かつては公平性を重視して設計された酸素濃度計。何が起こったのでしょうか？

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キッチンテーブルに置かれた灰色の酸素濃度計は、レコードプレーヤーのように見える。1970年代の製品で、血中酸素濃度が低い場合にアラームが鳴る仕組みはアナログダイヤルだ。昨年末、ボストン・レビュー紙に酸素濃度計に内在する人種差別についての記事を書いた後、eBayで購入した。その後、イェール大学医学部のメイル・クリーガー教授から連絡があり、「現代のパルスオキシメーターよりも古いモデル、特にヒューレット・パッカード製のモデルも調べてみたらどうか」と提案された。技術的には恐竜のようだが、ある意味では、今日の病院で血中酸素濃度を測定する多くの機器よりも内部の仕組みが先進的だ。

数十年にわたり、研究者たちは、病院で一般的に使用されているパルスオキシメーターの多くが、有色人種に対するFDAの安全基準を満たしていないことを明らかにしてきました。これらの機器は光学的な色覚センサーで血中酸素濃度を評価するため、校正プロセスにおける人種的偏見により、肌の色が濃い人では誤差が生じる可能性があります。しかし、新型コロナウイルス感染症が最初に流行した際には、パルスオキシメーターの測定値は早期入院やトリアージにおける「バイオマーカー」として高く評価されました。呼吸困難を救急医に訴えた有色人種の患者の中には、機器が酸素を必要としないと判断したにもかかわらず、実際には帰宅させられた人もいました。

ミシガン大学の医師チームが昨年12月にこの機器を再調査して初めて、医療界全体がこの機器に注目し始めた。「パルスオキシメーターが91%（酸素飽和度）を示しているにもかかわらず、黒人患者の50%以上は実際には88%未満の値を示していた」と、研究共著者のトム・バレー氏は指摘する。この問題はその後、上院議員やFDA（米国食品医薬品局）にも取り上げられ、医師や技術者、そして困惑した患者から強い関心を集めている。現在、この「パルスオキシメーター」の再設計、そして何十年にもわたってこうした誤りを発見・防止できなかった検査システムの見直しを求める声が広がっている。

しかし、将来のモデルに何が可能なのかという重要な議論は、しばしば重要な事実を見落としています。肌の色、性別、障害の有無に関わらず公平に機能するように設計された酸素濃度計は、実は1970年代に存在していたのです。ところがどういうわけか、私のキッチンに鎮座するこの装置の歴史は、ほとんど忘れ去られてしまったのです。

1960年代から1970年代にかけて、ヒューレット・パッカードはNASAのエンジニアと緊密に協力し、宇宙飛行士の健康管理のための機器を開発していました。宇宙飛行士の健康管理では、酸素の正確な測定が極めて重要な役割を果たしていました。同社が病院市場に進出した際には、個々の患者に合わせて同様に調整可能な酸素濃度計を綿密に設計しました。この機器は、組織に光を透過させる透過法（組織を透過する）をベースとし、光ファイバーと8つの波長の光を組み合わせていました（現在のパルスオキシメーターの多くは2つの波長のみを使用しています）。ヒューレット・パッカードのエンジニアたちは、さまざまな肌の色に一貫して機能させるには、機器の明るさを個別に設定する必要があることを認識していました。同社は、あらゆる肌の色に同じように機能する光センサー技術の開発に取り組んだ経緯について、透明性が高く思慮深い説明を行いました。この説明は、現在も同社のニュースレターのアーカイブで閲覧可能です。

人種的偏見を軽減するための措置として、ヒューレット・パッカードのエンジニアたちは、より包括的な酸素濃度測定法を幅広く考案しました。機器のベースライン較正は、「厳選された」グループ（248名の黒人ボランティアを含む）の協力を得て実施されました。これは、FDAが現在、病院における酸素濃度測定器の市販前試験に推奨している非白人の人数よりも246名多い、注目すべき点です。最も重要なのは、機器が個人に合わせて調整できることです。装着者の耳から少量の血液を採取し、分光光度計を用いて血液をスキャンするオプションもありました。この測定は、個人の皮膚や組織が吸収する光量を正確に把握するのに役立ち、医師は光レベルの較正を個人に合わせて調整し、機器の精度を最適化することができました。

