製薬業界の蔓延する機能不全を解決する3つの方法

2019年9月10日午前7時

大手製薬会社は、医薬品の誤表示、価格高騰、そして生命を脅かす医薬品不足で非難を浴びている。今、少数のスタートアップ企業がこの業界の浄化に尽力している。

イリノイ州アーバナにある自宅アパートのキッチンに立っていたアダム・クラーク＝ジョセフは、何かがおかしいと感じた。普段は毎日服用している薬はすぐに効くのに、今回は全く効果が感じられなかった。精神科医から処方された薬が突然効かなくなったのは、ここ数年でこれで3度目だった。

自称化学オタク（昼間は金融学の教授）の彼は、実験器具を取り出し、有効成分の抽出を始めた。「できるだけ甘く見て、この薬には本来の量の3分の1くらいしか入っていなかったんです」と彼は言う。「とにかく、大幅に不足していたんです。健康被害というだけでなく、侮辱されたと感じました」

その日、彼がキッチンで試したのはジェネリック医薬品だった。以前、問題となった薬はブランド薬だったため、ジェネリック医薬品を避けるだけでは問題は解決しないと分かっていた。クラーク＝ジョセフは、今後薬の用量と品質を確保するには、補充するたびに検査するしかないと考えた。しかし、あちこちに電話をかけてみたが、どんなに高額でも検査をしてくれる会社は見つからなかった。

そこで彼は、薬を調剤前に検査するサービスを提供する、独自の薬局を設立しようと決意した。「もっと簡単な方法があれば、そうしていただろう」と彼は語る。現在、彼は分子生物学者（イェール大学時代の同級生）のデイビッド・ライトと共に、Valisureの共同創業者でもある。Valisureは、卸売業者や販売業者から受け取る薬（ジェネリック、ブランド、そして一部の市販薬も含む）を、用量、溶出性（吸収速度の指標）、そして不純物について検査する通信販売薬局だ。顧客は、汚染物質がなく、用量と溶出性に関する連邦基準を満たした薬だけを受け取る。補充のたびに分析証明書を受け取る。

Valisureのタイミングはまさに幸運と言えるだろう。製薬業界の機能不全は、汚染されたジェネリック医薬品、大幅な価格高騰、そして安価だが不可欠な製品の生命を脅かすような不足に対する激しい怒りを引き起こしている。怒りは起業家精神を刺激するものであり、Valisureは現在、業界が抱える最も深刻な問題の解決を目指すスタートアップ企業の一つとなっている。その中には、数十種類の医薬品の頻繁な不足解消を目指すCivica Rxや、医薬品価格の不透明性の低減を目指すCapital Rxなどがある。

そして、彼らの中には巨大な存在がいる。2018年、AmazonはJPモルガン・チェースおよびバークシャー・ハサウェイと提携し、非営利団体「Haven」を設立すると発表しました。Havenは、これら3社の従業員120万人にとって処方薬をより手頃な価格にすることを約束しています。同年、Amazonは処方薬配送会社PillPackも買収しました。Havenの影響はまだ未知数ですが、その革新が最終的に医療業界の改善を促すことが期待されています。

「ブランド品、ジェネリック品を問わず、製薬業界全体が大きな変革の準備ができていると思います」と、バイオ医薬品企業アムジェンの最高品質責任者を務めたCivica RxのCEO、マーティン・ヴァントリエステ氏は語る。「製薬会社が自ら変革を起こすか、あるいは他社が参入してそれを実行するかのどちらかです。」

6月、Valisure社は血圧降下剤バルサルタンの複数のロット（バルサルタンを最初に開発したノバルティス社製ロットも含む）から、溶剤であり発がん性物質の可能性があるジメチルホルムアミド（DMF）を検出したことでニュースを報じました。これは、過去1年間で血圧降下剤から検出された4番目の発がん性化学物質です。

この調査結果は、医薬品供給の脆弱性を浮き彫りにしています。米国の医薬品の有効成分の約80%は、主に中国とインドといった海外のメーカーから供給されています。食品医薬品局（FDA）は医薬品の定期的な検査を行っておらず、メーカーに検査と結果報告を委託しています。しかし、FDAの査察や、最近出版された書籍『Bottle of Lies』や『China Rx』といった調査報道によって、報告書の偽造や証拠の細分化といった事例が明らかになっています。

Valisure社は、検査結果に基づき、様々な理由から、検査対象となる医薬品バッチの約10%を不合格としています。FDAは、ジェネリック医薬品がブランド医薬品と80～125%の生物学的同等性を有することを義務付けています（ただし、生物学的同等性の計算方法により、実際の差はより小さくなります）。

