このチームは 500 ドルの人工呼吸器を製作しましたが、どのように使用されるのでしょうか?

新型コロナウイルス危機がこの春に本格化すると、差し迫った人工呼吸器不足から米国がいかに革新によって抜け出すことができるかという見出しが、パンデミックそのものと同じくらい急速に注目を集めた。

ニューヨーカー誌は「人工呼吸器不足に立ち向かうマクガイバーたち」を特集しました。これは、医師やエンジニアではなく、ブロックチェーン活動家が始めた取り組みです。ミネソタ大学はCoventorと呼ばれる安価な人工呼吸器を開発し、MITはMIT Emergency Ventilator、ライス大学はApolloBVMを開発しました。NASAはVitalを開発し、フィットネスモニターメーカーはFitbit Flowでこの取り組みに参入しました。価格はCoventorの150ドルからFitbit Flowの1万ドルまで様々で、いずれも1台5万ドルもする市販の高級病院用人工呼吸器よりも大幅に安価です。

同じ頃、ヴィラノバ大学工学部のC・ナタラジ教授は、フィラデルフィアの病院の最前線で働く医師たちから、新型コロナウイルス感染症患者用の人工呼吸器が不足することを懸念する声を聞いていました。ナタラジ教授は、この状況に強い関心を抱き、工学と医療の才能を持つボランティアSWATチームを結成し、理想的な緊急人工呼吸器を開発しました。目標は、一般的な病院用人工呼吸器の少なくとも80%の機能を備えながら、コストは20%以下で動作可能な人工呼吸器を開発することでした。

ナタラジ氏は数十年にわたり、未熟児の致命的となる可能性のある脳損傷をより正確に診断する方法の開発といった医療プロジェクトに取り組んできた。主にフィラデルフィア小児病院やペンシルベニア州の田舎にあるガイジンガー・ヘルス・システムの医師らと共同で取り組んできたため、主要な臨床関係者は迅速に集結した。3月23日までに、彼は工学部の教員らに、部品コストが約500ドルの基本的な低価格人工呼吸器「ノバベント」を数ヶ月かけて共同開発する話を持ちかけた。回路図はオープンソース化されるため、誰でも無料で利用でき、量産が可能になる。

80年代のテレビシリーズ『マクガイバー』を引用したのはニューヨーカー誌だけではない。このドラマの主人公はスイスアーミーナイフを携え、機転と手元にあるもので任務を遂行する秘密諜報員だった。つまり、これらの人工呼吸器は、医療用品置き場や近所のホームセンターにある部品で簡単に作れるというわけだ。「誰でも作れる」とある見出しには、魅力的な言葉が書かれていた。これらの奇跡の機械は、深刻な人手不足に直面しているアメリカの病院、特に患者が急増している都市で役立つかもしれない、という考えが広まった。

こうした緊急人工呼吸器の潜在的有用性と実際のコストを理解するために、カイザー・ヘルス・ニュースは、ヴィラノバ大学のチームが NovaVent を開発、テストし、食品医薬品局の承認申請に向けて準備する様子を 3 か月間追跡しました。

チームは自動車部品メーカーとロボット工学者に協力を依頼しました。麻酔科医に加え、電気、機械、流体システム、コンピューターエンジニアからも意見を集めました。また、ユーザーが人工呼吸器の操作方法をすぐに理解できるよう、看護師にも協力を依頼しました。地元のメーカーは人工呼吸器の部品を3Dプリンターで製造しました。

ナタラジ氏と彼のチームは、他の超ベーシックな機器の中には、現代の米国の医療制度の基準を満たさないものがあることに気づきました。しかし同時に、それらの機器と、フィリップスやメドトロニックといった企業が製造するハイエンドで高価な機器との間に、ヴィラノバ大学のチームには革新の余地が大いにあると確信していました。

一つ明らかなことは、500 ドルの人工呼吸器は一種のユニコーンであるということです。

NovaVentの部品のコストはそれくらいでしたが、そこに投入された頭脳と人的資源は計り知れない価値をもたらしました。ナタラジ氏によると、初期段階では、中心メンバー（全員ボランティア）は主に日中の仕事に加えて、自宅からZoomを使って週20～25時間働いていました。

