コロナウイルス検査があなたの診療所に近づきます

新型コロナウイルスに対する米国の初期の対応が、連邦保健機関が十分な検査を提供できなかったという話だとすれば、次の段階では、同じ機関が必死に追いつこうとしているという話になる。わずか1か月ほど前、トランプ政権はこれまでの消極的な対応から方向転換し、検査をより積極的に推進し始め、より多くの検査機関が検査を受けられるようにした。FDAが2月に義務付けたように、全米から集めたすべての検体をアトランタのCDC本部に送る代わりに、医療従事者は他の多くの検査機関に検体を送って分析を依頼できるようになった。

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しかし、処理能力は正しい方向に向かっているものの、まだ十分ではありません。検査結果が出るまで最大2週間も待たされている人もいます。これは、比較的健康な状態から新型コロナウイルス感染症で亡くなるまでには十分すぎる時間です。ほとんどの検体は、大量の診断検査を処理するクエスト・ダイアグノスティクスやラボコープなどの大手企業が運営する研究所で分析されます。しかし、検体を送付し、処理を待ち、結果を得るまでには何時間、あるいは何日もかかります。検体は個別に送付されず、まとめて送付されるまで待たなければならない場合もあります。これは本質的に、以前私たちが抱えていた問題の縮小版です。CDCが単一のボトルネックである代わりに、全国に多くの小さなボトルネックがあるのです。

石鹸と水で手を泡立てている人

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新たなトレンドが、こうしたボトルネックを解消する兆しを見せています。幅広い企業が、病院、診療所、空港、そしてひょっとすると個人の自宅にまで導入できる検査装置を開発しています。これらの装置は、一般的にカウンタートップのキッチン家電ほどの大きさで、患者のケア現場で直接検査を行うことができ、1時間以内に結果が得られます。FDAは、この流れに追随すべく、最近、こうした分散型検査プラットフォーム4つに緊急承認を与えました。これらのプラットフォームは、検査機能の拡大と多様化を進めています。これらの緊急承認により、企業は、FDAによる長期にわたる審査が終了する前に、機器に関する予備データに基づいた検査を、健康危機が続く限り提供できるようになります。

3月20日、分子診断会社セフェイドは、迅速なポイントオブケアの新型コロナウイルス感染症検査で初のFDA承認を取得した。検査は35ドルのフリップトップ式のプラスチックカートリッジで、半ドル札のロールほどの大きさで、同社の既存のGeneXpertデバイスに差し込む。他のシステムの多くは、医療従事者が患者の鼻や喉の敏感な部分の奥深くに綿棒を無造作に挿入する必要があるが、セフェイドのシステムでは、より穏やかな鼻洗浄（ネティポットを想像してみてほしい）で採取した検体も使用できるとセフェイドの最高医療責任者デビッド・パーシング氏は述べた。ただし、人々が実際にそれを好むかどうかはまだ分からない。医療従事者は検体を検体移送チューブ内の液体に入れ、ピペットを使ってカートリッジ内の検査試薬または成分が入った小さなチューブに移す。そして、外付けハードドライブアレイのような洗練された灰色の箱であるGeneXpertにカートリッジを挿入する。そこからは機械が引き継ぎ、マイクロ流体（小さな配管）を使用して化学反応を誘導します。45分後、デバイスは接続されたコンピューターに結果を報告します。

COVID-19診断は、現在使用されている他の多くの方法と同様にリアルタイムPCR法を採用していますが、より高速です。PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）検査は、COVID-19を引き起こすSARS-CoV-2ウイルスの固有の遺伝子配列を調べることで診断を行います。パーシング氏によると、セフェイド社の装置の主な使用事例は、患者と医療従事者の迅速な検査を必要とし、他の人々へのリスクを最小限に抑える必要がある混雑した病院です。GeneXpert社製の装置は、米国で既に5,000台、世界で23,000台が稼働しており、元々は結核やインフルエンザなどの病気の診断用に設計されました。同社は今週、検査キットの出荷を開始し、今後数ヶ月でさらに数百万台を生産する予定です。

3月27日、医療大手アボット・ラボラトリーズは、スピードの新たな基準を打ち立てるコロナウイルス検査キットについて、FDA（米国食品医薬品局）の承認を得た。このキットは、陽性判定が5分、陰性判定が13分という速さだ。アボットの科学担当責任者であるノーマン・ムーア氏によると、この検査キットは、米国で最も普及している分子POC機器であるID NOWプラットフォーム上で動作する。全国の救急外来、診療所、救急診療所には既に1万8000台のID NOWデバイスが設置されており、呼吸器疾患の迅速な診断に役立っている。このプラットフォームは、未来的な目覚まし時計のようなくさび形のデバイスで、重さは約7ポンド（約3.3kg）と持ち運びが容易なため、病院以外でも広く使用できる。「このキットは、患者の検査が最も必要とされる場所に即座にアクセスすることを可能にし、ドライブスルー検査施設や空港など、様々な医療現場の最前線での戦いを可能にします。このスピードと携帯性は、最前線で働く人々がこのパンデミックと真っ向から戦う上で役立つでしょう」とムーア氏は述べた。

