パーソナルケア製品のFDAラベルの意味（2025年）

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FDA承認：最高レベルの審査

FDAの承認は、クラスIIIの医療機器と処方薬に限られています。ペースメーカー、ボトックスなどの注射剤、乳房インプラントなど、潜在的リスクが最も高い製品です。FDAの承認を取得するには、製造業者は以下の5段階のプロセスを経る必要があります。

1. デバイスの発見とコンセプトの開発:研究者は製品を設計するための臨床的なニーズを特定します。
2. 前臨床研究:製品は、ベースラインの安全性を確立するために、実験室でのテスト（場合によっては動物実験）を受けます。
3. 臨床試験:被験者が製品の安全性と有効性を評価します。
4. FDA審査：製造業者は市販前承認（PMA）申請書を提出します。FDAは臨床データを審査し、承認を決定します。
5. 市販後安全性監視:承認後も、FDA は製品の性能と潜在的な副作用の追跡を継続します。

このプロセスは10年以上かかることもあります。完璧ではないものの（リコールなど）、消費者向け製品に対する最高レベルの精査です。

FDA承認：TSA PreCheckによる安全性

FDAの承認はクラスIおよびクラスIIの機器を対象としており、マイクロニードリングペンや特定のレーザー治療など、一般的に中程度のリスクを持つツールです。承認とは異なり、承認では、製造業者は510(k)承認プロセスを通じて、自社製品が既に合法的に販売されている機器と「実質的に同等」であることを証明するだけで済みます。このプロセスはFDAの承認よりも厳格ではなく、迅速で、通常は数か月から数年かかります。

LEDマスクやフィットネストラッカーなど、多くの消費者向けデバイスはFDAの承認プロセスを経ており、不整脈や睡眠時無呼吸のアラート機能などを備えています。これらのデバイスには、通常、FDA承認済みと明記されています。つまり、「FDA承認済み」と表示されているLEDマスクを見かけたら、それは誤表示であるということです。

FDA規制：十分

着色料を除くほとんどの化粧品と栄養補助食品はFDA（米国食品医薬品化粧品局）の規制対象であり、市場に出る前に承認を受ける必要はありません。その代わりに、製造業者は連邦食品医薬品化粧品法（FDA）や公正包装表示法（FLA）などの法律に基づいて自主規制を行うことが求められています。これらの法律では、企業は製品の安全性と適切なラベル表示を確保することが義務付けられていますが、実際には、誤解を招くような製品が見過ごされるのを防ぐことはほとんど不可能です。

2022年に成立した化粧品規制近代化法（MoCRA）により、FDAは公衆衛生に脅威となる化粧品をリコールできるようになりました。ただし、FDAが介入するのは事後であり、製品が不当表示、不純物質、または副作用を引き起こした場合にのみ行われます。また、MoCRAはFDAに、企業の安全性主張を検証するために企業の記録を監査したり、市販前審査を実施したりする権限を与えていません。

栄養補助食品も同様に規制が不十分です。製造業者は新しい成分を導入する75日前までにFDAに届け出なければなりませんが、製品自体には事前承認は必要ありません。後日、サプリメントが有害であったり、表示に誤りがあったりすることが判明した場合、FDAは強制措置を講じることができますが、その時には既に被害が出ている可能性があります。1902年に承認された発がん性の可能性のある染料である赤色3号の最近の禁止措置は、このプロセスがいかに遅いかを浮き彫りにしています。ちなみに、FDAが初めてそのリスクを認識したのは1980年代でした。

結局のところ、FDAの規制範囲は依然として限られています。顔に塗る日焼け止めであれ、戸棚にあるサプリメントであれ、安全性に対する責任の多くは製造業者、そしてあなた自身にあります。ラベルをよく読み、流行語に惑わされないでください。