に関する偶発的な追加データが得られます。ワクチンの試験中、妊娠していることを知らずにワクチン接種を受けた女性がいましたが、これはワクチンの展開を通して起こるでしょう。結局のところ、かかりつけ医が腕に注射する前に妊娠検査をするよう求めることはないでしょう。このデータはワクチンの展開を通して収集され、事実上の妊婦を対象とした試験として機能します。希望する妊婦に試験を実施したり、希望する妊婦にワクチンを接種したりすることは倫理的ではないとみなされ、予期せぬ妊娠をした人にデータ提供の負担を強いることになります。「承認されたばかりのワクチンでは、人々が妊娠していることに気づかず、妊娠することなくワクチンを接種し、6～12ヶ月後には安全性を示す安全性データが得られるでしょう」とル・ドア氏は言います。

一方、妊娠中や授乳中の女性は新型コロナウイルスに対する防御策を講じることができず、家族を持つ予定のある女性はワクチンの接種を2回受けるまで待つように言われている。政府は4月までに接種を完了させると主張している。

状況は違っていたかもしれない。チャペル氏は8月から同僚たちに、妊娠と授乳についてどのような配慮がなされているのか尋ね始めた。「皆の仕事がぎっしり詰まっていて、『まだだめ』という感じでした」と彼女は言う。「時を待つしかありませんでした」。SGULのル・ドア氏が指摘するように、パンデミックの初期段階では妊婦はリスクが高いとは考えられていなかったが、その後のデータによってその認識は変化した。

今年の混乱を考えると、おそらく許容できるかもしれないが、医学界は長らく妊婦を治験に参加させることを怠ってきた。「私の理解では、これは製薬会社全般に共通する問題です。データの不足が様々な問題を引き起こし、女性は服用できる薬を服用しないように勧められ、逆に女性は服用できない薬を服用するように勧められるのです」とブレアリー氏は言う。「妊婦は優先的に扱われていないのです。」

なぜそう思うのかと尋ねると、ブレアリー氏は明確な答えを返した。「性差別です」と彼女は言い、製薬会社が男性を基本として扱っていることを指摘した。「女性の身体は（…）特に授乳や妊娠といった通常とは異なる行動をとっている時は、複雑すぎると思われています」と彼女は言う。「それは単なるサブグループであり、複雑すぎて、当たり前ではないのです。妊娠して子供を産むことが当たり前だとは考えられていないのです」

今何ができるでしょうか？ 実証済みの技術を用いたワクチンが支持と承認を得る必要があり、妊婦などワクチン接種を受けられないグループには他の治療法を優先させる必要があります。チャペル氏は、実証済みの不活化技術であるバルネバワクチンを例に挙げます。これは2021年半ばに規制当局の承認を得る予定で、COVID-19による悪影響を軽減するための高価で実験的な治療法である中和抗体も同様です。動物実験で得られたデータであれ、試験中の偶発的な妊娠であれ、既存のデータは、試験データ全体と同様に迅速かつ綿密に分析・公開される必要があります。いつデータが期待できるのか、何を待っているのかを知る必要があります。この2つの質問はMHRA（英国医薬品庁）では答えられませんでしたが、詳細な情報は女性がより良い選択をするのに役立つ可能性があります。例えば、安全性データが1ヶ月後に発表される予定であれば、今ワクチン接種のリスクを負う価値はないかもしれません。また、製薬会社と規制当局は、妊婦と授乳中の女性を同一視するのをやめる必要があります。

これらはどれも過大な要求ではありませんし、妊婦が必ずこのワクチンを接種しなければならないという意味でもありません。妊婦には、チャペル氏が「出口戦略」と呼ぶものが必要です。なぜなら、すべての妊婦に今後2年間自宅待機を命じても効果がないからです。「彼女たちを臨床的に脆弱なグループに分類するなら、出口戦略が必要です」とチャペル氏は言います。「そして、その出口戦略とは、ワクチン研究への公平なアクセスであるべきです。」

2020年12月21日 11:30 GMT更新: 英国における百日咳ワクチンと髄膜炎Bワクチンの展開が明確になりました

この記事はWIRED UKで最初に公開されました。