新たなワクチンデータが発表される：3つの主張に注意

ここ数週間、新型コロナウイルスワクチンの有効性に関する報道が相次いでいる。しかし、これまでの報道はプレスリリース、つまり臨床試験から少しずつ明らかになった結果の断片的な情報に基づいている。今週、本格的なデータの洪水が始まる。米食品医薬品局（FDA）は、12月10日に緊急使用の承認を決定すべく終日開催される会議に備え、ビオンテック・ファイザー社製ワクチンに関する数千ページに及ぶデータを分析してきた。その詳細な概要は早ければ火曜日にも公表される可能性がある。FDAは来週、モデルナ社製ワクチンについても同様の分析を行う予定だ。ワクチンの有効性に関する最初の医学誌掲載も間もなく始まるはずだ。

専門家や報道機関にとって、これは消化しきれないほどの事態となるでしょう。過去の例から判断すると、報道には多くの誤り、誤解、コミュニケーションの混乱が見られるでしょう。また、誇大宣伝や恐怖を煽るための偽情報キャンペーンも、両陣営で活発に展開されるでしょう。以下に、注目すべき、巧妙で誤解を招く主張を3つ挙げます。

誤解を招く主張1：

試験はあまりにも大規模だったため、すべての結果は絶対確実なものであるに違いありません。そうでなければ、実際に病気になった人が少なすぎるため、結果は信頼できないはずです。

私たちは、研究において最も重要なのは規模だと思い込まされてきました。いつもそう説明されるのです。「5万人を対象とした研究で、これこれの結果が出ました」と。しかし、試験の規模の大きさに安易に惑わされてはいけません！研究の有効性は、研究中に発生する「イベント」の数、つまり今回の場合は新型コロナウイルス感染症に罹患した人の数にかかっています。

1954年に行われたソークポリオワクチンの実地試験を例に挙げましょう。なんと180万人もの子供たちが参加したのです！しかし、最も重要な分析、つまり40万人以上の子供たちを対象としたプラセボとの比較で用いられた症例数は、わずか143件でした。これは、研究に参加した子供たちが麻痺性ポリオを発症した数であり、ソークワクチンが有効であるという極めて重要な発見を確信するには十分でした。ビオンテックとファイザーの試験では4万3000人が参加し、170件の症例が報告されました。モデルナの試験では3万人が参加し、196件の症例が報告されました。これらの数字は、緊急の回答を得るための効率的な手段を表しています。過剰な対策や危険な手抜きを示唆するものではありません。

同時に、報告される数字がすべて、すべてのデータの完全な分析に基づいているわけではないことを覚えておくことが重要です。バイオンテックとファイザーのワクチンの有効性は95%、モデルナのワクチンは94.5%と言われています。これらは最高レベルの調査結果です。しかし、より多くのデータが公開されるにつれて、よりきめ細かい（ただし信頼性は低い可能性がある）分析がニュースになり、あたかも同等に強力であるかのように提示されることはほぼ確実です。数週間前にも、バイオンテックとファイザーのプレスリリースで「65歳以上の成人における有効性は94%以上」と報告された際に、既にこの現象が発生しています。ABCニュースなどのメディアは、この調査結果をそのまま読者に伝えました。しかし、全体的な有効性について確信を持てるほど、この点については確信を持てません。先週水曜日、英国政府によるワクチン承認を受けて、ワクチンに関する追加データが公開されました。その結果は、研究対象となった最高齢層（75歳以上）の参加者数が、この結果に確信を持つには十分ではないことを示しました。これは依然として重要な発見ですが、あくまで暫定的なものです。今後発表される他の統計データにも同様のことが当てはまる可能性があります。例えば、このワクチンは感染予防にどれほど効果があるのでしょうか。あるいは、慢性疾患を持つ人々を新型コロナウイルス感染症から守るのでしょうか。このような二次的な発見が、主要な発見と同じ程度の信頼性を持つとは考えないでください。

誤解を招く主張2:

今では、「95 パーセントの有効性」という主張は誇大宣伝であったことがわかっています。

今後数日から数週間にかけて、効果に関する新たな推定値が次々と発表されることを覚悟しておきましょう。中には、当初の報告ほど新型コロナウイルスの予防に効果的ではないと思わせるものもあるかもしれません。しかし、だからといって最初の分析が信頼できないということではありません。95%の有効性という計算は、2回のワクチン接種を両方受けた参加者のみのデータに基づいており、免疫が完全に発現するまでの時間を加算しています。つまり、多くの人が除外されているということです。その時点に達する前に新型コロナウイルスに感染した人、2回目の接種を受ける前に研究から脱落した人、研究者への追跡調査への協力をやめた人など、実際に感染したかどうかは不明です。これらの人々を考慮に入れた分析が間もなく行われ、有効性は多少異なるレベルを示すでしょう。これらの分析は、ワクチンが実際に地域社会で展開された際に、どれほどの効果を発揮するかについて、ある程度の洞察を提供してくれるかもしれません。

とはいえ、新たなデータは新たな問題を引き起こす可能性があります。特に、研究者が事前に計画した高レベルの成果ではない可能性のある分析結果には注意が必要です。これらは「サブグループ」分析または「探索的」分析と呼ばれ、それ自体が確固たる答えというよりも、将来研究すべき疑問のための準備のようなものになることがあります。オックスフォード大学とアストラゼネカの研究結果の一部で、このような事例がすでに見られました。プレスリリースによると、そのワクチンの標準投与量の有効性は62%でした。しかし、少数の人々が誤って間違った投与量を受け、そのデータを他のデータから分離したところ、有効性は90%でした。当初のメディア報道では、この発見がより有意義な主要な結果であるかのように報じられました。その後、アストラゼネカはこの新しい仮説を検証するために「追加試験を行う必要がある」ことを認めています。

誤解を招く主張3:

ワクチンの忍容性は良好で、副作用はほとんどが軽度または中程度でした。

これは私が「プラセボ情報」と呼ぶものの典型的な例です。本物のように見えますが、実際には何も教えてくれません。広く配布されるように設計されたワクチンの副作用は、常に「主に軽度または中等度」です。ワクチンは重篤な副作用をほとんど引き起こさないかもしれませんし、多くの副作用を引き起こすかもしれません。いずれにせよ、軽度または中等度の副作用はより多く発生するでしょう。

数ヶ月間、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンについて、このようなプラセボ効果に関する声明が出されてきました。しかし、だからといってワクチン接種体験が同じになるわけではありません。例えば、ビオンテックとファイザーの共同開発ワクチンに関するプレスリリースでは、重篤な副作用の発生率は2%未満で、倦怠感と頭痛だけがやや多く見られると報告されています。一方、モデルナのプレスリリースでは、約6種類の重篤な症状の発生率は2%を超えており、その中には倦怠感と筋肉痛（筋肉の痛みと筋力低下）の2つが含まれており、ワクチン接種を受けた人の最大9～10%に発症しました。