スマートフォンを自分で修理するための強力なリソースが、今度は人工呼吸器やその他の重要な医療機器に焦点を当てています。
写真：ブダ・メンデス/ゲッティイメージズ
ウェブサイト「iFixit」は、電子機器修理キットの販売と、修理マニュアルは誰もが利用できるべきだという明確なスタンスで長年知られてきました。これは、スマートフォンから洗濯機、農機具まで、あらゆる製品を保証期間内に修理できるべきだという、より広範な「修理する権利」運動の根底にある主張の一つです。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行が続く今、iFixitと著名な消費者団体は、より差し迫った問題、つまり医療機器の修理マニュアルへのアクセスに取り組んでいます。
iFixitは本日、「世界で最も包括的な医療機器サービスデータベース」と称するデータベースを公開すると発表した。数千点に及ぶファイル群は、医療施設の現場で医療機器のアップデートや修理を行うバイオメディカルエンジニアリング技術者の支援を目的としており、画像診断装置から心電図モニター、人工呼吸器まで、あらゆる機器の修理に役立つはずだ。iFixitの創業者兼CEOであるカイル・ウィーンズ氏（WIREDのIdeasセクションにも寄稿）は、このデータベースをiFixitにとって「まさに大規模」な取り組みと評した。このプロジェクトの調整には2ヶ月以上かかり、200人のボランティアの協力が必要だったという。
iFixitデータベースの公開は、米国公共利益研究グループのカリフォルニア州支部であるCalpirgが、病院修理の専門家300人以上の署名を集めて州議会議員に送った書簡に続くものです。書簡の中で、Calpirgは医療機器の修理に関する規制の緩和と、医療機器メーカーの協力強化を求めています。
「新型コロナウイルス感染症は、病院のバイオメディカル修理技術者の業務を含め、医療システムに計り知れない負担をかけています」と、カルピルグのエグゼクティブディレクター、エミリー・ルシュ氏は述べています。人工呼吸器などの24時間体制で稼働する機器では、修理やメンテナンスの問題が増加していると彼女は指摘します。「メーカーによってはサービス情報を提供しているところもありますが、マニュアルへのアクセス、エラーログの閲覧、診断テストの実行を困難にしているところもあります。」
Calpirg氏とiFixit氏が主張する多くの論点は、AppleやMicrosoftといった巨大テクノロジー企業に対してなされてきた「修理する権利」をめぐる議論と似ており、電子機器メーカーと同様に医療機器メーカーも憤慨する可能性が高い。iPhoneやXboxを持っているなら、自分で修理するか、あるいは希望する技術者に修理を依頼できるべきだというのが、修理する権利を主張する団体の考えだ。一方、巨大テクノロジー企業を支持するロビイストたちは、誰もが電子機器をいじれるようにすることは、安全性とセキュリティに深刻な懸念をもたらす可能性があると主張している。
しかし、医療機器の修理をめぐる議論は、修理の権利を主張する側と、修理規制の強化を主張する業界団体の両方が、最終的には同じ警鐘を鳴らしているという点で異なります。つまり、彼らは患者の安全を懸念しているのです。生物医学エンジニアは、人命を救うために必要な医療機器をより迅速かつ適切に修理できるよう、修理マニュアルへのアクセスを容易にしたいと述べています。一方、Medical Imaging and Technology Alliance（IMTA）のような団体は、医療技術者の業務に関する品質管理と規制要件の強化を求めています。なぜなら、それが人命を救うことにつながると彼らは考えているからです。
「iPhoneが修理されなければ、携帯電話は使えなくなります」と、カリフォルニア州ウォルナットクリークにあるジョン・ミューア・ヘルスのバイオメディカルエンジニアリング・マネージャーで、修理制限の緩和を目指すカルピルグ・イニシアチブの支持者であるネイダー・ハムード氏は言う。「人工呼吸器を修理しなければ、患者は死んでしまうのです。」
