安全性データが増えれば良いが、今すぐワクチンが必要だ

月曜日、ファイザー社と提携先のビオンテック社は、自社のワクチンが新型コロナウイルス感染症の有症状例を90%減少させる可能性があることを示すデータを発表しました。これは暫定的ではありますが、驚くべき成功です。これまでに数万人がワクチン接種を受けていますが、深刻な安全性の懸念は報告されていません。今後の大きな課題は、このワクチンをどれだけ早く安全に一般の人々に提供できるかということです。

このタイミングは議論の的となっている。米国食品医薬品局（FDA）による新型コロナウイルスワクチンに関する現行のガイドラインでは、十分な安全性データが収集されたことを確認するため、臨床試験の被験者の少なくとも半数に対し、承認前に2ヶ月間の追跡調査を行うことが義務付けられている。ファイザー社は現在、この2ヶ月の基準は11月の第3週までに達成されると見込んでいる。しかし、6週間前、ジョー・バイデン大統領の新型コロナウイルス対策タスクフォースに任命された数名を含む、医学界の著名人60名以上がファイザー社のCEOに書簡を送り、試験参加者全員に対し最低2ヶ月の追跡調査を行うよう要請した。これにより、承認プロセスは少なくとも1～2ヶ月は遅延することになる。「この基準を満たす前に[緊急使用許可]の申請を提出すれば、国民の信頼を著しく損なうだけでなく、広範なワクチン接種に向けた取り組みを遅らせることになる」と彼らは述べている。書簡の数週間前には、新型コロナウイルスワクチンに対する緊急使用許可がそもそも認められること自体に懸念を表明する者もおり、承認プロセス全体が完了するまで待つべきだと主張していた。そうなると、ワクチンの供給は来年まで大幅に遅れることになる。「ワクチンの緊急使用許可（EUA）は行いません」と、ワクチン専門家のピーター・ホーテズ氏はヤフーニュースに語った。（ホーテズ氏は後にファイザー社への書簡に署名した。）「これは審査基準が不十分で、質も低い。アメリカ国民の大部分にワクチンを接種するという話になった時に、このような状況は受け入れられません」

ようやく有望な有効性の結果が出てきており、ある専門家が「コロナ地獄」の始まりと呼ぶ状況に国が近づいている今、これ以上待つのは得策ではないかもしれない。安全性に関するさらなるデータを待つ適切な時間は、ワクチンの効果と、ワクチンをどれだけ必要としているかによって決まるべきだ。そして、このワクチンは切実に必要だ。毎日1,000人以上のアメリカ人が亡くなっており、入院率は急上昇し、ユタ州、オハイオ州、テキサス州、ミズーリ州、オクラホマ州などの州の医療システムは深刻な圧力にさらされている。マスク着用やソーシャルディスタンスに関する首尾一貫した国家戦略はなく、感謝祭が間近に迫っており、旅行者がコロナの種を国中に広めようとしている。インフルエンザの流行が軽微であることは希望であって、保証ではない。より深刻な事態が近づいているのであれば、ワクチンが市場に出るまでさらに1か月、あるいは3か月、6か月待つという議論は賢明ではないように思える。

しかし、ワクチンの安全性リスクについてどれほど確信を持てば、ベネフィットがリスクを上回ると判断できるのでしょうか？実際には、FDAの2ヶ月というガイダンスさえも恣意的です。FDAの専門家は、ワクチンの副作用のほとんどは接種後6～8週間以内に現れるものの、まれに3ヶ月、あるいはそれ以上長く現れない場合もあると認めています。ワクチンの効果がどれくらい持続するのか、そしてすべての人々に効果があるのか​​についても疑問が残ります。しかし、私たちには待つ余裕はありません。毎週7,000人が新たに亡くなり、パンデミックの影響は桁違いに深刻化しています。

8月と9月、一部の専門家が安全性データの更なる取得を待つべきだと提言していた当時は、状況は異なっていました。感染症の流行傾向はより平坦で、ワクチンの有効性が90%に達するとは予想されていませんでした。当初は有効と思われたワクチンが、結局は病状を悪化させた過去の事例を踏まえると、安全性に対する真剣な懸念がありました。さらに、政治的な要因もありました。ホワイトハウスからの圧力が無責任な意思決定につながるのではないかという懸念（ヒドロキシクロロキンと回復期血漿の件で一部の人がそう考えたように）、あるいは選挙前に有効なワクチンが登場することへの抵抗感、あるいはその両方だったのかもしれません。皮肉なことに、ファイザー社は当初、ワクチンの臨床試験データをもっと早く確認する予定でしたが、世論の圧力とFDAとの具体的な内容を明らかにしない協議の結果、それを断念したことが判明しました。もし同社がもっと早く確認していれば、おそらく数週間前に同じレベルの有効性を確認できたでしょう。その期間に、パンデミックによって何千人もの命が失われたり、被害を受けたりしたのです。