てんかんや心不全などの特定の症状を持つ人にとって、投与量の変動は危険となり得ます。ジェネリック医薬品も不活性成分が異なります。しかし、パンやシリアルの箱と比べると、「可視性や透明性がほとんどありません」とライト氏は言います。成分リスト、アレルゲンとの交差汚染の可能性に関する警告、あるいは原料の産地に関する情報は一切ありません。

Valisureは、誰でも医薬品のサンプルを送付して、投与量、不活性成分、溶解率、不純物の有無を調べることができる分析サービスの提供を開始しました。料金は医薬品によって異なりますが、40ドルから約100ドルです。同社は現在、2,000種類以上の医薬品の検査を提供しています。

Civica Rxは、生死に関わる全く異なる問題に取り組んでいます。2018年第2四半期には、電解質、抗生物質、麻酔薬など282種類の医薬品が病院で不足しました。この不足により、病院は処置を中止し、治療を延期せざるを得なくなりました。医療提供者が代替品を探す中で、医薬品の不足は投薬ミスと関連づけられています。

Civica Rxは設立からわずか1年余り後の10月初旬までに、最初の製品である抗生物質バンコマイシンを加盟病院に出荷する予定です。35以上の医療システム、約900の病院がCivica Rxに投資しています。ヴァントリエステ氏によると、規模に関わらず、すべての病院が同じ価格で製品を受け取ることになります。

シビカRx社は抗生物質の製造をジェネリック医薬品メーカーと契約しているが、品質を保証するために独自のテストも行う予定だという。

製薬業界の多くの問題と同様に、医薬品不足は複雑な側面を持つ長年の課題です。大きな要因の一つは価格です。病院で使用される多くの必須医薬品の価格が低すぎます。製薬会社は、旧式のジェネリック医薬品では事業を維持できないと考えています。

Civica Rxの加盟病院は、非営利の製薬会社に共同で投資し、その製品を購入することを約束することで、市場の安定性を高めています。その見返りとして、加盟病院は、これまで病院を悩ませてきた価格高騰に悩まされることなく、公正かつ持続可能な価格で、安定した供給を受けることができます。Civica Rxはまた、需給バランスを保つため、6か月分の在庫を保有する予定です。

製薬業界で長年のキャリアを持つ薬剤師、ヴァントリエステ氏にとって、これは情熱を注ぐプロジェクトです。彼は引退から復帰し、無報酬でCEOを務めています。彼は医薬品供給の安定性を高めたいと考えていますが、競合他社を排除したいわけではありません。だからこそ、Civica Rxは病院が必要とする医薬品の約半分を自社で製造する計画だと言います。

「競争が激化すればするほど、より良い製品を、より手頃な価格で提供できるようになります」と彼は言う。「私たちは、唯一のサプライヤーになって、解決しようとしている問題そのものになりたくありません。」

透明性は、これらの医薬品関連のスタートアップ企業に共通するテーマです。Civica Rxは、自社製品の製造場所に関する情報をオンラインで公開します。また、Capital Rxという別のスタートアップ企業は、薬局における医薬品の価格設定方法に異議を唱えています。

処方箋の請求処理を行う会社（薬剤給付管理会社）は、通常、薬局への償還額よりも高い料金を雇用主に請求することで利益を上げています。しかし、価格設定が秘密にされているため、雇用主は契約価格が適正価格なのか不適正価格なのかを把握できません。

「スニーカーを買いに行ったら、同じブランドのスニーカーでも人によって値段が違って、表示されるのは前回支払った価格だけ、という状況を想像してみてください」と、キャピタルRxのCEO、AJ・ロイアコノ氏は語る。キャピタルRxは、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）が定めるベンチマーク価格に基づき、すべての顧客に同じ単価を請求する。薬の価格が上がっても利益は上がらない。また、キャピタルRxは、雇用主が従業員の健康ニーズを把握できるよう、データ分析も行っている。

ユタ大学の医薬品不足専門家、エリン・フォックス氏は、これらの新興企業を「巨大な問題の中の小さなへこみだ。製薬業界が本当にこれらの新興企業を心配しているのかどうかは分からない」と述べている。

しかし彼女は、議会が関心を持ち始めているこの時期に、製薬業界が問題と解決策の可能性に注目を集めるのに役立っていると指摘する。つまり、コスト、品質、供給の問題に対して行動を起こす可能性があるということだ。そして、ジェフ・ベゾス、ウォーレン・バフェット、ジェイミー・ダイモンといった大物実業家が設立したスタートアップ企業Havenがまだ活動を続けていることを考えると、製薬業界がプレッシャーの下で進化していくという希望がようやく見えてきた。

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