血と嘘、そして薬物試験ラボの崩壊

ジョー・ハグッド氏が2017年8月に受け取った電子メールは曖昧で簡潔なものだったが、無視するには不安をかき立てる内容だった。

ハグッド氏は、シンシナティに拠点を置く製薬会社メドペース社（Medpace）で勤務していた。同社は製薬会社のために新薬の試験を行っている。彼の仕事は、メドペース社が人体実験の細部、つまりボランティアの募集、薬剤の調剤、副作​​用の追跡などを委託している独立研究センターを監督することだった。不穏なメールの送信者であるジャスティナ・ブルインクール氏は、これらのセンターの一つに勤務していた。彼女は、緊急の用事でメールを送ったと主張した。ハグッド氏が監督していた大規模な試験を、雇用主が不正に実施していたのだ。

メールにはこの衝撃的な主張を裏付ける証拠が一切なかったため、ハグッドは慎重に対応するのが賢明だと考えた。ブルーインクールは不満を抱えた従業員で、トラブルを起こそうとしているのではないかと懸念したのだ。返信の中で、彼は情報提供に感謝し、携帯電話で連絡を取るよう丁寧に促した。

ブルインクールから電話がかかってくるまで一週間が経った。電話に出た途端、彼女の声から彼女が心から怯えていることがわかった。36歳で3人の子供の母親であり、そのうちの一人はもうすぐ大学進学を控えている。勤務先のミッドコロンビア研究所で時給17ドルの仕事を失うわけにはいかなかった。彼女はメドペース社に対し、復讐心に燃えるオーナーに自分の身元を決して明かさないという保証を求めた。

ハグッド氏が彼女の氏名を秘密にするよう最善を尽くすことに同意した後、ブルーインクール氏はその後1時間、慢性腰痛患者を対象に試験中の薬「CAM2038」の研究に協力する中で目撃した、そして犯した違反行為を詳細に語った。ブルーインクール氏によると、ミッドコロンビア病院は治験に参加すべきではない被験者を募集しており、その中には腰痛のない人も数人含まれていたという。患者たちが毎日のように診察に来なくなると、彼女と同僚たちは薬を流し台に流し込み、バイタルサインを捏造して欠席を隠していた。ミッドコロンビア病院が治験の進捗状況を記録するのに使用していたバインダーには、嘘が満載だったと彼女は語った。

ハグッドは長いキャリアの中で、ブルインクールが語ったようなスキャンダルに遭遇したことは一度もなかった。心のどこかで、彼女の言い分は誇張ではないかと思いたかった。しかし、ブルインクールの話はあまりにも生々しく、具体的だったので、きっと真実に違いないと直感した。それは、複数の研究センターから匿名化されたデータを混合するCAM2038試験全体が危機に瀕していることを意味していた。電話を切るとすぐに、ハグッドはオレゴン州境からわずか48キロ北の砂漠の町、ワシントン州リッチランドへ向かうチームの組織化に着手した。ミッドコロンビアで何が起こっているのかを突き止める必要があったのだ。

Medpaceの主な権限はCAM2038研究の保護であったため、調査員がミッドコロンビア研究所の科学的不正行為のほんの一部しか明らかにできなかった。実際、同研究所は長年にわたり故意に虚偽のデータを大量生産し、20種類以上の処方薬の臨床試験を汚染していた。不正行為は露骨で、時折厳しい監視の目を向けられるほどだった。Medpaceはリッチランド研究所の不正行為を最初に知った監視機関ではなかった。しかし、臨床試験業界は、他の多くの極めて重要な機関と同様に、最も重大な過ちでさえも善意に基づいて行われるという前提に基づいて運営されているため、ミッドコロンビア研究所は重大な結果を回避し続けた。他者の信頼を弱点と捉える稀有な個人を特定し、阻止する体制は不十分であり、ミッドコロンビア研究所の不正行為の規模は極めて稀であった。

ハグッドがシンシナティでメドペースの危機対応を指揮している間、ブルーインクールはミッドコロンビアのベージュ色の漆喰の本社前で車に座り、出勤前の気持ちを落ち着かせようとしていた。赤ら顔と日焼けした髪からアウトドア好きが伺える控えめな彼女は、内部告発の勇気をなかなか奮い起こせなかった。告発した今、これからはもっと良い日が来ると願っていた。ミッドコロンビアには、彼女のように、給料をもらうためにしてきたことへの罪悪感に苛まれている、まともな人間がたくさんいる。メドペースの監査は避けられないかもしれないが、それが会社にとって、従業員に誠実な研究をさせるきっかけになるかもしれない。

しかし、ミッドコロンビアのオーナーは、不正から利益を得るために自ら築き上げたビジネスモデルにあまりにも執着しており、決して改心する可能性は低い。よりによってブルーインクールなら、そのことを分かっているはずだった。この男は、あの夏、文字通り何ヶ月も彼女の血を吸い取っていたのだ。

ワシントン州ケネウィック、パスコ、リッチランドを含む乾燥した一帯、トライシティーズで耳にした格言がある。この一帯の経済状況を端的に表している。「ここにいる人は皆、核科学者か小売業に従事している」。この地域の成長の原動力となったのは、第二次世界大戦中にマンハッタン計画への供給を目的として建設されたプルトニウム生産施設、ハンフォード・サイトだった。リッチランド北部の約600平方マイルの低木地帯に位置するこの巨大な複合施設は、1987年に最後の原子炉が停止したが、今もなお1万1000人の労働者を雇用し、残された廃棄物の浄化に携わっている。しかし、トライシティーズの雇用のほとんどは、ケネウィックとパスコの果てしなく続くストリップモールに集中しているようだ。日差しが降り注ぐ住宅街には、西海岸の高級住宅街から逃れてきた人々が溢れている。

この二極化した就職市場は、ジェイ・クルート氏のような地元住民を苛立たせる要因となっている。クルート氏は西ワシントン大学で生物学の学位を取得後、2014年に帰郷した。温厚で野心的なフィリピン系アメリカ人であるクルート氏は、家族で初めて大学を卒業したことを誇りに思っており、医学部進学のための履歴書に力を入れられるような仕事に就きたいと切望していた。数ヶ月にわたる求人探しの後、彼はリッチランドに拠点を置くZain Research社のオンライン求人広告を見つけ、大喜びした。同社は臨床試験サービスの「世界最大級プロバイダー」を自称していた。

