FDA、免疫不全者への追加ワクチン接種を承認

木曜日の夜と金曜日に下された連邦政府の決定によれば、病気や治療によって免疫力が弱まり、すでにファイザー社やモデルナ社のワクチンで新型コロナのワクチン接種を完了している何百万人ものアメリカ人は、3回目の接種が許可されることになる。

食品医薬品局（FDA）と、疾病管理予防センター（CDC）の外部諮問機関である予防接種実施諮問委員会（ACIP）の決定により、米国の保健政策は、移植患者とがん患者は2回の接種では完全には保護されないことを示す研究結果に追いつくこととなった。また、既に未承認のワクチンを単独で接種していた患者にも同様の措置が取られる。実質的には、免疫力が弱い人に対する承認済みワクチン接種シリーズが2回接種から3回接種に変更され、3回目の接種は2回目の接種から28日以上経過してから行うことになる。

しかし、これは包括的な変更ではありません。FDAとACIPが「中等度から重度の免疫不全」と呼ぶ症状を持つ人だけが対象です。3回目の接種は12歳以上の人にのみ許可されています。これは、プレティーンや子供向けのワクチンが承認されていないためです。また、ジョンソン・エンド・ジョンソン社の単回接種ワクチンを接種した1200万人のうち、免疫不全の人に対する追加接種も承認されていません。彼らの反応を予測するデータがまだないためです。

FDAと委員会は共に、3回目の接種を「ブースター」と呼ばないよう慎重な姿勢を示した。これは、免疫力の低い人々に対する初期の防御力の向上と、将来の変異株に対するワクチンの有効性が薄れた場合に残りの人口の免疫を回復させることを区別するためである。しかし、世界的には、この動きは依然として物議を醸す可能性がある。世界保健機関（WHO）は、貧困国がより多くのワクチンを接種できるようになるまで、先進国に対し追加接種を停止するよう要請している。

免疫不全者への追加接種という決定は、しばらく前から行われていました。CDCのワクチン政策策定を支援する医学研究者と専門学会の代表者で構成されるACIP（ワクチン接種に関する国際会議）は、先月、この決定の根拠となる証拠を検証しました。CDCのロシェル・ワレンスキー所長は、木曜日の午後、ホワイトハウスの新型コロナウイルス感染症対策チームのブリーフィングで、追加接種が差し迫っていることを示唆しました。「この措置は、ワクチンに対する生物学的反応を高めるために追加接種が必要となる可能性のある、最も脆弱な人々が新型コロナウイルス感染症からより効果的に保護されるようにするためのものです」と彼女は述べました。

FDAは木曜日の夜遅くにワクチンに関するガイダンスを変更し、ファイザー社とモデルナ社のワクチンの緊急使用許可（UAU）を3回接種シリーズに追加することで、金曜日の朝に既に議論を予定していた委員会の準備を整えた。委員会の会合は、3回接種を支持する全会一致の投票で終了した。

しかし、この変更の直接的なきっかけとなったのは、米国を席巻している感染力の極めて高いデルタ変異株の急増に加え、水曜日と木曜日にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌にカナダとフランスの研究論文が掲載されたことでした（これらの研究は事前に連邦政府機関に提供されていました）。どちらの論文も、ワクチンを2回接種した少数の移植レシピエントは抗体レベルが低かったものの、3回目の接種後に顕著な免疫防御効果を得たことを明らかにしました。

「今回の結果は決定的なものだと確信しています。まさに成功と言えるでしょう」と、トロント大学の医師で移植部長であり、カナダでの臨床試験の主任著者でもあるアトゥル・フマー氏は、FDAとCDCが行動を起こす前の木曜日に述べた。120人の臓器移植患者を対象としたこの試験では、3回目の接種を受けた患者は、プラセボを投与された患者と比較して、抗体価の改善だけでなく、T細胞反応も高かったことが示された。「今回の結果は十分に説得力のあるものであり、規制当局のガイダンスが変更され、これらの患者に3回目の接種を推奨することになるだろうと考えています」とフマー氏は述べた。

本日、委員会は「中等度から重度の免疫不全」にある人々への3回目の接種を承認する投票を行いました。これには、臓器移植を受け拒絶反応抑制剤を服用している人、様々な臓器のがんや様々な種類の白血病の治療を受けている人、がん治療の一環として幹細胞移植またはCAR-T細胞療法を受けている人、進行した（または未治療の）HIV感染者または原発性免疫不全症候群を患っている人、ステロイド、TNF阻害薬、その他の免疫抑制剤を高用量で服用している人が含まれます。

金曜日の会議で、当局者は、この変更が700万人に適用される可能性があると推定した。これは、深刻な免疫不全に苦しむ米国成人の2.7%に相当する。しかし、委員会は、慢性疾患の結果として免疫力が低下している、より大規模な集団にまでこの承認範囲を広げることはしなかった。

CDCのアマンダ・コーン氏は会議中に、「緊急使用許可（EUA）において中等度または重度の免疫抑制状態にあるとみなされる個人に限定することを意図しています」と述べた。「これには長期療養施設の入居者や糖尿病患者、心臓病患者は含まれません。こうした慢性疾患は今回の対象ではありません。」

会議のパブリックコメント期間中に発言した一部の市民は、この発言に不快感を示した。「免疫力が低下しているあらゆるレベルの人々に3回目の接種を推奨することの重要性を強調したい」と、テネシー州からビデオ会議に参加していた女性は述べた。「免疫力が低下している私たち全員に、自らを守るためのチャンスを与えてください」

