FDAがCOVID-19抗体血液検査の規則を厳格化

連邦政府は、新型コロナウイルス感染症の診断検査の全国展開を遅らせたことで、当然ながら多くの非難を浴びている。まず、疾病対策センター（CDC）による綿棒を使った検査に欠陥があったことが発覚し、続いて規制当局との混乱が1ヶ月続き、独立した検査の規模拡大と実用化が阻まれた。そのため、現在の診断ではなく過去の感染の証拠を見つけるために用いられる抗体血液検査という異なる種類の検査への関心が高まった際、米国食品医薬品局（FDA）は事態を急ぐよう圧力を受けた。3月中旬、FDAは規制を緩和し、緊急使用ガイダンスを更新し、メーカーが独自の検証を行う限り、FDAの承認を得ずに抗体検査を販売できると発表した。

石鹸と水で手を泡立てている人

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FDA当局は今、その決定を撤回している。緩和された政策によって欠陥のある検査や詐欺的なマーケティングが氾濫しているという批判を受け、FDA当局は月曜日に規則を改正し、メーカーに対し検査結果を検証のために提出し、精度に関する特定の基準を満たすことを義務付けた。

「柔軟性があるからといって、不正行為を容認するわけではありません」と、FDA副長官のアナンド・シャー氏と、FDA医療機器・放射線保健センター所長のジェフ・シュレン氏は、今回の変更点を詳しく説明したブログ記事で述べた。彼らは「パンデミックを機会としてアメリカ国民の不安につけこもうとする」「悪質な行為者」を非難した。

FDAはこれまでに、緊急使用プロセスを通じて12種類の抗体検査を承認しており、その中にはロシュ、オーソ、アボットといった大手メーカーの製品も含まれている。しかも、そのほとんどはここ数日間で承認されたものだ。しかし、FDA当局者によると、米国では160種類以上の検査がFDAの許可なく販売されているという。FDAは、一部の企業がFDAによるこれらの検査の黙認を利用し、「FDA承認済み」として自社の検査を販売しており、これは以前のガイダンスに明確に違反していると指摘している。

しかし、問題は詐欺だけではない。抗体検査の主なパフォーマンス問題の一つが偽陽性だ。偽陽性とは、検査で過去の感染の証拠が見つかったと誤って示されることだ。米国民の新型コロナウイルス感染症の抗体保有率が低い（多くの推定で1桁台前半）ため、偽陽性率が非常に低い検査でも、真陽性と同じくらい多くの偽陽性が出る可能性がある。偽陽性の結果を受けた人は、自分は免疫があると思い込む可能性がある。そして、新型コロナウイルス感染症患者の治療に役立つ回復期血漿を提供する資格があるのは誰か、オフィスに戻ったり病棟を回診したりできるのは誰かといった重要な決定を支援するために抗体検査が注目されていることを考えると、これは危険な提案だ。

偽陰性も問題となり得ます。偽陰性とは、実際にはウイルスに感染している人が検査で陰性になる場合です。これは、病気の初期段階にあり、ウイルス量が検査の検出閾値を下回っていることが原因である可能性があります。この場合、その人は自分が感染力がないと思い込み、他の人に感染させるリスクがあります。

懸念を抱いた科学者たちは既に独自の検証に着手している。欠陥のある検査は、最前線の医療従事者を検査するために郡の保健局や病院に送られたが、結果が信頼できないという理由で廃棄された。この問題は米国だけにとどまらない。先月、英国政府が中国企業2社に抗体検査を大量発注した後、オックスフォード大学の研究者らが検査の検証を依頼したところ、2,000万ドルの投資は実質的に無駄だったことが判明した。

4月下旬、カリフォルニア大学の研究者たちは、抗体検査に関するより包括的な調査結果を発表した。これは、彼らが「無法地帯」と呼ぶ抗体検査の現状に何らかの秩序をもたらす試みである。研究者たちは14種類の抗体検査を対照試験し、一貫して正確な結果を示したのはわずか3種類の検査だけだった。

「楽観的な見方をすれば、誰もがもっと多くの検査方法を望んでいると思います。しかし、そのためには厳格な審査が必要です」と、カリフォルニア大学バークレー校の生物工学教授で、このプロジェクトの共同リーダーであるパトリック・スー氏は述べている。FDAの新しいガイダンスは正しい方向への一歩だとスー氏は述べているが、十分に検証され、正確な検査方法であっても、解釈には注意が必要だと指摘している。

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FDA当局は、血清学的検査とも呼ばれるこれらの血液検査は診断ツールとして販売することはできないと一貫して主張してきた。抗体は病気の進行過程において後期に生成されるため、診断には役立たないからだ。しかし、陽性の結果が出たからといって、感染が否定されるわけではない。そして、多くの人が免疫があるかどうかを確認するために抗体検査を受けることに興味を持っている。しかし、抗体の存在がどのような免疫を与えるのか、そしてその免疫がどれくらい持続するのかについては、ほとんど解明されていない。「これらの検査では、あなたが他者に感染力を持っているかどうかも、防御免疫を持っているかどうかもわかりません」とスー氏は言う。「それでもソーシャルディスタンスを保ち、マスクを着用する必要があります。」

FDAの改訂された規則に基づき、現在米国で検査キットを販売している企業は、FDAに検証データを提出するまでに10日間の猶予が与えられました。FDAは、既知の欠陥や不正なマーケティング行為が見られる検査キットの輸入を引き続き阻止し、要件を満たしていない検査キットについては医療提供者に警告を発します。

イェール大学臨床検査医学教授のリチャード・トーレス氏はメールで、「当局が不正検査を取り締まっているのは良いことだ」と述べている。しかし、科学者がCOVID-19の仕組みをより深く理解するまでは、検査は万全ではないと彼は考えている。「残念ながら、FDAは、この疾患に対する理解が不十分であることから生じる血清学的課題に対処できる立場にありません」と彼は述べている。

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