ザインでの面接中、クルートは会社の重要人物だと分かる二人の男性を紹介された。年上の男性はチェタ・ナンド。物腰柔らかな精神科医で、同じビルで睡眠障害クリニックも経営している。年下の男性はサミ・アンワル医師と名乗り、30代半ばの小柄な体格の男性で、太い眉毛にスタイリッシュな眼鏡をかけ、黒髪を丁寧にムース状に整えていた。クルートはその場で初級職のオファーを受けた。時給14ドルという金額に「ハンバーガーをひっくり返す仕事じゃないんだから、もう少し高いと思っていた」と驚きながらも、アシスタントの職を引き受け、すぐにザインの臨床データマネージャーになった。

クルートは、ザインが臨床試験システムの中でどのような位置づけにあるのかをすぐに理解した。その頂点にいるのは、新薬開発に数十億ドルを注ぎ込む製薬企業だ。もちろん、これらの薬は、食品医薬品局（FDA）が人体への安全性とプラセボよりも高い効果を認めるまでは、顧客に販売できない。その証拠を集めるため、ファイザーやメルクといった世界の製薬会社は、いわゆる開発業務受託機関（CRO）を雇用する。これらの企業は、FDAの規制当局の要件を満たすために必要なデータを生み出す試験の設計と管理を専門としている。

契約研究機関は、これらの研究の根幹となる部分を、Zainのような数千の研究センターに外注します。これらの研究センターは、現金と実験的治療を試す機会と引き換えに、健康状態の徹底的なモニタリングを受けることに同意するボランティアを募集する企業です。数ヶ月にわたって患者のデータを収集する間、センターは契約研究機関の監視員によって定期的に検査を受けます。監視員は、各研究の特定のプロトコルが完全に遵守されていることを確認する責任を負っています。これらの監視員は、文書の紛失や研究ガイドラインからの意図しない逸脱など、軽微な誤りを定期的に発見し、修正します。

クルート氏が雇用された当時、ザイン社は設立からわずか1年半でしたが、既に糖尿病、高血圧、ニコチン依存症、その他多くの疾患の治療薬を用いた数多くの臨床試験を実施していました。これらの試験の書類には、ナンド氏が主任研究者として記載されていました。しかし、私が話を聞いた多くのスタッフは、ナンド氏がほとんどの時間を睡眠クリニックで過ごしていたと話していました。

対照的に、アンワルは会社に常に存在していた。レッドブルとスニッカーズでエネルギーを補給しながら、オフィス内を歩き回り、社員の肩越しに彼らが仕事に集中しているかを窺っていた。私が話を聞いたザインの元社員のほぼ全員が、アンワルが日々の会議で彼らを激しく叱責し、見下していたと語っていた。社内では「会議に出席したのではなく、会議を生き延びたのだ」というジョークが飛び交っていた。

しかし、アンワルには愛すべき一面もあった。時折、ウェイトリフティングや恋愛の話で社員同士の冗談に加わったり、社員の度胸を称賛するメンターのような存在だった。「若い頃の私は、アンワルによく似ていると言っていました」とクルト氏は言う。「全てをゼロから築き上げ、ここに来る前はトイレ掃除をしていたなど、色々なことを言っていました。実際に会ってみると、とてもカリスマ性のある方でした」

しかし、ほどなくして、クルト氏はアンワル氏の要求の一部に不安を抱くようになった。クルト氏の仕事は、バインダーに保管されている手書きのメモから、契約研究機関が使用するソフトウェアにデータを転送することだった。しかし、彼によると、文書はしばしば不完全であったり、明らかな誤りだらけだったりした。例えば、血圧測定値があまりにも一貫していて真実とは思えないなどだ。しかし、クルト氏がこれらの問題を指摘すると、アンワル氏は、ソフトウェアが患者の診察を完了とマークするように、空欄を古いデータで埋めるように指示したという。アンワル氏はこの作業を「クリーンアップ」と呼んでいたという。また、主任研究者であり医師免許を持つナンド氏は、自分が指導する研究の文書を確認し署名する権限を持つ唯一の人物だったが、アンワル氏はパートナーの署名を頻繁に偽造していた。

クルートのザインでのキャリアは、わずか数週間で興奮から不安へと変化したが、これはアンワルが好んで雇う新卒者に共通することだった。例えば、2014年初頭に入社して間もなく、21歳のビリー・バージは複数の研究を担当することになった。ワシントン州立大学を卒業したばかりの心理学専攻の学生にとっては大きな責任だった。ジム通いの体格で陽気なバージは、ザインのビジネス手法、特に患者のスクリーニングについてすぐに不安を抱くようになった。「（研究プロトコルの）書き方では、治験に参加するのがかなり難しいんです」と彼は言う。理想的な患者は、実験薬が標的とする疾患を患っているものの、それ以外は健康な人だ。しかしバージによると、ザインはそのような見つけにくい候補者を探すのにほとんど力を入れていなかった。「実際には」と彼は私に言った。「私たちはおそらく、来た人の90パーセントくらいを承認していたと思います。」

バージ氏は、肝硬変の研究に参加していたある患者に特に神経をとがらせた。彼女は薬の副作用にもう耐えられないと彼に打ち明けたのだ。皮膚のかゆみに悩まされ、生理も1ヶ月以上も止まらなかった。バージ氏によると、この情報をアンワル氏に伝え、患者が研究から脱退したいと言っていると伝えたという。「彼は私に、もっとお金を払えないかと聞いてきたんです」とバージ氏は私に語った。「彼の考えは、彼女に倍の金額を支払うことでした」

