23andMeの医薬品取引は最初から計画されていた

2007年にDNA検査サービスを開始して以来、ゲノム解析大手の23andMeは、500万人以上の人々にプラスチック製のチューブに小さじ半分の唾液を入れてもらい、検査を受けさせてきました。唾液（と少額の現金）と引き換えに、顧客は自身の生物学的遺伝に関する知見を得ることができます。耳垢は乾いているか湿っているかといった表面的な情報から、疾患に関連する遺伝子変異まで、多岐にわたります。23andMeは、研究目的でデータを使用することに同意する顧客の80%から、行動、健康、遺伝に関する貴重な情報を継続的に収集しています。

そのため、世界最大級の製薬会社の一つであるグラクソ・スミスクラインが、創薬ターゲットの探索に23andMeの顧客データを独占的に利用する権利を取得するという先週の発表は、驚くべきことではない（GSKが同社に3億ドルを投資したことも同様だ）。23andMeは過去3年半にわたり、GSKをはじめとする少なくとも6社の製薬会社およびバイオテクノロジー企業と、同意を得た顧客データから得た知見を共有してきた。そして、科学研究のために顧客情報へのアクセスを提供することは、WIREDが10年以上前に同社を初めて取材した際に指摘したように、当初から23andMeの事業計画であった。

しかし、一部の顧客は、自分が既に署名（そして吐き捨て）した内容に気づかず、驚きと憤りを隠せなかった。GSKは、製薬会社が一般的に受け取っているのと同じ種類のデータ、つまり23andMeの科学者が匿名化された集約型顧客情報を分析して収集する概要レベルの統計データを受け取ることになる。ただし、GSKは新薬ターゲット発見のための分析を4年間独占的に実施する権利を持つ。こうした橋渡し研究を支援することが、そもそも一部の顧客が契約に至った理由である。しかし、テクノロジー企業の楽観的な利他主義に盲目的に信頼を置く時代は終わりに近づいているのは明らかだ。

「私たちは今、以前よりはるかに信頼できない環境で活動していると思います」と、メイヨー・クリニックで新興遺伝子技術を研究する医療政策研究者、ミーガン・アリス氏は言う。「企業がビッグデータの力で人々を健康にすると約束するだけではもはや不十分なのです」。血液検査のユニコーン企業セラノスの破綻と、2016年の大統領選挙におけるFacebookの攻撃への関与を考えると、「今後はあらゆるものが、はるかに高いレベルの世間の監視の対象となるでしょう」とアリス氏は言う。

23andMeは、透明性こそが同社の中核理念であると主張している。「23andMeは独立した倫理審査委員会の下で運営されており、その委員会がすべての研究を監督しているという点が非常に重要です」と、GSKとの買収発表を監督した23andMeの事業開発担当副社長、エミリー・ドラバント・コンリー氏は述べている。「当社が従うガイドラインは、他の研究機関が従うものと基本的に同じです。」したがって、GSKが23andMeのデータを用いて実施するあらゆる分析、例えばPheWAS（多くの人々に共通する単一の遺伝子変異を介した様々な症状や病状の相関関係を調べる）などにも、これらのガイドラインは適用されるはずだ。

しかし、両者は全く同じではありません。研究者によると、医療機関や学術機関では、研究参加者候補がリスクとベネフィットをすべて理解していることを確認するために、同意書を担当者に確認させることがよくあります。23andMeでは、そのプロセスはクリック操作で進む複数の画面とボックスに集約されています。

「文書を注意深く読めば、すべての情報がそこに載っています」と、ミシガン大学の弁護士で生命倫理学研究者のケイト・スペクター＝バグダディ氏は言う。同氏は23andMeの顧客ポリシーをレビューした。「彼らは本当にすべてを開示しています。問題は、人々がそれを読まないことです。」

23andMeでDNAキットを登録するには、同社のプライバシーポリシーと利用規約に同意する必要があります。これらの規約には、23andMeが収集するデータの種類、その保護方法、そしてそのデータがどのように使用・共有されるかが記載されています。その後、23andMeの調査に参加するかどうかの選択肢が表示されます。詳細な説明文書で同意内容が説明され、画面下部にある「同意します」と書かれた緑色のボックスをクリックすると、遺伝子プロファイルに加え、アンケートに入力した情報や23andMeにインポートを許可した情報など、データの大部分が匿名化され、集約された形で研究に利用されることになります。

これは、インターネット上で人々が毎日クリックして閲覧したり、購入したり、視聴したりする際に目にする他の多くの細かい文字と同じような、大量の細かい文字で書かれたものです。「人々はデータを共有することに慣れすぎていて、それがフロントエンドで送受信されているだけで、バックエンドで出力されていることに気づいていないのかもしれません」とスペクター＝バグダディ氏は言います。