2、3人からなるチームが研究室での作業を許可され、事実上キャンパス内には彼らしかいなかった。結局のところ、この取り組みは、個人よりも知識の追求、責任、そしてコミュニティを重視する大学のアウグスティノ派の理念に沿ったものだった。

500ドルのモデルで何が実現できるのかを彼らが理解した頃には、危機の第一波は過ぎ去っていました。しかし、その数週間の間に、アメリカの公衆衛生制度の悲惨な状況に対する警鐘が全米に響き渡っていました。

そこで、NovaVent のミッションは方向転換し、人工呼吸器がほとんど、あるいは全くない米国の貧困地域や田舎の病院向けに、より優れた低コストの人工呼吸器を構築することになりました。

ヴィラノバ大学をはじめとする様々な大学におけるイノベーションの直接的な遺産の一つは、その取り組みの公共心だと、マサチューセッツ総合病院の麻酔科医で医療機器の規格策定に携わるジュリアン・ゴールドマン氏は語る。「エンジニア、臨床医、純粋科学者など、それぞれのスキルを持つ様々な分野の人々が、多面的な国家的緊急事態を迅速に解決するために、どうすれば良いかを考え、取り組んでいます。患者の安全をどう確保するか？介護者の安全をどう確保するか？サプライチェーンの制約にどう対処するか？」

他のベンチャー企業から、新たな設計が既に海外での緊急用人工呼吸器製造の足掛かりとして活用されています。また、ニューヨーク市の備蓄量も増強され、州および国の備蓄量も増加する可能性があります。

人工呼吸器不足の深刻化を巡る初期の懸念は、根拠のあるものだった。米国集中治療医学会によると、3月13日時点で米国の人工呼吸器の数は約20万台だった。しかし、新型コロナウイルス感染症患者の急増により、まもなく96万台もの人工呼吸器が必要になる可能性があると予測されていた。

4月初旬、ニューヨーク州知事アンドリュー・クオモ氏は、同州では6日以内に人工呼吸器が不足すると述べ、医師らは、深刻な被害を受けた北イタリアから聞いたような厳しい計算を迫られた。「人工呼吸器が必要な人が入院してきたのに人工呼吸器がなければ、その人は死んでしまう」

ビラノバの東12マイルにあるフィラデルフィアでは、病院管理者が不足に備え、人工呼吸器を装着した患者を鎮静させるのに必要な医薬品の供給が不足していると報告した。

トランプ大統領は、GMが既に開発を進めていたにもかかわらず、国防生産法を発動して大手メーカーに人工呼吸器の製造を促した。GMが8月までに米国政府に3万台の人工呼吸器を納入する5億ドルの契約を締結した時、ノバベント社は自らの努力が無駄になるのではないかと懸念した。

「『GMが作っているんだから、なぜ私たちが作らなければならないんだ？』と私たちは言いました」とナタラジ氏は語った。「しかし、疫学モデルには多くの不確実性がありました。どれほど悪化するのか、私たちにはわかりませんでした。あるいは、（感染曲線が）完全に崩れて、全く必要なくなる可能性もあったのです。」

そして数週間の間、最悪の事態は過ぎ去ったように見えました。国内の初期の震源地では新規感染者数の増加率が鈍化し始めました。国内のほぼ全域で感染のホットスポットが出現しましたが、それらもほぼ封じ込められました。

人々は再び日常に戻り、裏庭やビーチ、バーに集まりました。6月には、ミネアポリス警察に拘束されたジョージ・フロイド氏が殺害された事件の映像が残された後、人種的正義を求める声と大規模な抗議活動が報道されました。

その背景には、感染力の強いコロナウイルスが南部を襲い、フロリダ、ジョージア、テキサス、アリゾナの各州を襲い、カリフォルニア州でも感染者数が急増したという状況があった。一部の州では、集中治療室のベッド数が急速に限界、あるいは上限を超えたと報告されている。この気まぐれなウイルスは制御不能であることが証明され、人工呼吸器不足の可能性が再び浮上した。