バージ氏が契約研究機関の請求規定によりそれは不可能だと伝えると、アンワル氏はその女性と個人的に話し合ったとバージ氏は語った。彼女は研究に参加し続けた。

サミ・アンワルは従業員に「ドクター」と呼ばれないといつも腹を立てていたが、実際には米国で医師免許を取得していたわけではなかった。2003年に母国パキスタンで医学博士号を取得し、その後5年間、カラチ市内の複数の病院で勤務したと主張している。履歴書によると、彼の職務は主に事務作業だった。（バージ氏によると、アンワルは外科医がタバコを吸いに外に出た隙に、脳の手術を自分で終えたと自慢していたという。）

2008年、アンワルはセントルイス地域に移住した。叔母は老年内科医、叔父は腫瘍内科医だった。その後まもなく、カリフォルニア出身のワルダ・チャウダリーという女性と結婚した。彼女の両親は、アンワルが叔父と叔母の跡を継ぐことを期待していた。アンワルは、医学部卒業生がアメリカの研修医プログラムに参加するために合格しなければならない試験に合格するために勉強した。しかし、義理の両親が声を大にして失望する中、彼はアメリカで医師になるためのハードルをクリアすることができなかった。（アンワルが試験に不合格だったのか、それとも試験を修了しなかったのかは不明である。）

アンワルは、より選抜の厳しくない医療分野で仕事を見つけた。履歴書によると、彼はセントルイスの精神科クリニックで研究調査コーディネーターになった。1年後、彼はミズーリ州でサイエンテラという臨床試験会社を共同設立するために退職した。

アンワルの職業人生のパターンとなったように、サイエンテラは激しい非難の渦の中で急速に崩壊した。2014年、アンワルはビジネスパートナーを相手取り、会社の利益全額を隠蔽したとして訴訟を起こした。パートナーは反訴を起こし、アンワルがサイエンテラの法人クレジットカードを使って私腹を肥やしたと主張した（この訴訟は2016年に双方の合意により却下された）。サイエンテラの倒産による困窮を訴え、アンワルはトライシティーズで再出発を図った。そこには、叔父と叔母と一緒に医学部に通っていたファルーク・ハシュミという地元の医師とのわずかなつながりがあった。この医師は、昔の同級生への頼みとして、ワシントンで臨床試験会社であるザイン・リサーチを設立する手助けをアンワルに申し出た。

ハシュミは物静かな精神科医チェタ・ナンドと同僚で、アンワルはナンドをザインの主任研究者に説得した。その後、アンワルは競合他社よりもはるかに速いペースで患者登録を進め、ザインの評判を契約研究機関の間で高めた。同社は診療所、郡のフェア、Facebook、Craigslistなどで積極的にボランティアを募集した。私がインタビューした観察者によると、ある時、アンワルはスケートパークにバンを派遣し、依存症研究のために喫煙する10代の若者を集めたという。

Zainは被験者の登録をあまりにも無差別に行なったため、被験者が信頼できないことが多々ありました。つまり、会社が提供するプリペイドデビットカードに釣られて参加した、お金に困っている人たちです。彼らはすぐに報酬を受け取るものの、その後、フォローアップに来ないのです。これはZainにとって問題でした。というのも、契約研究機関の一般的な契約形態がそうであったからです。アンワルのセンターのような施設は、患者の診察完了ごとに報酬を受け取ります。彼の解決策は、従業員に来院しない患者のデータを捏造させることでした。

従業員たちは時折、こうした指示に反発したが、アンワルはザインがトライシティーズの恵まれない人々を支援する道徳的権利を持っていると主張し続けた。「ひどい状況を説明すると、彼はそれをどう解釈すればいいか分かっていて、『まあ、そんなにひどいことじゃないんだ』と思わせるんです」と、トライシティーズで私が会った、ザインの研究コーディネーターで元陸軍のトラック運転手、ルシア・ドーソンは言う。「ある時点で、『ああ、確かにそうだね。この人たちはそんなにお金を持っていないから、この75ドルで食料品を買えるんだ』と思うようになるんです」

しかし、従業員が不満を言い続けると、アンワルは凶暴になることもあった。シカゴ出身で神経科学者を目指す、率直な研究コーディネーターのアシュリー・ガルバンは、もしザインのやり方が明るみに出たら医師免許を剥奪するとナンドに警告し、アンワルを激怒させたと私に話してくれた。ガルバンがアンワルのパートナーに内緒話をしていたことを知ると、激怒したアンワルは彼女をオフィスに呼び、「もしまたトライシティーズで仕事が欲しくなったら、その仕事は剥奪するぞ」と怒鳴ったのを彼女は覚えている。

あの衝突の後のある晩、ガルバンさんは婚約者と愛犬を連れてコロンビア川沿いを散歩したと私に話してくれた。散歩の最中にアンワルから電話がかかってきたという。「歩くときはいつも彼氏の手を握ってるの？」と、彼は電話口で囁いた。ガルバンさんによると、この出来事は、ザインでの仕事の悲惨さから生じた鬱と不安を和らげることには全くならなかったという。（彼女は2014年8月に同社を退職した。）

ガルバンは、ザインで短期間で不快な勤務期間を終えて辞めた唯一の従業員ではありませんでした。会社の離職率は高かったのです。しかし、ザインはそれでも繁栄し、時給10ドルから15ドル程度の賃金で、1件の調査で数十万ドルもの利益を上げることも珍しくありませんでした。これは、浪費家だったアンワルにとってかなりの利益をもたらしました。彼はワイナリーと果樹園の壮大な景色を望む丘の上の70万ドルの邸宅を購入し、常に変化するメルセデスなどの高級車をリースし、ロンドンやアラブ首長国連邦に定期的に旅行していました。

アンワル氏はザイン社に多額の資金を投入した。彼の計画を知る人物によると、彼は同社を何らかの形で本格的な研究病院へと変貌させることを夢見ていたという。2015年初頭、彼はその壮大な目標への一歩を踏み出すため、リッチランドのチャック・E・チーズが入っている、10万平方フィート（約9,000平方メートル）のいかがわしいショッピングプラザの東棟に会社を移転した。建物の片側はザイン・メディカルセンターと呼ばれる診療所となり、もう片側は拡大を続けるザイン・リサーチのために確保された。

