トルコのアンカラにあるアンカラ大学イブニ・シナ病院で、医療従事者が、新型コロナウイルス（COVID-19）パンデミック対策として米ファイザー社と独ビオンテック社が開発したワクチンの第3相臨床試験の注射器を手に持っている。ドグカン・ケスキンキリッチ / アナドル通信社（ゲッティイメージズ経由）
10ヶ月間、暗い影が差す中、新型コロナウイルスワクチン開発の見通しはトンネルの出口の光明と思われていました。しかし今、ワクチン候補が臨床試験で非常に有望な結果を示したというニュースを受け、その光は幾分明るく輝き始めています。11月9日の英国政府の記者会見で、イングランドのジョナサン・ヴァン＝タム副主席医務官は、このワクチンを「科学的ブレークスルー」と呼びました。
しかし、これは一体どれほど画期的な成果と言えるのでしょうか？まだはっきりとは分かりません。製薬大手ファイザーとドイツのビオンテックが開発したこのワクチンは、現在第3相臨床試験の途中で、規制当局の承認をまだ得ていません。これまでに世界中で3万9000人がワクチンまたはプラセボの2回接種を受け、厳重な経過観察を受けています。
しかし、ファイザー社は、ワクチンの有効性が90%以上であることを示唆するプレスリリースを発表した。この動きを受け、多くの人が、これまでの研究の詳細と査読がいつ行われるのかを知りたがっている。このワクチンは、SARS-CoV-2ウイルス自体ではなく、ウイルス由来のメッセンジャーRNA（mRNA）の小片を用いて免疫反応を誘発することが分かっている。2回の接種が必要となる。治験参加者は幅広い年齢層を代表しており、42%は人種的または民族的に多様な背景を持つ。
しかし、どんな臨床試験でも、真に重要なのは細部です。今後数ヶ月で生活が「通常」の状態に戻ると確信できるようになるためには、以下の7つの重要な疑問に答えなければなりません。
ワクチンは感染を予防するものですか、それとも症状だけを予防するものですか?
ヴァン＝タム氏をはじめとする研究者が述べているように、これまでに公開された治験情報からは、ワクチンがSARS-CoV-2ウイルスの感染を予防するのか、それともCOVID-19の症状を予防するだけなのかは明らかではありません。ワクチンが症状の発現を抑制するだけであれば、ワクチン接種後もCOVID-19に感染し、目立った症状が出ない可能性もあるでしょう。そのような無症状の人が、他の人に感染させるのに十分な量のウイルスを排出した場合、依然としてウイルスを拡散させる可能性があります。
もしワクチンが無症状の感染を防げなかったら（あくまで「もし」の話だが）、その効果は限定的になるだろうと、エディンバラ大学の免疫学者エレノア・ライリー氏は言う。「そんなワクチンでウイルスを撲滅することはできない」。そうなると、医療サービスは依然として、感染リスクの高い人々を特定し、保護し、重症化した人々を治療するために尽力しなければならないことになる。
英国医学雑誌（British Medical Journal ）が指摘した関連する疑問は、ワクチンが最終的に新型コロナウイルス感染症による死亡者数を減らす効果があるかどうかだ。この試験自体は実際にはこの点を測定するように設計されておらず、重症度に関わらず164人の参加者が新型コロナウイルス感染症の検査で陽性反応を示した時点で終了する。しかし、これが深刻な問題であるかどうかは議論の余地があるとライリー氏は述べている。
「死亡率に統計的に有意な差が出るほど大規模な試験を行うには、非常に大規模な試験が必要となり、非常に長期間にわたって実施する必要があります」と彼女は言う。「もし人々が病気にかからないようになれば、おそらく重症化も防げるはずです。」
病気になった治験参加者に何が起こったのでしょうか?
通常、臨床試験では、参加者は試験対象の薬剤またはプラセボを投与されます。ファイザー/ビオンテックのワクチンの場合、参加者の半数はワクチンを接種しましたが、実際に接種を受けたかどうかは分かりません。これは、二重盲検試験であるためです。つまり、参加者もワクチン接種に携わる研究者も、誰がワクチンを接種され、誰がプラセボを接種されたのかを知りません。
ファイザー社によると、治験に参加した94人がこれまでに新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に感染したという。有効性90%という数字から判断すると、その大半はプラセボを投与されたグループに属していたと思われるが、94人がどの程度の症状を呈したかは不明だ。例えば、重症化した人はいたのだろうか？
効果は受信者の年齢や健康状態によって異なりますか?