オキシメーターは循環器系の特異性も考慮に入れることができます。健康な人のみでテストされる現代のパルスオキシメーターとは異なり、ヒューレット・パッカードのデバイスは病気の可能性のある人にも使用できるように設計されていました。例えば、センサーは指先用に作られていませんでした。指先用では、ショック、敗血症、特定の慢性疾患といった一般的な健康状態の患者にはデバイスが十分に機能しないためです。ヒューレット・パッカードはセンサーを耳の上部のカーブに配置しました。これは、病気の際の循環器系の問題の影響を受けにくい部位の一つです。この選択は、酸素測定における障害者差別を防ぐと同時に、デバイスのフィット不良による性差を回避するのに役立ちました。耳式オキシメーターは依然として特殊なニッチ分野では存在していますが、現在救急室や家庭で最も一般的なモデルは調整不可能で、男性の指の「平均的な」形状に合わせて作られているため、他の指に対して最適ではない測定値を示すことがあり、それが他の誤差と相まって、他のすべての指に対して最適ではない測定値を示すことがあります。

こうした功績にもかかわらず、1980年代にパーソナルコンピュータ市場が爆発的に成長すると、ヒューレット・パッカードは事業の重点分野を転換し、医療機器から撤退しました。その直後、長らく計画されていた小型酸素濃度計を発売しました。しかし、クライガー氏は今でもこの大型装置を「史上最高の酸素濃度計」と評しています。当時の彼の研究室の論文によると、HPの酸素濃度計は、その後すぐに代替製品となったパルスオキシメーターよりも多くの点で精度が優れていたことが示されています。臨床研究では、初期のパルスオキシメーターの試験基準として、非侵襲的な「ゴールドスタンダード」と呼ばれていました。これは、ヒューレット・パッカードの酸素濃度計の測定値が、侵襲的な動脈血ガス検査とより一致していたためです。

パンデミックが痛烈に私たちに思い知らせたように、こうした不正確さがもたらす結果は壊滅的なものになりかねません。今日の病院用オキシメーターはパーソナライゼーションに対応していないため、医師だけでなく他の機器にも誤ったデータを送信する可能性があります。オキシメーターの数値は、ICUトリアージや特定の保険償還を導くアルゴリズムなど、様々なコンピューティングシステムへの重要な入力情報となります。また、多くの人工呼吸器と組み合わせた閉ループアルゴリズムにも依存しており、誤差を含む入力情報を入力すると、これらの機器は効果的に最適化できない可能性があります。

こうした議論を今行うことは極めて重要です。医療におけるAIの役割が拡大する中、パルスオキシメーターをモデルにした幅広い非侵襲性センサーが開発されています。敗血症や血糖値を測定するための特定の光学センサーなど、すでに地元の病院や家庭で使用されているものもあるかもしれません。注意を払わなければ、次世代の光学カラーセンサーは、パルスオキシメーターが他の多くの医療分野で既に知られている不均一な誤差を容易に再現してしまう可能性があります。

私たちは、テクノロジーはある種の直線的な進歩を遂げ、有用な機能や重要な疑問が将来のモデルに組み込まれると考えがちです。デバイスの歴史は、あたかもそれが常にそうであったかのように、つまり代替アプローチが成功しなかったのは性能が劣っていたからであるかのように、後になって記されることがよくあります。しかし、どんな歴史であれ、誰がそれを書き、何が省略されているのかを問うことは有益です。