アンワルは、この地味な空間を最先端の施設に変える費用を惜しみませんでした。診察室には最高品質の診断機器を購入し、床には高級輸入タイルを敷き、建物全体に85台のカメラ監視システムを設置しました。

ザインが新しいオフィスに移る前に、ジェイ・クルートはアンワルに気持ちを切り替えてもらうよう説得する時が来たと判断した。「その時は、書斎の整理にかなり力を入れていたから、自分には十分な影響力があると思っていました」と彼は言う。「それで、彼には『気持ちを切り替えて、新しく始めよう。新しい建物に移転するんだから、そこで新しく始めよう。そうすれば、すべてうまくいく』と言ったんです」

クルト氏は、アンワル氏がプレゼンを終えると、謎めいた視線を向けたと話した。「将軍が戦場に出たら、兵士たちは彼を死なせるだろうか？」と彼は答えた。クルト氏はアンワル氏をよく知っていたので、その暗号の意味を理解した。つまり、異動後も何も変わらない、そして彼は決して密告してはならない、ということだ。

Zain社のスタッフは不正行為について口を閉ざそうとしていたが、契約研究機関のモニターたちは何かがおかしいと感じていた。ダブリンに拠点を置くIcon社でモニターを務めていた元心臓病専門看護師のジェフ・ヘイウッド氏は、Zain社を訪れた際にコレステロール研究のバインダーをパラパラとめくっていた時のことを覚えている。バインダーには、ボランティアが適格であること、あるいは実在することを証明するような証拠書類がほとんど含まれていないことに、彼は愕然とした。「患者のデータは入力されていたものの、その内容が本物であることを証明する原資料がなかったのです」とヘイウッド氏は私に語った。「これらの人々が実在したことを示す証拠書類は何一つありませんでした」

ヘイウッドがナンドと面会を求めると、アンワルは必ず会話に同席すると主張した。アンワルはパートナーへの質問に割って入り、ナンドは目を伏せたまま黙ってメモを取っていた。「部屋にいる他の誰よりも自分がずっと巧妙だと思っている人に会ったことがあるかい？ まさにサミだ」とヘイウッドは言う。「5分も一緒にいれば、この男が詐欺師だとすぐに分かるんだ」

ヘイウッド氏をはじめとする数名のモニターは、ザイン社の混乱を収拾することに熱心だったが、できることは限られていた。それは主に、モニターとその上司が、自分たちが委託した試験のデータしか入手できないことが原因だ。そのため、稀にセンターの行動に疑わしい点があったとしても、契約研究機関（CRO）が広範囲にわたる不正行為のパターンを突き止めることはほぼ不可能だ。「モニターは『不正』という言葉さえ口にしてはいけないと教えられました」とヘイウッド氏は言う。「これは法的な問題であり、私たちは不正行為の有無を判断する資格を持つ弁護士ではありません」。ヘイウッド氏は、ザイン社の資格不足で経験の浅いスタッフに、より良い研究を行う方法を教えることに甘んじざるを得なかった。

クルート氏は2015年初頭、ザイン社を去った。良心を清めるため、FDAのホットラインに電話をかけ、自分が幇助した不正行為を報告することを決意した。FDAは2人の調査官をトリシティーズに派遣し、クルート氏に事情聴取を行った。面談中、クルート氏は契約研究機関のソフトウェアにログインするために使用していたユーザー名とパスワードを共有した（ザイン社はそれらの認証情報をキャンセルしていなかった）。調査官がクルート氏に、他に会社関係者から話を聞いてほしいと頼んだとき、彼の頭に最初に浮かんだのはビリー・バージ氏だった。

バージはまだザインにいたものの、あとどれくらい続けられるか自信がなかった。彼を悩ませている出来事があった。アルツハイマー病の研究に参加していた高齢の男性に関する出来事だ。ある日、男性の妻が一人でクリニックを訪れ、長年連れ添った夫が亡くなったという悲しい知らせを伝えた。バージはザインのずさんな仕事に責任があるのではないかと考えずにはいられなかった。男性は治験中に認知症の発作を起こし、妻を襲ったのだが、センター側はそのことを一切報告していなかったのだ。バージはアンワルに、死について契約研究機関に報告する必要があると伝えたと私に話した。治験とは無関係であっても、あらゆる有害事象は報告しなければならないのだ。アンワルはバージを無視した、と彼は言う。

そこでバージはFDAの調査官とも面会し、知っていることすべてを話した。その後まもなく彼はザイン社を辞め、アンワルには自動車修理工場でより良い仕事を見つけたと嘘をついた。

クルート氏とバージ氏から提供された情報を基に、FDAは2015年10月、ザイン社に予告なしに監査を実施した。検査中は全従業員が現場に残ることが義務付けられていた。しかし、ルシア・ドーソン氏によると、アンワル氏は彼女にこっそりと出て行き、許可が出るまで戻ってこないように命じたという。理由を尋ねると、アンワル氏は彼女が将軍を守るには信頼できない兵士だと示唆した。「もし質問されたら、全てを話すだろう」と彼は言った。

FDAの監査は、クルートとバージが漏らした内容の多くを裏付けた。ザインは患者を不適切に登録し、未検証の情報を含む記録を保管し、危険な副作用を報告していなかった。しかし、FDAはザインの閉鎖につながる可能性のある措置を取らないことを選択した。その代わりに、2016年3月、FDAは査察官がザインで特定した「好ましくない状況」をすべて列挙した7ページの警告書を発行した。これらの警告書はインターネット上で公開されているため、臨床試験ビジネスにとって致命傷となり得る。契約研究機関や製薬会社が潜在的な契約者に対してデューデリジェンスを実施するたびに、警告書が目につくのだ。FDAの方針により、警告書は主任研究者のチェタ・ナンドに宛てられたものだった。しかし、サミ・アンワルとザイン・リサーチの両名は機密の監査報告書の中で何度も言及されているにもかかわらず、公開された警告書にはこれらの名前は一切出てこない。この事実が、アンワルが事業を継続するために必要なすべての機会を生み出したのだ。

