イーライリリー、GLP-1遠隔医療スタートアップ4社を提訴、模倣薬との戦いが激化

製薬大手イーライリリーは水曜日、特許取得済みのベストセラーGLP-1阻害剤「マウンジャロ」と「ゼップバウンド」のより手頃な価格の非ブランド版を提供する大手遠隔医療企業4社を提訴した。これらの薬剤は昨年、イーライリリーに合計164億ドル以上の収益をもたらしました。これは、ここ数年で市場に投入された肥満と糖尿病の治療薬の中で最も効果的かつ収益性が高いと広く考えられている薬剤をめぐる、製薬業界と医療提供者間の継続的な争いの新たな激化です。

訴訟の対象となっているのは、Mochi Health、Fella & Delilah Health、Willow Health、Henry Medsの4つの遠隔医療ブランドです。イーライリリーは、各社が自社の医薬品の違法な模造品を販売しており、場合によってはビタミンやアミノ酸などの未検証の添加成分を自社の有名ブランド医薬品との差別化を図るために使用していると主張しています。

被告として名指しされた企業はいずれも、WIREDからの訴訟に関するコメント要請に直ちには応じなかった。モチ・ヘルスは声明の中で、同社の事業慣行に関する一般的な質問に対し、「医療上の必要性に応じてカスタマイズされた」GLP-1製剤を配合して提供していると述べた。

「個々の患者のニーズに合わせて調整され、資格を持つ医療提供者によって処方された場合、その使用は適切かつ合法であり、ブランド薬の大量販売代替品としての使用は認められません」とモチ・ヘルスは述べた。フェラ＆デライラ・ヘルス、ウィロー・ヘルス、ヘンリー・メッズは、本記事の掲載までに事業慣行に関する質問に回答しなかった。

リリー社はこれまでにも、ゼップバウンドとマウンジャロの有効成分であるチルゼパチドを含むと主張する医薬品を販売したとして、12以上の調剤薬局、メディカルスパ、ウェルネスセンターに対して訴訟を起こしている。

ムンジャロは2022年5月に糖尿病治療薬として承認された後、人気が急上昇し、FDAは同年末までに一部の投与量が不足していると発表しました。ゼップバウンドは2023年11月に肥満治療薬として承認されましたが、数ヶ月後に一部の投与量が不足しました。（ノボノルディスクの競合GLP-1阻害薬であるオゼンピックとウィーゴビーも2022年に供給不足に陥りました。）

医薬品が正式に不足している場合、調剤薬局は患者のニーズを満たすために、コピー品や「コンパウンド」と呼ばれるカスタムミックスの類似品を作成することが法的に認められています。これらのオフブランド版はFDAの承認を受けていませんが、多くの場合、ブランド医薬品よりもはるかに手頃な価格です。

長年にわたりティルゼパチドとセマグルチドの供給不足が続き、FDAは昨年12月と今年2月に供給不足解消を公式に宣言しましたが、その間、調合されたGLP-1は、既存の遠隔医療提供者や、この新たな収益性の高い医療ニッチ市場を狙って立ち上がったスタートアップ企業を通じて広く入手可能になりました。調合業者を代表する業界団体によると、昨年11月の時点で、米国では少なくとも200万人がこれらの薬剤を服用していました。

いくつかの遠隔医療会社は、マウンジャロやゼップバウンドのほんの一部の価格である100ドル以下でティルゼパチドの小瓶を提供し、患者が簡単なオンラインアンケートに答えてから数日以内に発送した。

ほとんどの遠隔医療ブランドや調剤薬局は売上高を公表していませんが、業界の巨大企業ヒムズは最近の決算説明会で、昨年のGLP-1阻害薬の売上高が約2億2500万ドルだったと述べました。（ヒムズは調剤されたチルゼパタイドを販売していませんが、最近ブランド名の「ゼップバウンド」を取り扱いに加えました。）

FDAは、不足解消後、調剤業者に対し、薬剤の生産を段階的に縮小するための猶予期間を与えました。小規模薬局は2月18日まで、大規模なアウトソーシング施設は3月19日までに期限が設けられました。（セマグルチドの調剤業者は今春、大量生産の停止を命じられ、小規模薬局は4月22日まで、アウトソーシング施設は5月22日までの期限が与えられました。）

多くの調剤薬局や遠隔医療提供者が製造と販売を停止する一方で、追加成分、未承認の用量、あるいは経口剤などの異なる剤形でチルゼパチド製品の提供を継続している薬局もある。「これは少数派です」と、医薬品分析会社MMITの最高臨床責任者、ジェイン・ホーナング氏は述べている。

