最新のCOVIDワクチン結果を解読

ファイザーとドイツの製薬会社ビオンテック（BNT）が開発した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の実験ワクチンは、初期試験データによると非常に良好な効果を示しているようだ。月曜日に発表されたこの発表は、非常に大きな意味を持つ。もし、今回のような効果を持つワクチンがいくつか開発されれば、ワクチン接種が広範囲に及ぶことで公衆衛生に大きな打撃を与え、パンデミックをゆっくりと鎮圧していく可能性がある。

しかし、詳細は複雑で、これまでの報道はしばしば的外れです。中には、数字は「ごく少数」の症例から得られたものだといった根拠のない留保を付けて、この朗報を過小評価する報道もあります。一方で、ワクチンは感染予防に90%以上の効果があると示されている、あるいは「副作用は見られなかった」などと誤って主張するなど、誇張した報道もあります。確かなことは、ファイザーとBNTがCOVID-19ワクチンのハードルを引き上げたことで、そのハードルがどの程度高いのかはまだ明確ではありませんが、かなり高い水準にあると考えるのに十分な理由があります。

まず、感染者数は本当にそれほど少なかったのだろうか？ 結果が出るずっと前から、この治験のプロトコルでは、ワクチンが食品医薬品局（FDA）が定めた50％の有効性という最低要件を満たしたと判断するために、最終的に何人が病気になったかを含め、どのようなデータを集計する必要があるかが計算されていた。（病気の約半分を予防できるワクチンは、麻疹の予防接種というよりはインフルエンザの予防接種のようなもので、それだけではパンデミックを鎮圧するには不十分だが、何もしないよりははるかにましだ。）治験開始から数ヶ月は、ウイルスがどこで急増するか予測できなかったため、これは難しい。迅速に答えを出すには、ワクチン接種群と対照群の両方で、ウイルスの進路上にいる大勢の人々が必要になるだろう。これは、例えば、制御不能なアウトブレイクが発生しそうな巨大クルーズ船で治験を実施する場合よりもはるかに多くの人々が必要となる。だからこそ、何万人もの素晴らしい人々をボランティアとして迎える必要があったのですが、ワクチンが本当に大きな効果を発揮するのであれば、実際の「出来事」（この場合、ボランティアが新型コロナウイルス感染症の症状を呈する）の必要数は少ないはずです。

独立したデータモニタリンググループが、試験の途中で複数の時点でデータを確認し、劇的に良い影響があるか悪い影響があるかを確認する予定でした。これは綿密な計画と安全策を伴うプロセスです。BNTとファイザーは当初、一定数のイベントが記録された時点で、このグループに4回の中間解析を依頼する予定でした。しかし、両社は、試験を早期に中止する機会をあまりにも多く与えすぎたこと、そしてイベントが32件しかない段階で最初の解析を計画していたことなどについて批判を受けました。「時間をかけて、数週間余分に時間をかけてください」と、ある専門家はニューヨーク・タイムズ紙に語りました。「近道はありません。誰も後悔することはありません。」

月曜日のプレスリリースによると、FDAと最初の解析を省略する交渉が行われていたものの、新しいプロトコルが承認された時点で、本来であれば3回目の解析に進めるだけのイベントが既に発生していたという。現在、米国でウイルス感染が急増しているため、この試験に必要なイベント数（合計164人のボランティアが発症）は、今後数週間のうちに達成される可能性もある。現時点では、各社は最初の94件のイベントについてのみ報告している。

したがって、この分析に含まれるイベントの数を心配する理由は本当にありません。では、結果はどうでしょうか。BNT社とファイザー社は、本当にワクチンが「感染を90%以上予防する効果がある」ことを示したのでしょうか。いいえ。第一に、この研究で何人がウイルスに感染したのかに関する情報はなく、実際に発症してCOVID-19と診断された人の数しかありません。「90%」という数字も、今のところは宙に浮いています。試験の初期段階で明らかになる小さな数字には不確実性が多いため、成功を宣言するためのハードルは50%より高く設定する必要があります。企業は事前に、この時点でワクチンの有効性が62.7%であれば、ワクチン全体で少なくとも50%の効果があると確信できると計算していました。一方、その数字が38.6%を下回った場合、試験は決してそのハードルを越えられないことを意味します。データモニタリング委員会の調査によると、試験開始前に確実にCOVID-19に感染していなかった人々の有効率は90%を超えていました（すごいですね）。この不運なグループに次の70人が加われば、この有効率は下がる可能性がありますが、それでもFDAの最低要件は十分に上回るはずです。一方で、90%をはるかに上回る可能性もあるでしょう。

まだ多くのことが分かっていません。試験開始時にCOVID-19に感染していないことが確実な人々の結果のみが発表されていることに注意してください。ワクチンが最終的に一般公開される頃には、接種を受けた人の中には、知らず知らずのうちにCOVID-19に感染していた人もいるでしょう。同じことは試験参加者にも当てはまります。試験参加者全員の有効率はまだ分かっておらず、例えばボランティアが試験運営者に連絡を取っていないために、どれだけのデータが欠落しているのかも明らかではありません。また、ワクチンが無症候性の感染を予防するのか、あるいは実際に感染した人の重症化を防ぐのかについても分かっていません。後者の疑問は非常に重要です。なぜなら、軽症しか予防できないワクチンはウイルスの蔓延を抑えるのに役立つかもしれませんが、それほど多くの命を、それほど迅速に救うことはできないからです。また、ワクチン接種によって重症化のリスクが上昇しないことを確認する必要もありますが、理論的にはそのリスクは起こり得ます。

高齢者や有色人種など、リスクの高い人々についても、より多くの情報を得る必要があります。この点についても、まだ何も発表されていません。この試験は、参加者の少なくとも40%が55歳以上となるように設計され、12歳の子供や一部の慢性疾患を持つ人々も対象に含められました。そのため、重要なデータが大量に得られることが期待されます。