2016年、ワシントン州中部のコミュニティヘルスセンターで勤務していたジャスティナ・ブルインクールは、同僚2人が問題のある行動をとっているという、社内でちょっとした陰険な噂話を耳にした。この騒動に関わりたくなかった控えめな性格のブルインクールは、口を閉ざしていた。しかし、この決断は彼女に大きな代償を払うことになった。センターの経営陣が情報漏洩を知ると、ブルインクールと、不正行為を報告しなかったもう一人の職員を解雇したのだ。

医療助手資格取得のためのプログラムを修了した以外、教育を受けていなかったブルーインクールさんは、その後1年間、仕事を探し回った。メキシコ系や中米系の住民が多い地域では、スペイン語が話せないことが大きな不利に働いた。5人家族が窮地に陥った2017年6月、ようやく田舎の自宅から東に約72キロ離れた最先端の診療所、ザイン・メディカルセンターで仕事を見つけた。

ブルインクールは産婦人科医と内科医のアシスタントを任され、患者の検査準備や紹介手続きなどを担当した。数週間後、人事部長のワルダ・チャウダリーが彼女を会議に招集した。チャウダリーは彼女の働きを褒め、新たな配属先を告げた。建物のもう半分を占める臨床試験会社、ミッド・コロンビア・リサーチでのポジションだ。新しい直属の上司はチャウダリーの夫で医師のサミ・アンワルだと告げられた。

2017年7月までに、アンワルは事業を再開し、新たな名称で新会社を設立し、FDAの警告書の唯一の宛先であったナンドを主任研究者として起用することを中止した。新たな主任研究者は、税金問題と高額な離婚費用で経済的に困窮していた内科医、ルシアン・メグナだった。アンワルはメグナに月1万9000ドルを支払い、公式文書に医師の名前を使用する権利以外、ほとんど何も要求しなかった。

ミッドコロンビア研究所の住所はナンド氏の警告書に記載されていた住所と同じで、建物の正面玄関の上には「Zain」と書かれた巨大な看板がまだ掲げられていた。それでも、契約研究機関からの依頼は依然としてあった。ブルーインクール氏が2017年7月にミッドコロンビア研究所に入社した頃には、同社は喘息、疥癬、腰痛などの薬の試験を行っていた。

ブルインクールは臨床試験の経験はなかったが、すぐに居心地の悪さを感じた。アンワルが雇うようになったのは、ザインで働いていた大学卒の社員よりも教育水準が低く、経済的にも身体的にも弱い立場の社員たちだった。例えば、ブルインクールの同僚の中には、オートゾーンとタコベルで働いていた経験を持つ、全身性エリテマトーデスを患う女性がいた。アンワルはオフィスからNestカメラシステムを使ってこの新しいチームの様子を監視し、拡声器で指示を出し続けた。

職員たちは、会議室に集まり、虚偽の情報を患者日誌に記入するよう求められたと証言している。アンワル氏はまた、職員たちに自身の家族を研究に登録するよう圧力をかけたが、これは通常、規則で禁じられていることだった。ある職員は、3歳の娘を疥癬の軟膏の治験に参加させた。娘は疥癬を患っていなかったが、薬のせいで皮膚に永久的な斑点が残った。

それから、CAM2038試験がありました。これは、ブルイネコールがすぐにMedpaceに報告することになる試験です。この試験は、週ごとまたは月ごとの注射で投与される薬剤が、慢性的な腰痛の治療においてオピオイドの代替となるかどうかを検証するために設計されました。ミッドコロンビア病院には、オピオイド依存患者、特に試験でプラセボを投与された患者が以前の投薬計画に戻る必要が生じた場合に備えて、「救急薬」として大量のヒドロコドンとモルヒネが投与されました。

結局、研究には除外されるべきボランティア、つまり慢性的な腰痛のない人やオピオイドを使用していない人が参加することになり、多くの人が初回の参加費を受け取った後に姿を消しました。しかし、この試験のプロトコルでは、毎回の診察で血液検査結果を提出することが求められていました。アンワル氏が研究コーディネーターに提示した解決策は、まさに「誰かから血液を採取する」というものでした。

その誰かとは、たまたま見つけやすい静脈を持っていたブルーインクールだった。その夏の数ヶ月間、同僚がほぼ毎日、彼女の血液をバイアル1本採取した。行方不明になった患者の数に応じて、時には2本か3本採取することもあった。ブルーインクールによると、時間が経つにつれて、採取後にぼんやりとした状態が続くようになったという。不満を漏らしたら怒鳴られたり、解雇されたりするのではないかと恐れていた。ある日の採取後、包帯を巻いた後も、腕から血が滲み出て床に飛び散り続けたという。それ以来、CAM2038チームは、可能な限り医療センターの血液サンプルから血液を盗用するようになった。

ブルインクールは連日の大量出血からは逃れたものの、アンワルは依然として彼女を他の計画に巻き込むよう仕向けてきたと主張している。8月のある日、ナンドは少数株主として引き続き医療センターを訪れ、知り合いの従業員にコンピューターのトラブルについて助けを求めた。警察の報告書によると、アンワルは会話を遮り、元主任研究員を罵倒し、怒鳴り始めた。二人は、解散したザイン・リサーチに投じられた資金をめぐって長年の争いに巻き込まれていた。ナンドがそのやり取りを録画しようと携帯電話を掲げると、アンワルは携帯電話を奪い取り、動画を削除しながら駐車場へ逃走した。この行為により、彼は軽犯罪の窃盗で逮捕された（容疑は現在も係争中）。

元パートナーへの仕返しとして、アンワルはブルインクールと他の2人の従業員に、ナンドに対するセクハラの苦情を州保健局に提出するよう依頼した。苦情の文言が全て嘘だと分かっていたにもかかわらず、ブルインクールはアンワルの指示に従うことに同意した。拒否すれば解雇されるのではないかと恐れていたし、仕事を探している間、家族にもう1年以上も苦労をかけ続けるのは耐えられなかったからだ。（ブルインクールと同僚が提出した苦情の文言は、全て同じコピーペーストだった。）