現時点で明らかに不明な点の一つは、例えばワクチン接種を受けた高齢の治験参加者にCOVID-19の発症が偏っているかどうかだ。その情報は今後明らかになるはずだ。この研究は16歳以上を対象としており、そのうち40%が55歳以上だ。また、心臓病や糖尿病など、COVID-19に特に感染しやすい健康状態にある人はどうなのか？
マンチェスター大学の免疫学者シーナ・クルックシャンク氏は、例えば一般的に免疫力が弱い高齢者は、最初の2回の接種の他に、別の、あるいは追加の追加接種が必要になる可能性があると話す。
免疫はどのくらい持続しますか？
これは大きな問題です。ワクチンがどのような免疫反応を引き起こすのか正確には分かっていないだけでなく、2回目のワクチン接種後1週間を過ぎてもその反応がどれくらい持続するのかも分かっていません。治験では、今後数週間から数ヶ月かけて、その後何が起こるかをある程度調べますが、例えば免疫が何年も持続するかどうかは、そのような期間が経過するまでは分かりません。
もし免疫が6～12ヶ月しか持続しないことが判明すれば、感染リスクの高い人は毎年ワクチン接種を受ける必要があるかもしれません。これは、その季節に流行しているインフルエンザの株を標的とするインフルエンザワクチンと似ています。「次の冬まで感染を防ぐため、毎年秋にワクチン接種を行いたいと考えています」とライリー氏は言います。
ワクチンは承認されるでしょうか？
ワクチンが実際に一般の人々に届くには、まだ多くのハードルを乗り越えなければなりません。その中には、規制当局からの安全性承認の取得も含まれます。承認は2段階で行われ、緊急事態が継続している間、かつ一定の基準を満たし続けている限り、新薬の展開に緊急使用が認められます。医薬品は、十分な安全性データが蓄積された後にのみ、正式承認を得ることができます。米国では、FDAは正式承認を与える前に、少なくとも3,000人の治験参加者に関する1年間のデータを必要としています。現在までに、ファイザー/ビオンテックの治験では、深刻な安全性に関する懸念は報告されていません。
これまでmRNAワクチンが承認されたことはないが、ペンシルベニア大学免疫学研究所の免疫学者で、異なるワクチン候補の免疫反応を調べる実験に携わってきたマイケル・ベッツ氏は、mRNAワクチンを使った治験の初期データでは心配するような副作用は多く見られず、少なくとも緊急使用の承認はファイザー/ビオンテックにとって容易に得られるだろうと述べている。
このワクチンを何十億もの人々に配布することは実現可能でしょうか?
一部のワクチンは通常の冷蔵庫温度で保管でき、必要な場所へ簡単に輸送できます。しかし、今回のワクチンの場合は少し複雑です。-70℃で保管し、慎重に取り扱う容器に入れなければなりません。サイエンス誌が引用したオンラインで公開されたプレゼンテーションスライドによると、ワクチンの投与量を含む箱の中のドライアイスは配達後24時間以内に補充する必要があり、箱は1日に2回以上開けることはできず、1回につき最大1分間しか開けたままにできないとのことです。
それだけでなく、製造業者は数十億回分のワクチンを製造・包装するために、ガラスバイアルなどの材料を豊富かつ確実に供給する必要があります。これらすべてが計画通りに進み、ワクチンが世界中に適切な状態で届けられるようにすることは容易ではありません。ワクチンを非常に低温に保つ必要があるため、運用にかかる費用と複雑さはさらに増すばかりです。接種者は3週間間隔をあけて、適切なタイミングで2回の接種を受ける必要があることも、運用の複雑さと費用を増大させます。
ファイザー／バイオンテックは、2020年末までに5000万回分のワクチンを量産し、来年末までにさらに13億回分のワクチンを生産する計画だと述べています。「意志があれば道は開けると思います」とベッツ氏は述べ、当局はワクチンを大型冷凍庫に保管する大規模ワクチン接種プログラムを策定する可能性が高いと付け加えました。
英国は国民にワクチン接種をさせる計画は何ですか?
マット・ハンコック保健相は、やや不可解な発言ながら、ワクチンの最初の投与量がクリスマスまでに英国民に届く可能性は「十分にある」と断言した。英国はすでに、人口の約3分の1にあたる2000万人分のワクチンを発注している。
ワクチン接種・免疫化合同委員会は現在、まず介護施設の入居者と職員にワクチンを配布し、次に80歳以上の高齢者とすべての医療・社会福祉従事者に配布する予定です。その後、75歳以上、さらに70歳以上と、より広範な人口へのワクチン接種計画が策定されるまで、順次接種を進めていきます。しかし、例えばワクチンが高齢者には効果が低いことを示唆する新たな情報が明らかになれば、このスケジュールは変更される可能性があります。
ブレグジットによる物流上の混乱がワクチンの展開に影響を及ぼすかどうかは誰にも分からない。英国が発注した数百万回分のワクチンをどれだけ早く入手できるか、あるいは最初のバッチ以降の追加分がどれだけ早く入手できるかも分からない。
こうした状況に加え、治験の全参加者においてワクチンがどの程度の効果を発揮しているかという不確実性も依然として残ることから、しばらくの間はソーシャルディスタンスを保ち、マスクを着用し、手洗いを続けることで互いを守ることが重要だとライリー氏は言う。「この冬も、私たちの大多数にとって状況は変わりません。今の生活、あるいはそれに少し手を加えた生活を、春まで続けていくしかないのです」と彼女は言う。
しかし、ワクチンのニュースは、待望の希望の光をもたらしていると言っても過言ではない。「夏までに状況はずっと良くなるかもしれません」とライリー氏は言う。
2020 年 11 月 13 日 11:25 GMT に更新: 二重盲検試験の定義を明確にするために記事が更新されました。
この記事はWIRED UKで最初に公開されました。
