医薬品不足は今に始まったことではない。三重大疾病がそれを証明した

小さな子供を持つ親たちは、この「トリプルデミック（三重流行）」と呼ばれる冬に、根深い問題に直面しています。薬局やスーパーマーケットに足を運び、新型コロナウイルス感染症、インフルエンザ、RSウイルス感染症に対抗する風邪薬や解熱剤を探しても、棚が空っぽであることに気づきます。しかも、不足しているのは市販薬だけではありません。溶連菌感染症や猩紅熱の治療に使われる抗生物質アモキシシリンも、米国と英国で品薄状態です。

さらに悪いことに、このことが一度きりの中断で、すぐに解決できるようなものではないことに気づいたのです。運が良ければ、お子さんがまだ恩恵を受けている間に解決できるかもしれません。米国食品医薬品局（FDA）の記録によると、アモキシシリンの供給量は10月末から不足しており、薬局の専門家によると、同僚たちは同月初めから在庫切れに悩まされていたそうです。 

品薄になっているのは季節性感染症の治療薬だけではありません。FDA（米国食品医薬品局）によると、抗生物質、抗がん剤、麻酔薬、アデロールなど、191種類の医薬品が現在不足しているか、市場への供給回復が進められています。これは新型コロナウイルス感染症による一時的な異常事態ではありません。専門家は少なくとも2011年から警鐘を鳴らしており、ASHP（旧称：米国医療システム薬剤師協会）によると、米国で販売されている数百種類の医薬品が過去5年間、四半期ごとに品薄状態が続いています。

言い換えれば、米国は世界の医薬品イノベーションを牽引しているものの、開発した医薬品を薬局の棚に並べ続けることができていない。これは、調達の遅れ、情報の独占、そして政策の不備といった根深い問題であり、誰も解決できていない。

「薬の不足問題が今になって表面化したのは、子供たちへの影響が懸念されるためです。親たちは不安を抱いています」と、ノースウェスタン大学フェインバーグ医学部の臨床薬剤師兼整形外科助教授であるスターリング・エリオット氏は語る。「しかし、これは2011年からアメリカの医療制度で私たちが管理してきた問題です。病院、手術センター、診療所など、医療提供者が常に厳重に監視している薬は山ほどあります。」

医薬品不足への対応はあまりにも日常茶飯事で、「今では薬学におけるほぼ独自の専門分野となっている」と、ウェイン州立大学薬学部副学部長のスーザン・デイビス氏は言う。「不足への対応は、人々の職務内容の一部となっており、想像を絶するほど大変なことです。」

なぜこのような事態に至ったのでしょうか？確かに、新型コロナウイルス感染症はプラスに作用しました――いや、むしろマイナスに作用したと言えるでしょう。特にパンデミックの最初の1年間は、重症患者が集中治療室に殺到し、抗生物質の使用が増加し、人工呼吸器を装着した患者に必要な麻痺薬の供給が逼迫しました。こうした需要の急激な落ち込みに加え、新型コロナウイルス感染症は供給をも抑制し、医薬品製造のあらゆる段階で人員を奪いました。

しかし、慢性的な医薬品不足はパンデミック以前から存在していた。政策立案者は2000年代初頭にスポット的な医薬品不足に気づき始め、2011年までに問題は爆発的に拡大した。同年末には、既存の不足に加え新たな不足が300種類以上の医薬品の供給を阻害していると研究者らは推定した。数カ月後、バラク・オバマ大統領はこの問題を食い止めるための大統領令に署名した。この大統領令は、市場に空白を生じさせる可能性のある製品の製造を中止する際に、製薬会社にFDAに通知するよう命じる内容だった。2012年の法律に裏付けられたこの大統領令は、FDAが不足の可能性をより綿密に監視する取り組みを始動させた。FDAがデータを持つ最後の年である2021年には、製薬会社と緊密に連携することで317件の不足を防いだとFDAは述べている。（FDAの担当者はインタビューの要請を断った。）