ある晩、仕事が終わった後、ブルーインクールはニュースを見ていた。オピオイドの過剰摂取で亡くなった女性の特集が流れた。そのニュースを見て、彼女は椎間板ヘルニアの痛みを抑えるためにヒドロコドンを服用していた父親のことを思い出した。そして、理由はうまく説明できないが、あることがひらめいた。臨床試験システムに流し込んでいる偽のデータが、いつか人々に害を及ぼすかもしれない。愛する人々も含め。「頭の中の電球が全部点灯したんです」と彼女は言った。「こんなにたくさんの電球が点灯したことはないと思います」

ブルインクールはミッドコロンビア病院の同僚たちを説得し、アンワル氏に懸念を訴えるよう促した。グループが不満をぶちまけると、アンワル氏は魅力を振り絞り、ミッドコロンビア病院の欺瞞はより大きな利益につながると主張したとブルインクールは語る。これは、ザイン病院の若い大学卒業生たちに批判された際に使ったのと同じ戦略だ。ブルインクールは、アンワル氏が彼らに、彼らはすでに安全性が証明されている医薬品を「再認証」しているだけであり、トライシティーズの片隅で生き延びるためにお金が必要な、不運な人々を助けているのだと言ったことを覚えている。

アンワルとのグループミーティングの後も、状況は何も変わらなかった。そこで8月中旬、ブルインクールは臨床試験のフードチェーンの上位にいる人物と話をする機会を探し始めた。彼女はCAM2038試験をGoogleで検索し、メドペース社のマネージャー、ジョー・ハグッドの名前とメールアドレスを見つけた。

ブルインクールがハグッド氏と初めて、そして唯一会話を交わしてから約6週間後、メドペースとブレイバーン・ファーマシューティカルズ（腰痛薬を開発している企業）の両社のチームがリッチランドを訪れた。ミッドコロンビアでの2日間で、調査員たちは多くの懸念すべき発見をした。例えば、「被験者の日記のデータは被験者自身に帰属するものではなかった」ことや、「提供された原資料では被験者の適格性を確認できなかった」ことなどだ。ブレイバーンは急遽ミッドコロンビアとの関係を解消し、FDAに連絡を取った。FDAは2018年春、同センターの監査実施について協議を開始した。一方、アンワル氏は弁護士に依頼してブレイバーンに13万5000ドルを超える請求書を送り、未払い金があると主張した。

シアトルを拠点とする米国麻薬取締局（DEA）捜査官クレイグ・トムは、医療・科学目的の規制薬物に関する案件を専門としている。この捜査のより平凡な側面の1つは、ブラックマーケットで強い需要がある薬物を必要とする企業からの申請書を審査することだ。2017年8月、トムはミッドコロンビア研究所の主任研究者として記載されていたルシアン・メグナから、そのような申請書を受け取った。ミッドコロンビア研究所は、ナルコレプシー治療のためのガンマヒドロキシ酪酸（GHB）の研究契約を獲得していた。GHBは性犯罪者が被害者を無力化するためによく使用されるため、トムは申請者の施設を視察し、GHBの供給を遮断できるかどうかを確認する必要があることを知っていた。彼はメグナに親しみを込めたメールを送り、自己紹介と承認プロセスの流れを説明した。

しかし、メグナはそのメールに返信せず、トムが申請書に記載された電話番号に残したその後のメッセージにも返信しなかった。沈黙に戸惑ったトムは、メグナが最近DEAの免許を使って他の規制薬物を入手したかどうかを調べることにした。彼はノースダコタ州の供給業者からのモルヒネとヒドロコドンのかなりの額の注文書に、その医師の名前を見つけた。彼はその供給業者の記録を召喚し、これらの薬がブレイバーン・ファーマシューティカルズ社が後援する腰痛研究で使用されることを明らかにした。

2017年11月にブレイバーンに連絡を取ったトムは、監査とミッドコロンビアとの契約解除について知りました。彼はブレイバーンに内部告発者と話をしたいと頼みましたが、トムの要請を伝えることしか約束できませんでした。

間もなく、ブレイバーンの担当者が、経済的に困窮していたためミッドコロンビアに留まっていたブルーインクールにトムの電話番号を渡し、もし望むなら連絡してもいいと伝えた。ただし、DEAに協力すれば内部告発者として暴露されるリスクがあるという条件付きだった。決断は彼女次第だった。

ブルイネコールは葛藤していた。CAM2038の契約を失ったにもかかわらず、アンワルは教訓を学んだ様子を見せていなかった。ミッドコロンビアを快適な職場にするには、政府の介入が唯一の方法かもしれない。しかし、ブルイネコールは、自分がミッドコロンビアの情報提供者であることが暴露された場合、アンワルの怒りを買うことを恐れていた。

それでも、彼女は単純な道徳観念に何度も戻ってきて、次第に他のあらゆる懸念を覆い隠していった。ミッドコロンビア高校時代にひどいことをしてしまった。そして今、償いの機会が与えられているのだ。そこで彼女は二度目に、見知らぬ人に信頼を寄せ、内部告発することを決意した。

2018年1月24日の朝、DEA捜査官の大群がミッドコロンビアのオフィスに押し寄せた。黒いウィンドブレーカーを着た捜査官たちが建物内を捜索する中、アンワルは自分の中に裏切り者がいるのではないかと疑っているようだった。DEA捜査官たちは職員を一人ずつ会議室に案内した。ブルーインクールは、アンワルが面接に来た際に緊張していることに気づいているのではないかと心配した。案の定、その日の夕方、車で帰宅する途中、アンワルから電話がかかってきて、次々と質問を浴びせられたという。「なぜそんなに長い間捜査官たちと一緒にいたのか」「何を尋ねられたのか」「何を話したのか」。

DEAは建物全体に隠された数百ものオピオイドを発見した。これはCAM2038試験で使用された救急薬で、プラセボを割り当てられた患者には配布されなかったものだった（偽造記録によると、一部は投与されていたという）。また、CAM2038の投与量だった空の注射器の山も発見された。ブルーインクールのおかげで、捜査官はミッドコロンビア病院がこれらの注射薬を患者に配布する代わりに、流しに捨てていたことを突き止めた。