失われたオキシメーターの機能は、偶然の産物と言えるでしょう。1980年代にヒューレット・パッカードが医療機器事業から事業を転換した際、病院向け機器のニッチ市場を埋めるために参入した中小企業のほとんどは、NASAとの長年の協業で培ったような、幅広い応用分野と分野横断的な経験を持っていませんでした。そのため、アメリカの企業が日本のバイオエンジニア、青柳卓夫氏が考案した「パルス」機能搭載のオキシメーターを商品化し始めた際、彼らは先人たちがアメリカ市場で行ったような株式保有に関する会計処理を公表することなく、青柳氏の洞察を採用しました。これらの機器を初めて購入した多くの病院は、新しいオキシメーターに、以前のモデルには存在していた機能が欠けていることにさえ気づいていませんでした。なぜなら、「パルスオキシメーター」が、彼らにとって非侵襲性酸素測定に初めて触れた製品だったからです。

この技術的損失は、時間とともに変化する歴史的および社会的規範の物語としても語ることができます。ヒューレット・パッカードの 1970 年代のモデルには、公平な設計についての透明性のある議論が含まれていましたが、これはまた、人種的平等の問題がさまざまな分野でより公に議論されるようになった公民権運動の苦闘の成果を背景に行われました。一方、後期のパルスオキシメーターモデル (米国で最初のモデルは 1980 年に Biox が特許を取得) は、その時代の企業エンクロージャーのもう 1 つの顔となりました。Kryger 氏の記憶によると、これらのモデルが初めて市場に登場したとき、かつては標準的な安全慣行と考えられていたように、技術者に較正データについて尋ねようとしました。しかし、彼らはそれを共有しなくなりました。「それらは独自のアルゴリズムで隠されたブラックボックスでした」と Kryger 氏は言います。「当時の技術者は、肌の色素が濃い人における精度などの技術情報を一切提供しませんでした。」

80年代から90年代にかけてブラックボックス化が医療技術にさらに浸透し始めたとき、パルスオキシメトリーの精度を懸念する医師による研究が相次いだ。しかし、最終的に医師たちは分からないことに慣れてしまい、機器に組み込まれた偏見について特定の質問をしなくなった。盲点が拡大した。「今日、コード化された不平等が永続化しているのは、まさにそのようなツールを設計および採用する者が組織的人種差別について慎重に考えていないからだ」とプリンストン大学のルーハ・ベンジャミン教授は、病院のアルゴリズムに人種的偏見が組み込まれているさまざまな方法を調査し、サイエンス誌で指摘している。現代は精密医療の時代と呼ばれることが多い。しかし、カスタマイズ可能なヒューレット・パッカードのカウンターモデルは、データと設計上の決定がブラックボックスに入れられ、潜在的なエラーにもかかわらず公的な説明責任から切り離された場合に何が起こるかについての、より不安で不均衡な物語の証拠となっている。

どのように捉えるにせよ、こうした歴史を学び直すことは、異なる未来を思い描くチャンスとなる。今回のパンデミックや今後起こりうる他のパンデミックに留まらず、オキシメーターは出産など、人種的不平等を増幅させることですでに悪名高い極めて重要かつ繊細な場面で毎日使用されている。パルスオキシメーターの長年の設計上の問題が、新型コロナウイルス感染症の流行中に無視できなくなったことは、それを作り直すことの継続的な重要性、そしてその偏見を可能にした根本原因を改めて思い起こさせる。今日、医療政策の専門家であるオニエカ・オトゥゴ氏や、最近ランセット誌に寄稿した国境を越えた集中治療の研修医などの新世代の医師たちが、カディヤ・フェリーマン氏やミカエラ・ピトカン氏のような学際的なエンジニアや社会学の専門家である保健学者と手を組み、病院の技術について新たな難問を提起し、設計政策への新たな洞察を提示している。

そして、クライガー氏のように、オキシメトリーの後の歴史に記された内容を今でも覚えている人も少数いる。公平な設計を根本的に重視することで、色覚機器を開発することは可能だ。医療の安全と公平性のために、企業に校正データと精度データの完全な公開を求めることも可能だ。すべての患者に最適な病院用機器を設計することも可能である。ヒューレット・パッカードのオキシメーターは、これらすべてをほぼ半世紀前に実現した。私の台所にあるものは、適切なレトロケーブルが揃っていないため、実際には機能していない。しかし、これは私にとって重要な教訓となった。公平な機器設計は以前にも実現されていた。そして、再び実現される必要があるのだ。

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