ホーナング氏によると、チルゼパチドの販売を継続している企業は、ビタミン添加物などの工夫によって、リリー社の特許薬の単なるコピーではないと主張できると期待しているという。「彼らは非常に独創的な戦略をとっています」と彼女は言う。

調剤薬局は、特定の成分にアレルギーがある場合や、投与量を厳密に調整する必要がある場合など、薬が不足していない場合でも、患者向け​​にカスタマイズされた医薬品を作成することが一般的に認められています。リリーの主張の核心は、ティルゼパチドに関して言えば、遠隔医療会社が提供する医薬品は大量生産され、多くの患者に処方されているため、真にパーソナライズされたものではないという点です。

「調剤医は、副作用や追加の懸念事項、あるいは診断に役立つ可能性のある別の成分を追加するなど、患者に合わせて薬を調整する方法がいくつかあります」と、情報サービス会社ウォルターズ・クルーワーの薬剤師兼臨床プログラムマネージャーであるアニー・ランバート氏は言う。「しかし、これらの成分を組み合わせることの安全性を裏付ける確かな科学的根拠とエビデンスが必要です。」

既存の薬剤に添加剤を加えた調合薬の大量生産は、最近まで普及していなかったと、調合会社オリンピア・ファーマシューティカルズの薬剤師、ニコール・スノー氏は語る。同社はかつて調合薬のチルゼパチドを製造していたが、供給不足が解消された後、製造を中止し、添加剤を一切加えなかった。「時々見かけたことはありましたが、これほどの規模ではありませんでした」とスノー氏は言う。「GLP-1阻害剤が登場するまでは、それほど普及していませんでした」

イーライリリーはモチ氏に対する訴訟で、この遠隔医療会社が「医師の意思決定ではなく、企業の利益を優先して、患者の投薬量と処方箋を少なくとも5回一括変更した」と主張している。

リリー社は、これらの変更には、ナイアシンアミド添加剤とピリドキシンを含む2つの新しい処方の作成も含まれていたと主張している。リリー社は、どちらのビタミンBもチルゼパチドとの併用における安全性や有効性が証明されていないと主張している。モチ社の調剤会社であるアエクイタ・ファーマシーは、これらの製品の一部を製造していた。3月、ワシントン州の規制当局は、GLP-1阻害薬に関連する安全基準違反を理由に、アエクイタ・ファーマシーへの生産停止を命じた。

同じカリフォルニア州の裁判所に提起された別の訴訟で、リリー社は、フェラ＆デライラ・ヘルス社が昨年末、全患者に、添加物を含まない配合チルゼパタイド製品から、未検査のアミノ酸添加物を含む製品に切り替えたと主張している。

製薬大手は、経口および注射用のGLP-1薬を販売するヘンリー・メッズ社を相手取って起こした訴訟で、同社が「臨床試験でその薬の有効性が確認された」という「誤った印象を与えた」とし、「そのような臨床試験データは存在しないことを実質的に省略した」と非難している。

リリー社がウィロー・ヘルス・サービス社を相手取って起こした訴訟では、テキサス州を拠点とする遠隔医療会社が、経口液滴型GLP-1薬やナイアシンアミドを添加した調合チルゼパチドなど、自社製品の一部について、大量生産されているにもかかわらず、患者向け​​に「カスタムメイド」されていると偽って販売していると主張している。

GLP-1製剤を配合した医薬品を販売している企業の中には、闘うことなく販売を中止するところもあるだろう。調剤業界団体は、顧客を代表してFDAに対し一連の訴訟を起こし、FDAがGLP-1不足の終息を時期尚早に宣言したと主張している。彼らの法的努力が成功するかどうかに関わらず、需要が高まり続ければ、これらの医薬品が再び不足に陥る可能性は依然として残っている。新たな研究がこれらの医薬品の新たな医療用途を示唆し続けているため、実際にそうなる可能性は十分に考えられる。

「薬局は常に薬を調合していますが、製薬会社と競争するつもりがないため、訴訟は起こっていません」とランバート氏は言う。「莫大な金銭が絡んでいるため、非常に論争を巻き起こすのです。」

更新 2025 年 4 月 23 日午前 7 時 6 分 (東部標準時)：この記事は、イーライリリーの苦情の正確な内容を明確にするために更新されました。

訂正 2025年4月23日午後12時40分（東部標準時）：この記事は、ヒムズ社が配合されたチルゼパチドを販売したことがないことを注記するために訂正されました。