COVID-19検査を行うには、医師が患者の鼻、喉、または鼻の奥深くの気道に綿棒で検体を採取し、ID NOW検査カートリッジに浸します。カートリッジ内の化学溶液がウイルスを分解し、RNAを放出します。その後、システムはPCR検査を行い、コロナウイルス固有の配列を特定します。ムーア氏によると、従来の検査で用いられる「サーモサイクリング」という時間のかかるプロセスではなく、一定の温度で核酸を増幅することで時間を節約できるとのことです。アボットは4月1日から1日5万件の検査キットの出荷を開始し、今後は月間100万件以上の供給を目指しています。

より独創的な取り組みの1つは、Mammoth Biosciencesによるものです。同社は、最終的には市販の妊娠検査薬や連鎖球菌検査薬のように、人々が自宅でCOVID-19の自己検査を行えるようにすることを目指しています。Mammothのアプローチは、通常、遺伝子を切り取って編集する方法と考えられているCrispr技術に依存しています。「私たちはCrisprを分子生物学の検索エンジンと考えています。単なるハサミではありません」と、Mammoth CEOのTrevor Martin氏は述べています。検査の重要な部分は、患者のサンプルに2つの試薬を加えることです。切断タンパク質と、コロナウイルスゲノムの特徴的な部分を見つけるのに役立つガイドRNAです。次に、検査担当者は指示ストリップをサンプルに浸します。切断タンパク質がコロナウイルスRNAを見つけて切断すると、色が変わる分子が活性化され、ストリップに2本の線が現れ、陽性の結果を示します。マーティン氏によると、このプロセスには30分かかり、精度はPCRと同程度です。

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マンモスの検査は、臨機応変に行われる全く新しい診断方法であり、それに伴う利点と欠点がある。良い点としては、Crispr化学反応はPCRよりもはるかに簡単だ。同社のホワイトペーパーでは、公立高校の化学実験室にあるような既製品のハードウェア（ピペット、反応温度を制御するヒーター、そして3ドル未満の使い捨ての紙試験紙）を寄せ集めたキットで、この方法で新型コロナウイルスを検出できることが実証されている。この迅速な検査には、専用の高価な卓上診断機器は必要なく、どの研究室でも迅速かつ安価に検査を実施できる。しかし、セフェイドやアボットのプラットフォームよりも多くのスキルと実地時間も必要となる。

マーティン氏によると、マンモス社はメーカーと協議を進めており、検査を独立型製品に移植することで、多忙な医療従事者がいる医療機関への持ち運びを容易にする計画だ。最終的には、消費者が自宅で使用できる検査キットを販売したいと考えている。しかし、いくつかの課題をクリアする必要がある。マーティン氏が言うように、「この検査キットはウォルグリーンの棚に置いておいても問題ないだろうか？」。次に、自宅で検査キットを使用できるだろうか？ FDAは、自宅で検体を採取する必要があるコロナウイルス検査を明確に禁止しており、FDA当局はこの方針がいつ変更されるのか、あるいは変更されるのかどうかについても言及していない。しかし、マーティン氏はいずれにしても、あらゆる場所で検査キットが利用できるようになると考えている。「パンデミックに直面した社会をどのように運営できるでしょうか？検査を分散化、つまり空港での集団スクリーニングや自宅でのスクリーニングを開始すれば、真の監視が可能になります」と彼は述べた。

新型コロナウイルスの感染拡大が鈍化するにつれ、各国が経済を圧迫するロックダウンから徐々に脱却していく上で、大規模検査が重要な役割を果たすだろうと、公衆衛生専門家は述べている。「検査は、国内あるいは世界のどの地域がもはやソーシャルディスタンスを必要としないかを判断するのに役立つはずだ」と、ヒューストンにあるベイラー医科大学の微生物学者、ジョセフ・ペトロシーノ氏は述べた。「また、検査はいつどこで新たな感染の波が発生しているかを警告してくれるので、国全体ではなく、対象地域のみをロックダウンする必要があるかもしれない」

そして、世界が殻を破るにつれ、迅速で分散型の検査が特に重要になるかもしれません。「これらの検査は、まず、ウイルスの急激な拡散のリスクがある空港、鉄道駅、クルーズ船ターミナルに配備されるべきです。職場や学校での地域的な監視も、人々が病気の症状を訴え始めた場合に重要です」とペトロシーノ氏は述べています。「迅速検査が容易に利用できるようになれば、私たちが通常の状態に戻ったとき、あるいはどのようなニューノーマル（新たな日常）になったとしても、一般的な監視活動に役立つでしょう。」

2020年4月15日更新。午後4時7分（EST）：この記事は、ジョセフ・ペトロシノ氏の所属を修正するために更新されました。

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