家宅捜索の直後、ブルーインクールは、2017年12月に退社したミッドコロンビアの元規制担当マネージャー、ヘザー・エリングフォードにテキストメッセージを送った。トムはまだニューヨークに滞在しており、ミッドコロンビアの規制薬物の不適切な取り扱いについて情報を持っている人がいれば、喜んで話したいと伝えた。アンワルの不正行為を暴露できなかったことで長年苦しめられてきたエリングフォードは、ケネウィックの図書館でトムと会うことに同意した。彼女は、ミッドコロンビアでの最後の週にこっそりダウンロードした数ギガバイト相当の内部文書が入ったフラッシュドライブを持参していた。今年の夏、トライシティーズでビールを飲みながら会った際に彼女が語ったように、いつか会社を裁きにかけるために呼ばれる日が来ると、心のどこかでずっと思っていたのだ。

家宅捜索から3日後、ブルインクールは辞表を提出した。しかし、妙に明るいアンワルは彼女を説得して辞職を思いとどまらせた。彼は彼女に医療給付を約束し、DEAの捜査など気にしていないかのように振る舞った。ブルインクールはミッドコロンビアに留まるという、またしても不可解な決断を下した。

2月2日、アンワルは全員会議を招集した。携帯電話、ハンドバッグ、ジャケットなど、外部からの持ち込みは一切禁止と明言した。アンワルは怯える従業員たちに、前日に勉強用のバインダーが紛失したため、ミッドコロンビア病院の人事部長が全員の車を調べて探す予定だと告げた。会議後、ブルインクールはザイン・メディカルセンターで働く若い女性が自分のデスクのそばに立っているのを目にした。その女性は、ブルインクールが日産アルティマで使っているものとそっくりなキーホルダーを置いていた。

紛失したバインダーは、そのアルティマのトランクで見つかりました。後部座席には、ザイン医療センターの患者に処方された高血圧薬のボトルが2本ありました。ミッドコロンビアは地元警察に盗難の疑いで通報しました。ブルーインクールは、この職員会議は若い女性にバインダーと薬を仕掛ける機会を与えるために招集されたのではないかと疑っています。会議に財布を持ち込むことが禁じられていたため、ブルーインクールの鍵は彼女の机から簡単に盗まれていたはずです。

この計画は失敗に終わった。現場に駆けつけた警察官は、少なくとも24時間前から行方不明だったはずのバインダーが、トランク内の他の物の上にきちんと置かれていたことに気づいた。警官は、ブルーインクールが田舎道を通って長時間通勤している間に、バインダーがそんな不安定な場所から滑り落ちたはずだと推察した。容疑はかけられなかったが、ミッドコロンビア高校はこの事件を理由にブルーインクールを解雇した。

彼女は失業手当を申請したが、アンワルさんは、資格のない患者を臨床試験に登録するなど、重大な不正行為が原因で解雇されたと主張し、請求に異議を唱えた。ワシントン州雇用保険局はアンワルさんに有利な判決を下し、ブルイネコールさんに7,000ドル以上の返還を命じた。その結果、ブルイネコールさんの長女は大学を中退し、実家に戻らざるを得なくなった。

DEAの強制捜査を受け、従業員はミッドコロンビア病院を次々と去り始めた。そして、従業員が去っていくにつれ、アンワル氏の行動はますます常軌を逸していった。ザイン医療センターの医師たちは、ミッドコロンビア病院の研究で副研究員としてリストアップされていた数名を含むが、アンワル氏からあからさまな脅迫を受けたと証言している。ある医師は、アンワル氏から国際的な麻薬王と密接な関係があると聞かされたと証言している。彼女は6歳の娘と同じベッドで、ナイフを握りしめながら寝るようになったという。

一方、ヘザー・エリングフォードさんは、車のタイヤが全て切り裂かれるという不可解な事件に、ほぼ一週間も遭遇しませんでした。彼女は警察に6件も被害届を出したり、兄の車を借りて犯人から逃れようとしたりしましたが、切り裂きは止まりませんでした。元夫は、この破壊行為を口実に、より有利な親権の取り決めを求めると脅し、これらの事件は幼い息子が危険にさらされていることを示していると主張しました。（裁判所は親権の変更を認めず、切り裂き事件で起訴された人物もいませんでした。）

しかし、アンワルがどれほど干渉しようとも、DEAの捜査の流れを変えることはできなかった。1月の捜索で、クレイグ・トムはCAM2038試験に参加した患者40人の記録を入手していた。文書の多くには同じ内容がコピー＆ペーストされており、男性患者とされるにもかかわらず、妊娠に関する記述を削除する手間すらかけられていなかった。（捜索で集められた文書から、トムはGHB申請書に記載された電話番号とメールアドレスがルシアン・メグナではなくアンワルのものだと気付いた。）ずさんな記録から、トムはミッドコロンビア病院の腐敗は想像以上に深刻だと考えた。そこで2018年7月、彼は新たな令状を取得し、リッチランド・ビルを再び捜索した。司法省が包括的な刑事事件を立件する上で役立つ証拠を探していたのだ。

窮地に追い込まれる中、アンワル氏は2016年にFDAが警告書を発行した後に使ったのと同じ戦略を試みようとした。つまり、新たな会社「GSトライアルズ」の設立に着手したのだ。そして、再び会社の所在地を全く同じ住所に記載した。

しかし、アンワル氏は政権移行を完了させることはできなかった。2018年11月7日、連邦大陪審は26件の臨床試験における不正行為に関連する47件の詐欺罪で彼を起訴した。翌日の逮捕後、検察は、不忠とみなした者を脅迫し、嫌がらせする傾向があったため、保釈なしで拘留するよう主張し、認められた。（本稿におけるアンワル氏の活動に関する記述は、インタビューによるものと明記されていない限り、主に裁判記録に基づいている。）