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ウィーンズ氏は、バイオメディカル修理技術者のニーズを長年認識していたものの、声明を発表したり、iFixit.comに修理ガイドを掲載したりするなど、公には一切発信しないと決めていたと述べた。3月中旬、新型コロナウイルスに関する散発的な情報が突如として本格的な世界的パンデミックへと変貌を遂げたことで、彼の考えは変わった。
「イタリアで人工呼吸器が故障するのを見て、あるスタートアップ企業が3Dプリントで人工呼吸器用のバルブを製造していた時、すべてが明確になりました」とウィーンズ氏は語る。「そこで私たちは、人工呼吸器が通常よりも多く使用されているなら、故障も通常よりも増える可能性がある、そしてバイオメディカル技術者も他の人たちと同じように最前線で戦うことになるだろう、と考えるようになりました。」
3月18日、ウィーンズ氏は修理業者、医療専門家、そしてバイオメディカル技術者に呼びかけました。人工呼吸器、BiPAP装置、麻酔器といった重要な機器の型番に加え、故障の可能性の推定値や交換が必要な部品のアイデアも提出するよう依頼しました。つまり、彼は医療機器修理情報に関する史上最大級のデータベースをクラウドソーシングで構築しようとしていたのです。
ウィーンズ氏の取り組みは前例のないものではない。タンザニアの生物医学エンジニア、フランク・ワイトナー氏は数年前から、「フランクの病院ワークショップ」という医療機器修理マニュアルのウェブサイトを運営している。しかし、ワイトナー氏はWIREDへのメールで、このサイトは発展途上国の同僚を支援するために作られたものだと述べている。このサイトには約4,500件の医療機器マニュアルが掲載されている。中には、機器メーカーによってファイルのダウンロードが禁止されているケースもある。フランク氏もまた、たった一人の人間だ。ウィーンズ氏はもっと大きな目標を掲げていた。
「バイオメディカルコミュニティには、長年かけて集めたPDFファイルでいっぱいの、架空のハードドライブが転がっています」とウィーンズ氏は言う。「そして、それらのハードドライブの性能は、PDFファイルでいっぱいのフォルダの性能次第なのです。」
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もちろん、新型コロナウイルス感染症は私たちの生物学的な脆弱性だけでなく、構造的、社会的、そして政治的な欠陥も露呈させました。あらゆる種類の医療機器の生産、調達、そして流通は、パンデミックの時以外でも複雑な迷路のようですが、世界的なパンデミックという状況下では、あらゆる行動や策略がより深刻な結果をもたらす可能性があります。
世界最大の医療機器産業である米国の医療機器業界は、数十億ドル規模のビジネスであり、独自の機器を保護するために厳しく規制された業界でもあります。つまり、医療機器の修理は、手術中にバイオメディカル技術者に応急処置を依頼したり、病院の地下にある研究室に機器を持ち込んで部品を交換したりするといった単純なプロセスとは必ずしも言えません。各機器の修理には固有の要件があり、そのプロセスには数日かかることもあります。
ウェインズ氏は、iFixitを、より広範なデバイス業界やその業界団体から距離を置く反逆組織と位置づける傾向があり、この種の情報へのアクセスを遮断することは「パンデミックのさなか、特に道徳的に問題となる」と述べている。多くの生物医学技術者もこれに同意する。また、4月には、米国の5州の財務長官が人工呼吸器メーカーに対し、修理マニュアルへのアクセス性を向上させるよう求める書簡を送付した。
「生死に関わる問題ではない。特にパンデミック時には、間違いなく生死に関わる問題だ」と、ジョン・ミューア・ヘルスのハムード氏は月曜日のオンラインブリーフィングで述べた。「新型コロナウイルス感染症の流行以前にも、患者が医療機器を待っているため、真夜中に病院に出向き、様々な機器、様々な供給元から部品を取り出さなければならない状況に遭遇した。私のキャリアの中で、このようなことは何度もあった」。ハムード氏は、通常80ドル程度の交換部品を探したところ、元の機器メーカーから、メーカーが訪問して修理に約4,000ドルかかると言われた時のことを振り返った。
