新型コロナウイルス感染症から回復した患者の血漿を用いた臨床試験が始まった

米食品医薬品局（FDA）当局は本日、新型コロナウイルスによる世界的大流行の感染症COVID-19に対する2種類の治療法を全国規模で試験し、おそらく数百の病院で同時に使用する計画を承認したと発表した。

治療薬である回復期血漿と高度免疫グロブリンは、どちらも新型コロナウイルス感染症から回復した人の血液から作られ、人間の免疫システムが細菌と戦うために作り出す抗体の煎じ液です。FDA長官のスティーブン・ハーン氏は、この試験を発表するリリースで、「回復した患者の血液から作られた製品を新型コロナウイルス感染症の治療に活用することは、重要な研究分野です。FDAは、回復期血漿へのアクセス拡大を促進するため、業界、学術機関、政府機関とのパートナーシップ構築において重要な役割を果たしてきました。これは、危機的状況において、私たち全員が協力して迅速に行動し、アメリカ国民を支援できることを示す素晴らしい例です。」と述べています。

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医師たちは、他に選択肢がないため、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症患者に対し、抗ウイルス薬やその他の薬を既に行き当たりばったりに使用しています。米国では、COVID-19に特化した薬剤もワクチンも承認されていないため、新たな可能性は希望の光です。回復期血漿と高度免疫グロブリンは、エボラ出血熱治療薬レムデシビルや、話題の抗マラリア薬／免疫抑制剤であるクロロキンとヒドロキシクロロキンなど、科学者が試験中の希少な治療薬群に加わります。

すでに病気を克服した人の血液製剤を使用するというアプローチは、ワクチンや抗生物質が登場する以前から、100年も前から行われてきました。ポリオ治療にヒントを得て、マサチューセッツ州の海軍病院の2人の医師が1918年にインフルエンザによる肺炎を患った患者にこの治療法を試したところ、十分な効果があったため、さらなる試験が必要となりました。有効性に関する実際の研究の質は数十年にわたって変化してきましたが、医療従事者はSARS、MERS、エボラ出血熱の治療に回復期血漿を使用しました。また、小規模で予備的な研究では、回復期血漿がSARS-CoV-2にも有効であることが示されています。

こうした期待の高まりから、FDAは研究者がより厳密な調査を開始するのと同時に、既存の患者がこの血漿を利用できるようにしたいと考えました。「これは遠い昔の話のように思えますが、そうではないかもしれません。ニッチな用途ではすでにしばらく前から使われてきました」と、メイヨー・クリニックの生理学者マイケル・ジョイナー氏は言います。同氏は3月、この治療法の追求に関心を持つ研究者による特別連合の設立を主導しました。ジョイナー氏は、FDAが本日承認した新しい治療法の40施設での臨床試験を推進しており、ジョンズ・ホプキンス大学の研究者が科学研究を主導しています。（ジョイナー氏自身も、医学生だった1980年代に、B型肝炎の予防として、この治療法の一種であるガンマグロブリンの投与を受けています。）

一部の病院では、重症の新型コロナウイルス感染症患者に回復期血漿を投与する取り組みが既に始まっています。これはいわゆる「人道的使用」であり、今回のケースではFDAが緊急治験薬承認と呼ぶものによって認められています。人道的使用とは、患者に他に選択肢がない場合、医療従事者が承認されていない薬剤を処方することを許可するものです。

ヒューストン・メソジスト病院の病理学・ゲノム医学科長、ジェームズ・マッサー氏は、パンデミック初期に回復期血清の使用を提案したジョンズ・ホプキンス大学の免疫学者、アルトゥーロ・カサデヴァル氏の友人です。マッサー氏は病院の協力を強く求め、ドナーを募集しました。ドナーとは、ウイルス検査で陽性反応が出て、症状が14日間以上出ていない人です。同病院ではすでに人道的輸血を実施しています。「昨日までに4人の患者に輸血しました」とマッサー氏は木曜日に述べました。彼は今日、5人目の患者に血漿を投与する予定だと述べています。

そして、その効果はどうだったのだろうか？「実のところ、まだ時期尚早です」とマッサー氏は言う。「私たちは国全体で対照試験を実施し、何よりもまず、これが安全な治療法であるかどうかを理解する必要があります。安全だと考える理由はたくさんありますが、確かなことは分かりません。」

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これまで患者ごとに行われてきた血漿の直接的な治療利用が拡大するだろう。FDAが承認した内容の一部は、アクセスの拡大だった。献血者の多い施設が血漿を採取し、全国の病院（おそらく数百カ所）に送ることができるようにするためだ。そこで医師たちは、新型コロナウイルス感染症で症状が悪化し始めたばかりで人工呼吸器が必要になる前の患者に血漿を投与したいと考えている。FDAは、ジョイナー医師率いるメイヨー・クリニックに対し、これらの病院すべてでの使用を一括で承認することを許可した。血液の採取と輸送において国内で最も優れた組織と言えるアメリカ赤十字社が、この物流を主導する。

実際のデータ収集試験は、ジョンズ・ホプキンス大学と全米数十カ所の病院で並行して実施される。科学者たちは、人工呼吸器を必要とするほど重症化していない新型コロナウイルス感染症の患者において、血漿が転帰を改善できるかどうかを解明したいと考えている。もし改善できれば、膨大な資源を要する転帰の回避に役立つだろう。一部の試験では、ウイルスに曝露したもののまだ感染していない人にも血漿を投与する予定だ。こうした曝露後予防法は、感染患者の高ウイルス量にさらされ、場合によっては完全な個人防護具なしで勤務する医療従事者にとって、文字通り命を救うものとなる可能性がある。

ヒューストン・メソジスト病院は、人道的使用血漿の投与に加え、新たに承認された試験体制に参加する病院の一つとなる。ウィスコンシン大学マディソン校も参加し、同校の麻酔科医ウィリアム・ハートマン氏がプロトコルを調整している。「私たちは、最も重篤な患者をどのように助けることができるか、症状を緩和し、感染期間を短縮する方法を見つけ出せるかどうかを検討しています」とハートマン氏は語る。彼の病院も既にドナーを募集している。「それ以来、多くの人が私にメールを送ったり、病院に電話をかけてきたりしています」と彼は言う。

実際、ドナーを探し、彼らの血液から血漿と高度免疫グロブリンを調製し、それを必要とする病院に届けること、つまり、ドナーとレシピエントからのインフォームド・コンセントのガイドラインを遵守し、得られたデータを追跡し続けることが、おそらく最も困難な部分でしょう。医療従事者、研究者、そして献血センターの運営者の協力が必要です。そして、これらすべてが1週間も経たないうちに実現しました。「私たちは、豊富な専門知識と深い知識を持つ国内のトップレベルの機関と協議しています」とジョイナー氏は言います。「そして、これらのプロトコルを適応させ、研究とコンプライアンスを理解している真のコンテンツ専門家を抱える多くの機関とも協議しています。」

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