パンデミックとイノベーション

過去のパンデミックはイノベーションの母となってきました。人工呼吸器の進歩は、1952年にデンマークのコペンハーゲンで発生したポリオの流行をきっかけに本格的に始まりました。American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine（米国呼吸器・集中治療医学誌）によると、ブレグダムス感染症病院には1日に50人の患者が搬送されました。その多くは呼吸筋が麻痺しており、90%近くが死亡しました。

病院の麻酔科医は、患者がこれまで考えられていた腎不全ではなく呼吸不全で亡くなっているという事実に気づき、患者の肺に酸素を強制的に送り込むことを推奨しました。これは功を奏し、死亡率は40%にまで低下しました。しかし、大きな問題が一つ残っていました。患者は「手持ち式」で蘇生バッグを握らなければならず、1,500人以上の医学生が延べ16万5,000時間もかけて蘇生バッグを握らなければならなかったのです。

「看護師や医学生を動員して、そこに立ってバッグを握らせていました」と、ノヴァベントチームの一員であるガイジンガー・ヘルス・システムの麻酔科医、S・マーク・ポーラー氏は語る。「時には、彼らはあまりにも疲れ果てて眠ってしまい、人工呼吸器を止めてしまうこともありました。明らかに大惨事だったので、それが人工呼吸器を開発する動機になったのです。」

最初のものは、新型コロナウイルス感染症の危機中に開発された基本的な緊急用人工呼吸器のような単純な機械でした。しかし、それらは過剰な空気を送り込むことで肺を損傷するなどの危険性を伴いました。より高度な機械であれば、より優れた制御が可能になります。こうした工学的驚異、つまりモニター、様々な換気モード、怪我や誤作動のリスクを最小限に抑えるよう設計された洗練されたタッチスクリーン式の操作パネルは、患者の治療を改善しましたが、同時にコストを急騰させました。

2020年の救急用人工呼吸器は、アンビューバッグとそれを圧迫するための何らかの機械的な「アーム」を組み合わせたモデルが主流でした。アンビューバッグは、救急車から運び込まれた患者の呼吸を助けるために救急隊員が手動式人工呼吸器バッグを圧迫する「ER」などのテレビ番組でよく見かける光景です。アンビューバッグは病院で広く入手可能で、価格はわずか30ドルから40ドルで、FDA（米国食品医薬品局）の承認を受けています。

しかし、これほど単純な機械を作ると、実質的に役に立たなくなる（あるいは、さらに悪いことに危険な）可能性もある。今春、全国の大学や病院のチームが低コストの救急用人工呼吸器の開発に向けて集結する様子を見守っていた医療専門家たちは、この事実に注目し、懸念を表明した。

「ただ空気を吹き出すだけ」

マサチューセッツ総合病院の麻酔科医ゴールドマン氏も、急ごしらえの人工呼吸器に不安を抱く医師の一人だった。

「メーカーコミュニティは急速に立ち上がったものの、彼らは自分が何を知らないのかを分かっていないのです」と、医療機器業界の標準規格策定を担う医療機器振興協会（AIM）の新型コロナウイルス感染症対策ワーキンググループの議長を務めるゴールドマン氏は述べた。「人工呼吸器の作り方を全く知らない人たちが、突飛なアイデアをネット上に投稿していた動画が多数あり、私たちは非常に懸念していました」

ゴールドマン氏は、一般の人々は安全な医療機器を作るために必要なニュアンスをあまり理解していないと述べた。

「何かを見て、『これはそんなに難しいものじゃないだろう。ただ空気を送り出すだけだ』と思うんです」と彼は言った。「『掃除機を逆回転させれば、人工呼吸器になるんだ！』ってね」

AAMIはイノベーションの推進だけでなく、安全性の向上も目指していました。そこでゴールドマンは、38人のエンジニア、規制当局、臨床医を集め、緊急用人工呼吸器に関する簡潔なガイドラインを迅速に作成しました。