23andMeの顧客はいつでも同意を撤回できますが、リクエストが有効になるまで最大30日かかる場合があります。また、その日付以前に共有されたデータは、それを使用している可能性のある第三者から取り戻すことはできません。データを完全に削除するのはさらに困難で、ブルームバーグのクリステン・ブラウン記者が報じたように、連邦法により臨床検査室は匿名化されたDNA検査結果を最低10年間保管することが義務付けられているため、ほぼ不可能です。

サウスフロリダ大学の医療法と研究倫理の専門家であるキャサリン・ドラビアック氏によると、23andMeは理論上、いつでもこれらの利用規約とプライバシーポリシーを一方的に変更できるという点も指摘しておく価値がある。同社は営利企業であるため、医療専門家と同じ義務を負うわけではない。23andMeは、消費者の利益のために行動したり、消費者の健康を促進したりするという誓約をする必要もない。

23andMeは自らを健康関連企業として位置づけつつ、同時にビッグデータで利益を上げている他のテクノロジー企業と同じように扱われることを望んでいる、という2つの側面に葛藤があるとアライズ氏は指摘する。「両方を同時に実現することはできない。だからこそHIPAA（医療保険の携行性と責任に関する法律）があり、健康情報は商品化してはならない機密情報であると定めた規制が存在するのだ。」

しかし、23andMeはそのハイブリッドモデルで、創薬分野に深く進出する中で、何年も前から健康と遺伝子のデータを商品化してきた。2015年、フォーブスは同社がジェネンテックと最初の製薬会社との契約を結び、前払い金として1000万ドル、データがパーキンソン病の治療薬の開発に有用であれば最大5000万ドルを支払うと報じた。ファイザーはその直後に独自のデータ共有契約を結んだ。それは、23andMeが独自のデータベースに、同意を得た65万人分のデータしか持っていなかった頃の話だ。批評家たちは、自己申告だった（そして今もそうだ）その情報の価値に確信が持てなかった。だが、データベースが数百万にまで拡大するにつれ、顧客がアンケートの質問をどう解釈するかの違いは、同社の潜在的な研究パートナーにとってますます重要ではなくなってきているとスペクター＝バグダディは述べている。

「この会社の仮説は、医療記録を回避し、自己申告だけで済むというものでした」と、ウォジスキ氏は5月に23andMeのキャンパスで行われたイベントで、満員の研究者たちに語った。「ゲノムは誰でも入手できます。本当に難しいのは表現型データです。」

23andMeは、こうした健康状態や行動に関する情報を得るために、顧客に継続的にアンケートを実施しています。いくつか質問があり、ログインするたびにまるで初デートに行くような感じです。そして、人々は自分のことを話すのが大好きです。「私たちは、人々の表現型データを長期的に収集することに特化しており、顧客1人あたり平均300のデータポイントを収集しています」とウォジスキ氏は言います。「これが圧倒的に最も価値のあるデータです。」

GSKによる3億ドルの投資は、23andMeによると研究協力とは別物だが、その価値の高さがよく分かる。ジェネンテックとファイザーとの公表済みの契約に加え、23andMeはルンドベック、ヤンセン、バイオジェン、アリンラム・ファーマシューティカルズとも提携し、匿名化された顧客データを用いた遺伝子解析結果を共有している。ドラバント・コンリー氏によると、これらの既存の提携関係は今後も変更なく継続されるという。しかし、今後4年間（GSKが契約延長を決定すれば5年間）、23andMeは創薬ターゲットの発見に焦点を当てた新たな提携は行わない。

GSKとの提携は、23andMeにとって、自社のデータが従来の医学研究モデルよりも迅速に治療法をもたらすという理論をより真剣に検証する機会にもなります。同社は2015年、製薬業界のベテランであるリチャード・シェラー氏を雇用し、サウスサンフランシスコに拠点を置く社内治療部門をスピンオフさせました。それ以来、この部門は23andMeの顧客データから10の創薬ターゲットを特定しており、いずれも前臨床開発の様々な段階にあります。今回、書類に署名したことで、23andMeはGSKと協力し、10のターゲットのうちどれを共同でヒト臨床試験に進めるかを決定します。

23andMeは医薬品開発という新たな収益源を獲得しているものの、将来の成功は、研究への参加を希望する顧客データベースの拡大に依然としてかかっています。そして、それは社会の信頼を維持することを意味します。火曜日、23andMeを含む複数の遺伝子検査会社は、ワシントンD.C.を拠点とする非営利団体「Future of Privacy Forum」と共同で作成した新たな自主ガイドラインに基づき、顧客のプライバシーを保護することを誓約しました。しかし、匿名化されたデータの使用や公開に制限がないため、この新たなベストプラクティスは23andMeの医学研究には一切影響を与えません。

「大体、意味のないジェスチャーです」とアリスは言う。「でも、彼らはそうする必要性を感じていたのは事実です。」

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