健康な人には強力な防御効果を発揮する新型コロナウイルスワクチンが、免疫力が低下した人には効果がないことを示す証拠が、ここ数カ月で積み重なってきた。12月に米国食品医薬品局（FDA）がmRNAワクチンを承認した直後、ジョンズ・ホプキンス大学医学部のチームは、ソーシャルメディア上で、免疫抑制状態にある人々に対し、ワクチン接種に対する免疫反応を記録できるよう登録簿への登録を呼びかけていた。同チームは春、最初の分析結果を発表した。初回接種後、ウイルスのスパイクタンパク質の一部に対する抗体を作った参加者はわずか17％で、2回目の接種後に抗体反応を示したのはわずか54％だった。（ワクチンメーカーの臨床試験では、初回接種後にワクチン接種を受けた人の100％が抗体反応を示した。）

ワイル・コーネル医療センターによる別の研究では、腎移植患者のうち、検出可能な抗体を産生したのはわずか25%だったことが明らかになった。ピッツバーグ大学の研究チームは、白血病患者におけるワクチンへの反応は「事実上存在しない」と警告した。ワシントン大学医学部とカリフォルニア大学サンフランシスコ校が共同で行ったプロジェクトでは、慢性炎症性疾患（関節リウマチ、狼瘡、多発性硬化症など）の患者において、服用している免疫抑制薬によって抗体レベルが変動することが示された。

一部の患者とその医師にとって、ワクチンが自分たちを守ってくれないことはすでに明らかだった。ワクチンを完全に接種していたにもかかわらず、彼らは新型コロナウイルスに罹患した。免疫が完全に備わった人が経験するような軽度のブレイクスルー感染ではなく、入院を必要とする重篤な症状だった。CDCが金曜日に引用したデータによると、免疫不全の人は健康な人よりもウイルスを排出する時間が長く、家庭内の接触者に感染させる可能性が高い。ブレイクスルー感染で入院したワクチン接種済み人の最大44％が免疫不全の人だ。また、先月Transplantation誌にオンライン掲載された研究では、2回ワクチン接種を受けた臓器移植患者は、ワクチンを完全に接種した健康な人よりもブレイクスルー感染を発症する可能性が82倍、新型コロナウイルスで入院したり死亡したりする可能性が485倍高いと推定されている。

患者たちのオンラインコミュニティは、自分たちのリスク増加に関する情報を共有し始め、発病していない人の中には、解決策を模索し始めた人もいた。それは、共感してくれる医療従事者を見つけたり、ワクチンカードを紛失したふりをしたり、州境を越えて3回目の接種を受け、出身州の登録簿に3回目の接種が記録されないようにしたりといったものだった。（金曜日の会議で発表されたCDCのデータによると、100万人以上のアメリカ人が無許可で追加接種を受けた可能性がある。）

当時のFDAの承認では2回接種が規定されていたため、彼らの行動の合法性は不明確だったが、彼らの直感は正しかった。6月、ホプキンス大学の研究グループは、自主的に3回目の接種を希望した臓器移植患者30人における免疫反応に関する研究を発表した。2回目の接種後、抗体反応を示したのは30人中わずか6人だったが、その時点では完全に防御されているはずだった。3回目の接種後、14人にいくらかの改善が見られ、12人は感染を防御できると判断されるほどの抗体レベルに達した。

他の国々では既に3回接種政策の推進が始まっている。フランスは5月に免疫力が低下している人々を対象に3回接種を義務付けた。ハンガリー政府は7月、8月から希望者全員に追加接種を提供すると発表し、イスラエル政府は、加齢とともに免疫力が低下するというよく知られた問題に対処するため、60歳以上の人々に3回接種を直ちに提供すると発表している。今月に入って、ドイツとイギリスの当局者は、9月からこれらのグループに加え、よりリスクの高い可能性のある人々に対しても3回接種を提供すると発表している。

しかし、こうした申し出は物議を醸している。なぜなら、既に生産されたワクチンの大半を使い果たしている先進国において、追加ワクチンの消費が増加することになるからだ。世界保健機関（WHO）は、少なくとも9月末まで、あるいは各国の人口の10%がワクチン接種を受けられるようになるまで、追加接種の一時停止を求めている。テドロス・アダノム・ゲブレイェスス事務局長は、木曜日にタイム誌に掲載された論説で、こうした申し出を「世界の最貧国でまだ1回も接種を受けていない何億人もの人々を考慮すると、倫理的に問題だ」と述べた。

免疫不全者の保護強化は、急速に進化する変異株への対応や、効果の低いワクチンの欠陥を補うなど、3回目の接種を他の目的で活用する道を開く可能性がある。外交問題評議会の研究者らは木曜日の午後、何らかの理由で追加接種の可能性を検討している37カ国すべてがワクチン接種を開始すれば、世界の需要は10億回分以上増加すると述べた。

この規則変更により、米国でも需要が高まる可能性があります。つまり、接種資格を持つ数百万人以上の人々です。3回目の接種は早ければ今週末にも開始される可能性があり、委員会のメンバーは金曜日、追加接種を受ける前に検査や医師の診断書で免疫状態を証明する必要はないと述べました。これは、連邦政府の意図や世界の多くの国々の意向に反して、健康な人が追加接種として接種を求める可能性を示唆しています。

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