抗生物質はもうすぐ役に立たなくなるかもしれない。さて、どうなる？

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10月初旬、米国食品医薬品局（FDA）は新たな抗生物質「ヌジラ」（一般名オマダサイクリン）を承認しました。オマダサイクリンはテトラサイクリン系の薬剤を改良したもので、抗生物質時代の黎明期から存在する薬剤群の一つで、皮膚感染症や肺炎に効果があります。

この承認が注目されたのは、最近は新しい抗生物質があまり存在しないためです。新しい化合物の開発や探索には多額の費用がかかり、その投資を相殺できるほどの高額な価格を買主に支払わせるのは困難です。このミスマッチにより、大手老舗企業は抗生物質開発部門の閉鎖または売却を余儀なくされました。ノバルティスは昨年7月に、アストラゼネカ、イーライリリー、サノフィはそれ以前に、そしてファイザーは2011年に市場から撤退しました。

残っているのは小規模なバイオテクノロジー企業ばかりで、通常は1種類の薬剤のみに取り組み、利益が出るまで事業を継続するための投資家を求めています。利益が出るまでには長い時間がかかります。パラテック・ファーマシューティカルズは1996年、つまり22年前にオマダサイクリンの開発を目的として設立されましたが、同社の社長で医師でもあるエヴァン・ロー氏は、同社が利益を上げるにはまだ数年かかると見積もっています。

投資回収までに20年というのは、どんな投資でも長い期間ですが、抗生物質は効果と市場存続性が束の間のものであるため、特別なカテゴリーに属します。薬剤が発売されるとすぐに、それに対する細菌の耐性が出現し始めます。

20年後には、「今頼りにしている抗生物質はすべて、耐性によって破壊されるか、あるいは著しく効果が低下するだろう」と、ボストン大学法学教授で、抗生物質研究の初期段階を支援する官民連携アクセラレーターCARB-Xのエグゼクティブディレクターを務めるケビン・アウターソン氏は語る。「心臓病、うつ病、がん、麻疹のワクチンなどの薬は、依然として効果を発揮するだろう。しかし、抗生物質は壊滅的な打撃を受けるだろう。」

つまり、新薬の供給が絶えず必要になるということです。しかし、抗生物質業界のほぼ全員が同意するように、抗生物質の生産に資金を提供する市場は修復不可能なほど崩壊しています。

抗生物質は20世紀の偉大な功績の一つです。医療に革命をもたらし、何百万人もの命を救い、歴史の流れを変えました。ペニシリンが初めて広く使用されたのは1943年の第二次世界大戦の戦場で、今年で75周年を迎えます。しかし、抗生物質の発見、資金調達、そして支援の方法を変えなければ、抗生物質は今からわずか25年後の100周年を迎えられないかもしれません。

アウトターソン氏が率いる非営利団体CARB-Xは、米国と英国政府、そして民間慈善団体からの資金提供を受けて2年前に設立され、斬新なアイデアを持つ中小企業が医薬品開発の第一歩となる前臨床研究を実施できるよう支援しています。設立以来、CARB-Xは数十件の研究開発を評価または資金提供してきました。

問題はその後のステップだ。歴史的に、大企業に買収された中小企業は、薬剤が多数の被験者で確実に効果を発揮することを示す第2相および第3相試験の費用を賄う資金を手に入れてきた。また、大企業の包装、流通、マーケティング体制も活用し、最終的な収益は次の基礎科学研究の資金に充てられた。しかし、大手製薬会社の潤沢な資金がないため、ロー氏は「基本的に我々は自力でやっていかなければならない」と語った。

ロー氏の会社パラテックは、オバマ政権時代に創設された制度の恩恵を受けてきた。この制度は、他社が特許を侵害する前に、特許の独占権を5年間延長するものだ。ロー氏によると、競争のない販売が保証されていることが投資家の同社への投資を後押ししているという。しかし、それだけでは十分ではないとロー氏は考えている。税額控除や病院での医薬品購入に対する連邦政府の補助金制度が変更されない限り、現在新しい抗生物質の市場投入に取り組んでいる小規模バイオテクノロジー企業の一部は、数年以内に廃業に追い込まれるだろうと彼は予測している。

この問題を解決するには、新たな資金源を見つけるだけでは不十分だ。抗生物質に対する考え方を変える必要がある。抗生物質を、購入する製品としてではなく、共有するインフラとして捉えるべきだ。「他の大きなインフラについては、仕組みがある」とアウトターソン氏は述べた。「ゴールデンゲートブリッジを渡るのに料金がかかる。国立公園に入るのにも料金がかかる。」処方箋1枚につき5ドルの利用料を課せば、年間10億ドル以上の資金を調達でき、もはや支援されていない抗生物質開発の分野に再分配できると彼は付け加えた。

抗生物質をインフラとみなすことは、私たちと薬の関係を変え、医療には長期的な計画が必要であることを認識させるでしょう。自由市場では許されないような形で、利用者が医薬品開発を左右する可能性があるからです。そして、これまで常に真実でありながら、明確に語られてこなかった事実を明確に示します。抗生物質の継続的な入手は、健全な道路、安定した発電、そして堅牢な下水処理と同じくらい、社会の健全性にとって不可欠なのです。事実上、抗生物質は国家安全保障の構成要素なのです。

だから、あたかもそうであるかのように作成し、購入する必要があるのかもしれません。

「政府はただ『戦車を作ってくれ』とだけ言うわけではありません」と、ロサンゼルス郡立南カリフォルニア大学医療センターの最高医療責任者を務める医師、ブラッド・スペルバーグ氏は言う。彼は患者の治療と、患者を健康にする化合物への支出の両方を担当している。「政府はこう言うのです。『これが仕様です。私たちはこれに取り組みます。誰が納品しても、研究開発費を負担します。納品後の使用方法も、他に誰に販売できるかも管理します』」

このアプローチは、抗生物質開発を構想段階から導くのに役立つだろう。軍は戦車の契約を結んでジープを受け入れることはないだろうし、川に橋を架けたい都市が、メーカーが掘るのが楽しいからという理由でトンネルを建設することを承諾する可能性は低い。抗生物質をインフラとして考えるということは、ユーザーが完成品に関して発言権を持つことを意味する。これは、企業が既に発見されている分子の改良をやめ、未発見の分子の探索に踏み切るよう促す、非常に必要な影響力を生み出す可能性がある。

同時に、戦車や橋梁、そして高速道路や深宇宙探査機や長距離爆撃機などは、購入者の現在のニーズだけでなく将来のニーズも満たすために、数十年単位のタイムスケールで計画されています。これらのプロジェクトを何年にもわたって継続させる資金の注入は、製品がデビューする状況を想像し、その後のイテレーションに何が組み込まれるかを予測できるほど先を見据えた設計チームへの投資なのです。

私たちは今、抗生物質を過去に発見した製品として購入していますが、それを未来にとって極めて重要なプロジェクトとして捉える必要があります。抗生物質が100周年だけでなく、200周年まで生き残るために必要なのは、まさにそれなのかもしれません。

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