カリフォルニア州フリーモントにあるワシントン病院の生物医学工学部長、ポール・ケリー氏は、この分野に携わって40年の間に、顕著な変化を目の当たりにしてきたと語る。「ますますフラストレーションが溜まっています」と彼は言う。「機器の操作はますます難しくなり、資料もどんどん少なくなっています。訓練はますます難しくなり、部品も不足しています。」
カルピルグの書簡を支持するハムード氏、ケリー氏をはじめとする関係者は、修理に関して最も規制が厳しいと考える医療機器メーカーの具体的な名前を明らかにすることを拒否した。ハムード氏は、自分たちの団体は医療機器メーカーと「闘っている」のではなく、むしろ協力を求めていると考えているためだと説明した。ウィーンズ氏はより率直な意見を述べ、メドトロニックやGEのような大手企業はより規制が厳しい傾向がある一方で、中国に拠点を置くマインドレイのような企業は、修理情報の公開という点では他社よりも優れた取り組みを行っていると述べている。
医療画像技術連合（MITA）の戦略運営・政策担当シニアディレクター、ピーター・ウィームズ氏は、ハムード氏の発言と不気味なほど似た発言をした。「携帯電話などの他の製品の場合、不適切に修理されて動作しなくなった場合、最悪のシナリオは機器の交換です。一方、医療機器は不適切に修理されると、患者や操作者が負傷したり、死亡したりするリスクがあります。」しかし、ウィームズ氏は医療機器業界、特に医療画像分野を代表してこの主張を展開しており、修理する権利運動を代表しての主張ではない。MITAには約50社の会員企業がおり、GE、シーメンス、フィリップスといった大手多国籍企業から、部品や単体の機器を製造する中小企業まで多岐にわたる。
ウィームズ氏は、他の修理権イニシアチブとこのイニシアチブの間にはいくつかの重要な違いがあると指摘した。例えば、米国では医療機器メーカーは食品医薬品局（FDA）の規制下にあり、死亡、重傷、その他の重大な故障を規制機関に報告する必要がある。一方、サードパーティの修理サービスは、必ずしも同様の安全要件や規制要件を遵守しているわけではない。
「FDAや議会と協力して取り組んでいるのは、医療機器のサービスを提供するすべての人に一貫した要件を適用することです。これは、登録を通じてFDAに自己紹介するといった、常識的なことです」とウィームズ氏は語る。FDAは現在、米国で1万6000人から2万人の生物医学エンジニアが働いていると推定している。技術者の数をより正確に把握することで、FDAは品質管理システムの導入に着手できる。
この取り組みは2016年にMITAが、当時FDA長官だったロバート・カリフ氏に、医療機器の第三者修理に関する規制強化を求めてロビー活動を行ったことに遡る。MITAは、「修理」「改修」「再製造」といった用語の再定義も模索した。これらの用語は、機器メーカーに直接雇用されていない修理技術者が活動できるグレーゾーンを生み出していたからだ。連合は、医用画像機器が正常に機能しないと患者が直接身体的危害を受けるリスクがあるだけでなく、機器メーカーが賠償責任を負ったり「ブランド価値の低下」を被るリスクもあると主張した。MITAが2018年と2019年に発表したフォローアップレポートは、不適切な修理サービス（場合によっては「再製造」と呼ばれる）が「患者と機器ユーザーにとって安全でない環境」をもたらす可能性があることを強調した。
言い換えれば、修理の権利を主張する人々は、個人用デバイス、大型家電、医療機器の修理に関する規制の緩和と障害の軽減を強く求め続けている一方で、これらのデバイスを製造する企業の代表者は、自社製品を保護するための基準や規制の導入を立法府に求め続けている。しかし、これらのグループが一致している点があるとすれば、それは、今やリスクが突如として大きくなっているということだ。
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ローレン・グッドはWIREDのシニア特派員で、人工知能、ベンチャーキャピタル、スタートアップ、職場文化、ベイエリアの注目人物やトレンドなど、シリコンバレーのあらゆる情報を網羅しています。以前はThe Verge、Recode、The Wall Street Journalで勤務していました。記事のネタ提供（PRの依頼はご遠慮ください）は…続きを読む