不足が続くのは、複雑な構造的問題が原因です。例えば、パンデミックによって一時的に明らかになった問題として、多くのアメリカの医薬品が長いサプライチェーンの末端でどこか他所で製造されているという現実が挙げられます。医薬品有効成分（API）と呼ばれる原材料が、主にインドや中国などの海外から輸入されているケースもあります。また、原材料を他の成分と混ぜて完成品にする薬剤全体が、契約製造機関によって海外で製造されているケースもあります。「市場に3つの製品が3つのラベルで出回っていても、すべて同じ施設で製造されている可能性があります」と、臨床薬剤師でASHPの薬局業務・品質担当シニアディレクターのマイケル・ガニオ氏は言います。「また、3つの製造業者がすべて同じAPI製造業者から調達している可能性もあります。透明性が欠如しているのです。」

透明性は、この問題の解決に繋がる可能性があります。不足を予測し、その影響を緩和できる強靭なシステムを構築するには、より多くの情報提供が不可欠です。特に重要なのは、不足のほとんどは、新薬ではなく、利益率の低い既存薬で発生するためです。これらの医薬品の供給は、汚染、機械の故障、その他の製造上の問題によって中断される可能性が最も高くなります。FDAは製造業者に対し、生産ラインの安全確保を義務付けているものの、生産ラインの稼働を維持するために、特定のスケジュールで設備への再投資を義務付けているわけではないからです。既存製品への投資は、収益性の高い画期的な製品への投資に比べて、ビジネスケースとして説得力に欠けます。 

原材料供給や製造上の問題により生産ラインが停止することを事前に警告することは、規制当局が市場のバランスを保つ上で役立つ可能性がある。しかし、そのような情報開示には、企業が独自の情報を開示する必要がある。「自由市場を法制化するのは困難であり、解決すべき問題のほとんどには、何らかの形で自由市場の要素が含まれている」と、ユタ大学ヘルスケアの医薬品情報担当シニアディレクターで、ASHPに不足に関する情報を提供する研究チームを率いるエリン・フォックス氏は述べている。

フォックス氏は、昨年の報告書で改革を提案した全米科学工学医学アカデミーの委員会にも参加している。報告書では、バイオテロ対策薬を保管している国家戦略備蓄の拡大や、原料の途切れない供給を確保するための国際貿易協定の締結など、連邦政府の行動を促す一連の提案が示されている。また、企業のレジリエンス計画と情報開示を評価する連邦評価システムの開発も提案している。（品質評価システムは、FDAの報告書でも承認されている。）

企業に対しては、全米科学アカデミーの報告書は、企業に個人情報の開示を強制することはできないことを認め、より積極的に情報を提供するよう促すインセンティブを推奨し、ムチではなくアメを推奨しています。例えば、連邦政府による格付けは、医療機関が透明性への報酬として医薬品の価格を若干高く設定することを正当化するために活用される可能性があります。 

導入は容易ではないだろう。「私たちは常に薬剤費の高騰と闘っています」とガニオ氏は言う。「ですから、病院のCFOや薬局長に『少しコストは高くなりますが、良い投資になると思います』と伝えるのは容易ではありません」

しかし、彼は、人手不足によって医療機関は既に人件費の増加、そして間接的には患者の安全への悪影響という形で、支出の増加を余儀なくされていると指摘する。コンサルティング会社Vizientによる2019年の調査では、米国の病院は人手不足に対処するために、スタッフの労働時間と残業に年間3億5,900万ドルを追加で費やしていると推定されている。同年、オーストラリアの研究者らは、人手不足が治療の待ち時間の増加、入院期間の延長、代替薬への副作用、外科的合併症、そして場合によっては予防可能な死亡など、患者に悪影響を及ぼしていることを明らかにした38件の研究を特定した。

医療従事者たちは、不足が発生するたびにシステムを襲う混乱を避けるためにも、この課題に取り組む価値はあると考えている。「毎回、代わりに何を使うかという手順を練らなければなりません」と、デューク大学医学部教授で感染症薬剤師協会会長のメリッサ・ジョンソン氏は言う。「今週は何が足りないのか？代替品は見つかるのか？自前で調合しなければならないのか？」 

現状維持は問題への対処に失敗し、疲れ切った薬剤師と、待つことしかできない病気の子供たちとパニックに陥った親たちに薬不足の重荷を負わせることを意味する。