連邦刑事被告人の98%は、裁判ではなく司法取引を選択する。陪審員が全ての罪状で有罪判決を下すと、通常は厳しい判決が下されるからだ。アンワルは裁判を選択した。彼の弁護士は、ザインとミッドコロンビアで起きたことの多くは他者の責任であり、この事業は主任研究員と不満を抱いた元ビジネスパートナーや従業員の共同事業だったと主張した。しかし、この主張は、アンワルの周囲で犯した酷い仕打ちや耐え忍んだ苦難について率直に語る一連の証人によって覆された。彼らは1人を除き、起訴免除の取引をせずに証言することに同意した。これは危険な行動だったが、彼らの信頼性を高めるものとなった。（その後、裁判で明らかになった犯罪で起訴された者はいなかった。）

アンワル氏は、2019年11月に開かれた3週間の裁判で証言を拒否した。わずか6時間の評決の後、陪審は47件すべての訴因で有罪の評決を下した。2020年10月に判決言い渡しを受けたアンワル氏は、反省の念も反抗の態度も示さなかった。判事は、アンワル氏に28年以上の懲役と590万ドルの没収を命じた。判決前報告で勧告された刑期よりもさらに重い刑罰を言い渡すという異例の決定について、判事は「あなたは詐欺を進め、無数の命を危険にさらすために、どんな手段も講じなかった」と述べた。判事は、アンワル氏は「[自分の]計画を危険にさらす者を罰しようとした、復讐心に燃える人間だった」と述べた。審理が終盤に差し掛かる頃、アンワル氏はようやく不満を表明した。ある法廷文書の誤字についてだ。彼は、その誤字のせいで処罰として多額の金銭を没収されると主張したが、失敗した。

この件を取材していた時、ある気がかりな考えに突き動かされました。この記事は誤解され、悪用される可能性が非常に高い、と。皮肉屋や陰謀論者、あるいは国家支援の荒らしが、トライシティーズで起きたことを例に挙げ、臨床試験業界には他にもザインやミッドコロンビアのような人々がいるはずだと主張するかもしれません。そうすれば、計り知れないほどの恩恵を生み出してきた科学研究システムへの信頼をさらに損なうことになるのです。

実のところ、アンワル氏の一連の騒動は極めて異例だ。2010年から2019年にかけて、FDAは3,900以上の研究センターを査察したが、発行された警告書はわずか61件で、その多くは軽微な違反を指摘するものだった。ザインを起訴した米国連邦検事局は、FDAに相談するなどして類似の事例を探したが、類似するものは微塵も見つからなかった。私が話を聞いた開発業務受託機関（CRO）のベテランたちは、リッチランドで起きたことの規模の大きさに愕然としていた。「16年間のモニター生活で、これほどひどい、詐欺が露骨な施設は見たことがありません」と、ザイン・リサーチの不正行為に最初に警鐘を鳴らしたIconのモニター、ジェフ・ヘイウッド氏は語る。「私が一緒に仕事をした他のセンターにも、問題を抱えていたところはあったかもしれませんが、悪意があったわけでも、意図的なものでもありませんでした。これが悪意があったのです。」

アンワル氏が事業から完全に追放されてから3年が経過したが、FDAは依然として彼の会社が引き起こした損害の規模を査定しようとしている。前回の報告書時点で、FDAはザイン社とミッドコロンビア社のデータで改ざんされた26件の研究を分析し、その結果が不正によって有意に歪められたかどうかを判断しようとしている。これらの研究の多くは規模が大きかったため、一度の改ざんがプロジェクト全体を台無しにする可能性は低い。例えば、CAM2038研究は、約70の異なる研究センターから676人の患者が参加した。しかし、ザイン社やミッドコロンビア社が大きな役割を果たした小規模な臨床試験もある。例えば、疥癬軟膏の研究では、3つのセンターからわずか140人の患者が参加しただけだった。

FDAの審査結果がどうであれ、アンワル氏の事件は、アンワル氏のような異端者、つまり利己的な目的のために最も基本的な基準さえも軽視する人物と対峙した際に、臨床試験業界が驚くほど脆弱であることを明らかにした。あらゆる証拠が示すように、このような悪意ある行為者は極めて稀だが、アンワル氏のような人物に対しては、臨床試験業界はより強固な防御策を必要としている。

アンワルは刑期から1年が経ち、オレゴン州北西部にある中警備レベルのFCIシェリダン刑務所に収監されている。（判決を待つ間、拘置所で携帯電話を所持していたところを逮捕されたため、より警備の低い施設に配属されなかったのかもしれない。）私はそこで彼に手紙を書き、なぜ彼がそのような自滅的な決断に至ったのか、彼の見解を聞きたいと思った。少々驚いたことに、彼は親切なメールで返信し、話を聞いてみたいと申し出てくれた。彼はリンパ腫と診断され、闘病中、刑務局が適切な医療を拒否してきたと主張した。彼は自分の苦境について書いてほしいと希望したが、まずは弁護士の許可を得るようにと頼んだ。

私の問い合わせに対する弁護士の返信は、アンワル氏の近親者にも写しが送られ、これ以上のコメントはしないとのことでした。その後、アンワル氏は私のメールに返信しなくなりました。（アンワル氏はまた、裁判で弁護士が無能だったという理由で有罪判決を不服として控訴しており、これは連邦刑務所の受刑者の典型的な策略です。）アンワル氏の弁護士は、詳細な事実確認のための一連の質問には回答しませんでした。ナンド氏はコメントを拒否し、メグナ氏とチャウダリー氏もコメント要請に応じませんでした。

アンワル氏の行動力の本質は私には正確には理解できなかったかもしれないが、彼の貪欲さとナルシシズムがいかに多くの人々の人生を変えたかを、私は鮮明に感じ取った。例えば、ジャスティナ・ブルイネコールさんは現在、学校の教室掃除のパートタイムの仕事に就き、田舎の土地で鶏、アヒル、ガチョウ、七面鳥を飼育して収入を補っている。こうした孤立した生活は彼女には合っている。「私は人を信用しないんです」と彼女は言う。「誰も信用しないんです」

ミッドコロンビア高校時代を思い出させるのは、あの骨の髄まで染み付いたパラノイア感だけではない。アンワルさんが2018年の失業手当の申請に異議を申し立てて成功したため、ブルインクールさんはワシントン州雇用保険局に可能な限り返済を続けている。利子を含めると、彼女はまだ州に1,000ドル以上の借金を抱えている。

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