大統領の抗体治療について真剣に考えよう

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大統領は水曜日、リジェネロン社の治験薬のおかげで新型コロナウイルス感染症が急速に「治癒」したと主張した。その効果は「信じられない！」ものだった。トランプ大統領はまた、この治療薬の「緊急使用許可（UEA）も取得済みだ」と述べ、リジェネロン社はすぐに米国食品医薬品局（FDA）に承認を申請した。しかし、真の奇跡は、研究開発プロセスのこの早い段階で、どの薬が本当に効果を発揮するかを予測できるほど優れていたら、ということだろう。しかし、私たちはそうではない。だからこそ、効果が実証されていない治療法を大量に投与することは、良い治療法とは言えないのだ。

リジェネロン社の薬は、イーライリリー社が開発中の別の薬と同様に、一対のモノクローナル抗体で構成されている。この薬がどれほど徹底的にテストされたかを示すために言うと、これまでに入手可能な唯一のデータ（先週、医学雑誌ではなくプレスリリースで大まかな詳細が発表された）では、トランプ氏と同じ年齢層で同用量のワクチンを投与されたのはわずか6人だけだ。イーライリリー社の予備的調査結果もプレスリリースに限られており、合わせても、この2つの試験薬の治療群は300人未満だ。さて、この薬が病気に劇的な効果をもたらしたのであれば、少量のデータでも明らかになるかもしれない。しかし、少なくとも今のところは、今回の場合はそうではない。さらに、イーライリリー社の治験は有効性をテストするように設計されておらず、リジェネロン社の報告書は、治療が有効かどうかを示すために必要な患者の約4分の1しか記述していない。

これらの薬が重症化や死亡を防いでくれることを心から願っています。残念ながら、英国と米国では新型コロナウイルス感染症の検査で陽性反応を示す人が後を絶ちません。現在、複数の臨床試験が進行中であり、確かな答えが間もなく得られる可能性があります。例えば、リカバリー試験は重要な結果を次々と発表しています。例えば、トランプ大統領も服用しているステロイド薬のデキサメタゾンが新型コロナウイルス感染症による死亡率を低下させる可能性があるという発見です。今週、リカバリー試験グループは、抗ウイルス薬のロピナビルとリトナビルの併用は、ヒドロキシクロロキンと同様に、転帰を改善しないという重要な知見を発表しました。（リジェネロン社の抗体治療薬が最近、進行中の研究に追加されました。）しかし、この研究はここ数日の報道によって停滞する可能性があります。大統領が好意的に開発した薬を求める声と、FDAによる緊急使用の迅速な承認は、プラセボや「標準治療」を受ける可能性のあるランダム化試験から人々を遠ざけてしまう可能性があります。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、その広範囲にわたる蔓延によって真に恐ろしい病気となり得るが、個人レベルではエボラ出血熱のような破壊力はない。そのため、特定の薬が病気の経過に変化をもたらすかどうかは、あまり明らかではない。大統領を例に挙げてみよう。彼の年齢層でさえ、彼が新型コロナウイルス感染症で死亡する可能性は極めて低い。疾病対策センター（CDC）は、70歳以上の陽性反応を示した人の致死率を5.4%と推定している。おそらくこの年齢層の40%は全く症状が出ないだろう。65歳以上の人が入院治療を必要とするほど重症化した場合でも、約80%は人工呼吸器が必要になるまでには至らない。大統領が現在受けている一連の治療を受けていなかったら、どうなっていたか全く想像がつかない。トランプ大統領自身も今やこの不確実性を認めている。水曜日にリジェネロン社の薬が「治療薬」だと宣言した後、木曜日には、たとえ治療を受けなくても「感染症は自然に治っていたかもしれない」と発言した。もちろん、彼の言う通りだ。だからこそ、確固としたランダム化試験のデータが必要なのだ。

私がよく言っているように、「有望な」治療法は往々にして、期待外れの治療法の幼虫段階に過ぎません。臨床試験に入る新薬のほとんどは、FDAの承認を得ることができません。インフルエンザや肺炎の治療薬は他の感染症の治療薬よりも効果が高いですが、それでも承認基準を満たすのは半分程度です。承認は必ずしも、薬が最低限の効果以上であることを意味するわけではなく、確実に効果があるというわけでもありません。臨床試験の約10%は、以前の研究結果を覆す結果をもたらすと推定されています。

今週も、FDAが早産リスクの低減を目的とした薬剤の承認取り消しを勧告したことで、そのことを改めて認識させられました。広く使用されているにもかかわらず、承認後の臨床試験では効果が認められませんでした。安全性の問題は、事後に明らかになることもあります。承認された新薬の約4分の1は、FDAの安全性に関する警告を受けたり、数年以内に何らかの安全上の理由で承認取り消しになったりしています。